Standard kjemoterapi vs. kjemoterapi guidet av kreftstamcelletest ved tilbakevendende glioblastom (CSCRGBM)

Inklusjonskriterier:

• 1. Menn og kvinner og medlemmer av alle etniske grupper som er minst 18 år gamle på registreringstidspunktet er kvalifisert for denne prøven;
• 2. Informert samtykke innhentet og signert;
• 3. Villig og i stand til å forplikte seg til studieprosedyrer inkludert langsiktige oppfølgingsbesøk;
• 4. Histopatologisk bekreftet WHO grad III tilbakevendende gliom og grad IV tilbakevendende glioblastom (GBM), inkludert gliosarkom
• 5. I alle tilfeller skal diagnosen bekreftes av patolog.
• 6. Tilbakevendende kirurgisk resektabel svulst og/eller biopsi;
• 7. Deltakere som har gjennomgått kirurgisk reseksjon bør ha fått MR eller skanning etter operasjon for å visualisere gjenværende svulst. Hvis ikke, må driftsrapporten være tilgjengelig;
• 8. Før operasjonen var det bildediagnostikk på målbar progressiv sykdom (PD);
• 9. Start av strålebehandling, hvis indisert, må skje minst 2 uker etter operasjon og/eller biopsi;
• 10. Estimert overlevelse på minst 3 måneder;
• 11. Hgb > 9 gm; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/μl; blodplater > 100 000; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetate transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi;

• 12. Hvis indisert må strålebehandling og kjemoterapi starte innen 8 uker etter tumorreseksjon eller biopsi.

  13. Bevacizumab (Avastin) er tillatt. Hvis det er indikert, bør det startes minst 4 uker etter kraniotomi eller biopsi hvis såret har grodd godt uten drenering eller cellulitt; 14. Bruk av urtepreparat eller tetrahydrocannabinol/cannabidiol frarådes på det sterkeste, men er ikke kontraindisert;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer med nylig diagnostisert GBM
• 2. Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 72 timer før studiestart. Kvinner i fertil alder må praktisere medisinsk godkjente prevensjonstiltak;
• 3. Unormale hematologiske resultater ved inkludering med: nøytrofiler < 1500/mm3; Blodplater < 100 000/mm3
• 4. Alvorlig eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
• 5. Pasienten ute av stand til å følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien;
• 6. Enhver vanlig formell indikasjon mot bildeundersøkelser (viktig klaustrofobi, pacemaker); 7. Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene, med et sykdomsfritt intervall på < 2 år. Pasienter med tidligere historie med in situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft, når som helst før screening, er kvalifisert; 8. OPTUNE-enhet er ikke tillatt i studien; 9. Pasienter kan ikke delta i noen kliniske studier som bruker en flytende biomarkør eller avbildningsstudier som påvirker den totale overlevelsen.