Pain Squad+ スマートフォン アプリは、青少年のがん患者のリアルタイムの疼痛管理をサポートします
2025年6月25日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
Pain Squad+ スマートフォン アプリが青年がん患者のリアルタイム疼痛管理をサポート: ランダム化比較試験
痛みは、青少年のがん患者（AWC）の生活の質に悪影響を及ぼします。
また、医療制度や家族にとっても高額な費用がかかる可能性があります。
これに応えて、私たちのチームは、AWC に痛みを管理するためのアドバイスをリアルタイムで提供できる、Pain Squad+ と呼ばれるスマートフォン ベースのアプリを構築しました。
このアプリは、痛みの日記と個別の痛みのアドバイスに加え、登録看護師によるサポートを使用して、あらゆる状況でリアルタイムの痛みの管理を提供します。
この研究では、看護師のサポートの有無にかかわらず、Pain Squad+ が AWC の健康の質と医療費に与える影響を長期にわたって調査します。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、青少年のがん患者（AWC）の生活の質（QOL）に悪影響を及ぼし、がんの回復を遅らせ、長期的な健康への悪影響をもたらします。
痛みは医療システムと家族にとっても大きなコストです。
この問題に対処するために、研究者らは、Pain Squad+ と呼ばれるスマートフォン ベースのアプリをテストするための段階的アプローチを開発し、使用しました。
このアプリを使用すると、AWC が抱えている痛みを報告し、アプリはチームが開発したアルゴリズムに基づいてこの痛みの治療方法について AWC にアドバイスを提供します。
AWC が 3 回連続で激しい痛みを報告した場合にも、看護師に電子メールが送信されます。
その後、看護師は AWC に連絡して、痛みの治療を支援します。
このプロジェクトでは、Pain Squad+ アプリが、看護師の支援の有無にかかわらず、痛みやその他の痛みに関連する健康上の問題の治療と痛みのケアに関連する費用の管理に及ぼす効果を、アプリを使用しない AWC と比較してテストします。
研究者らは、カナダの9つの小児腫瘍ケアセンターから募集した222人のAWCを3グループのランダム化比較試験に登録する予定だ。
実験グループの AWC は、Pain Squad+ を 8 週間 (看護師の関与の有無にかかわらず) 使用するよう求められ、すべてのグループがベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、および 16 週間で疼痛関連のアウトカム測定を完了します。
主な研究成果は痛みの強さです。
副次的な研究成果は、(a) 疼痛干渉。 (b) QOL。 (c) 痛みの自己効力感。 (d) 費用対効果と実用性。
研究者は確立された統計手法を使用して、この研究の過程で収集された健康データと費用データを分析します。
AWC における痛みの問題に対処するための、リアルタイムでコスト効率の高い方法が必要です。
Pain Squad+ は、AWC の疼痛治療と QOL を改善し、家族や医療システムが負担するコストを削減します。
効果があれば、テクノロジー支援ケアのモデルとしてのPain Squad+は、さまざまな身体的および心理的症状が発生した瞬間に治療することで、カナダのさまざまな患者のQOLを向上させる方法となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～18歳、
- 英語を話し、読むことができ、
- がん（あらゆる種類の病気）と診断されている、
- 積極的な治療を受けており、
- 前週の11ポイントの数値評価スケール（NRS）を使用して測定した平均自己申告疼痛スコアが3/10以上であり、かつ
- 英語を話し、読書ができる介護者がいて、医療関連の結果測定を喜んで完了できる人がいる
除外基準:
- 重度の認知障害または併存疾患（医療チームが判断）を有しており、Pain Squad+ または結果測定評価との相互作用を制限する可能性がある場合、
- 現在他の疼痛管理研究に参加している人、および
- 腫瘍専門医の判断により16週間以上生存できないと予想される人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループA
この部門の参加者は、アルゴリズムに基づいた疼痛管理アドバイスと登録看護師 (RN) による疼痛サポートを備えた Pain Squad+ スマートフォン アプリを受け取ります。
臨床的に重要な受信疼痛報告 (3 回連続で 3/10 を超える痛みの報告) に関連する電子メールアラートが研究 RN に送信され、研究 RN は参加者のホームセンターの医療チームに連絡して、臨床医主導の介入を開始します (屋外にいる場合もあります)。自己管理アルゴリズムの範囲。
RN は、週末を含め、アラートを受信してから 12 時間以内に参加者に連絡します。
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Pain Squad+ スマートフォン アプリでは、アルゴリズムに基づいた疼痛管理アドバイスを提供し、正看護師 (RN) が開始する疼痛サポートを提供します。
臨床的に重要な受信疼痛報告 (3 回連続で 3/10 を超える痛みの報告) に関連する電子メールアラートが研究 RN に送信され、研究 RN は参加者のホームセンターの医療チームに連絡して、臨床医主導の介入を開始します (屋外にいる場合もあります)。自己管理アルゴリズムの範囲。
RN は、週末を含め、アラートを受信してから 12 時間以内に参加者に連絡します。
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実験的：実験グループB
この部門の参加者は、アルゴリズムに基づいた疼痛管理アドバイスを備えた Pain Squad+ スマートフォン アプリを受け取りますが、看護師 (RN) による疼痛サポートはありません。
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Pain Squad+ スマートフォン アプリでは、RN による疼痛サポートを必要とせず、アルゴリズムに基づいた疼痛管理アドバイスが提供されます。
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介入なし：順番待ちリストの制御
このアームの参加者は、すべての研究後の結果測定が完了してから 1 か月以内に、実験グループの条件の選択を受け取るために待機リストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインからの変化 4 つの時点での簡単な痛みのインベントリ測定: ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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BPI は、現在の痛みと、前週の「最悪」、「最低」、「平均」の痛みを 11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して評価します。言語アンカーは「痛みなし」が 0、「痛みはあなたと同じくらいひどい」です。項目スコアが平均されて、痛みの強さの概要スコアが得られます。
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ベースラインからの変化 4 つの時点での簡単な痛みのインベントリ測定: ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 小児疼痛干渉短形式スケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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PROMIS 機器は、機能に対する痛みの影響を評価する有効な 8 項目のスケールです。
スコアが高いほど、機能への干渉が大きいことを表します。
確立されたボンフェローニ補正を使用してシリアル比較を説明します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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PedsQL 4.0 は、痛みに特化したものではない、有効かつ信頼性の高い 23 項目のツールです。
これは 4 つの下位尺度 (身体機能、感情機能、社会機能、学校機能) で構成され、これらを合計して合計スコアが得られます。
スコアが高いほどQOLが良いことを表します。
PedsQL のサブスケールと合計スケール スコアを個別に分析します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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ポータースケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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がん患者の痛み、症状、機能を管理するための自己効力感を評価するポーターの尺度。
この 16 項目の尺度には、がん性疼痛管理の自己効力感を評価する有効で信頼できる 5 項目の下位尺度が含まれており、スコアが高いほど確実性が高くなります。これは、青少年に適切に実施された尺度を基に作成されたものです。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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ヘルスユーティリティインデックスマーク2/3 (HUI2/3)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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質調整生存年数（QALY）68は、有効で信頼できるHUI2/3からのデータを使用して計算されます。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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医療サービスの利用
時間枠：ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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直接的な医療費には、臨床試験中に AWC が利用した医療サービスの介入と費用が含まれます。
家族の自己負担費、生産性の低下による間接費、および医療サービスの利用は、標準化されたカスタマイズされたデータ収集フォームを使用して確認されます。
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年人口統計アンケート
時間枠：ベースライン
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このアンケートでは、説明を目的として、社会経済、人口統計、疾患に関する情報を尋ねます。
また、観察された治療効果の潜在的な調整要因に関する情報も取得します: AWC の年齢、性別、民族、学年、診断、病期/リスク、再発状態、治療の種類、診断日、併存疾患と薬剤、痛み歴史。
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ベースライン
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親の人口統計に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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このアンケートでは、親の年齢、性別、民族、学歴、経済的特徴について尋ねます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。