Pain Squad+ -älypuhelinsovellus, joka tukee reaaliaikaista kivunhallintaa syöpää sairastaville nuorille
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Pain Squad+ -älypuhelinsovellus, joka tukee reaaliaikaista kivunhallintaa syöpään sairastaville nuorille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kipu vaikuttaa negatiivisesti syöpään (AWC) sairastavien nuorten elämänlaatuun.
Se voi myös aiheuttaa suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle ja perheille.
Vastauksena tiimimme on rakentanut älypuhelimeen perustuvan sovelluksen nimeltä Pain Squad+, joka voi antaa AWC:lle reaaliaikaisia neuvoja kivun hallintaan.
Sovellus käyttää kipupäiväkirjoja ja henkilökohtaisia kipuneuvoja sekä rekisteröidyn sairaanhoitajan tukea reaaliaikaiseen kivunhallintaan kaikissa olosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Pain Squad+:n vaikutusta sairaanhoitajan tuella tai ilman sitä AWC:n terveyden laatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu vaikuttaa negatiivisesti syöpää sairastavien nuorten elämänlaatuun (QOL), hidastaa syövän paranemista ja aiheuttaa negatiivisia pitkäaikaisia terveysvaikutuksia.
Kipu on myös merkittävä kustannus terveydenhuoltojärjestelmälle ja perheille.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet ja käyttäneet vaiheittaista lähestymistapaa älypuhelinpohjaisen Pain Squad+ -sovelluksen testaamiseen.
Tämän sovelluksen avulla AWC raportoi heidän kärsimänsä kivusta ja sovellus tarjoaa AWC:lle neuvoja tämän kivun hoitamiseen tiimimme kehittämän algoritmin perusteella.
Sairaanhoitajalle lähetetään sähköposti myös, jos AWC ilmoittaa voimakkaasta kivusta 3 kertaa peräkkäin.
Sairaanhoitaja ottaa sitten yhteyttä AWC:hen auttaakseen kivun hoidossa.
Tässä projektissa testataan Pain Squad+ -sovelluksen vaikutusta sairaanhoitajan avustuksella ja ilman sitä kivun ja muiden kipuun liittyvien terveysongelmien hoitoon ja kivunhoitoon liittyvien kustannusten hallintaan verrattuna AWC:hen, joka ei käytä sovellusta.
Tutkijat rekisteröivät 222 AWC:tä, jotka on värvätty 9:stä Kanadan lasten onkologian hoitokeskuksesta, 3-ryhmän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
AWC:tä koeryhmissä pyydetään käyttämään Pain Squad+:aa 8 viikon ajan (sairaanhoitajan kanssa tai ilman), ja kaikki ryhmät suorittavat kipuun liittyvät tulosmittaukset lähtötilanteessa, 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua.
Ensisijainen tutkimustulos on kivun voimakkuus.
Toissijaiset tutkimustulokset ovat (a) kivun häiriöt; (b) QOL; (c) kivun itsetehokkuus; ja d) kustannustehokkuus ja hyödyllisyys.
Tutkijat käyttävät vakiintuneita tilastollisia menetelmiä analysoidakseen tämän tutkimuksen aikana kerättyjä terveys- ja kustannustietoja.
Tarvitaan reaaliaikainen ja kustannustehokas tapa käsitellä kipuongelmaa AWC:ssä.
Pain Squad+ voi parantaa AWC:n kivunhoitoa ja elämänlaatua sekä vähentää perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvia kustannuksia.
Jos Pain Squad+ on tehokas, teknologia-avusteisen hoidon mallina se voi olla tapa parantaa elämänlaatua useille kanadalaisille potilaille hoitamalla erilaisia fyysisiä ja psyykkisiä oireita niiden ilmaantumisen hetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat,
- osaa puhua ja lukea englantia,
- joilla on diagnosoitu syöpä (kaikki sairaustyypit),
- ovat aktiivisessa terapiassa,
- sinulla on keskimääräinen itse ilmoittama kipupistemäärä ≥ 3/10 mitattuna 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla edellisen viikon aikana, ja
- sinulla on englantia puhuva ja lukeva hoitaja, joka haluaa ja pystyy suorittamaan terveydenhuollon kohtaamisiin liittyviä tulosmittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on merkittäviä kognitiivisia häiriöitä tai muita samanaikaisia sairauksia (heidän lääkintäryhmän määrittämänä), jotka rajoittaisivat vuorovaikutusta Pain Squad+:n kanssa tai tulosmittauksen arviointia,
- jotka osallistuvat parhaillaan muihin kivunhallintatutkimuksiin ja
- joiden ei odoteta selviävän hengissä viimeisten 16 viikon aikana onkologin määrityksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Tämän haaran osallistujat saavat Pain Squad+ -älypuhelinsovelluksen, jossa on algoritmipohjainen kivunhallintaneuvonta, rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) aloittamaa kiputukea.
Sähköpostihälytykset, jotka liittyvät kliinisesti tärkeisiin saapuviin kipuilmoituksiin (3 peräkkäistä kipuilmoitusta > 3/10) lähetetään tutkimuksen RN:lle, joka ottaa yhteyttä osallistujien kotikeskuksen terveydenhuoltotiimiin aloittaakseen kliinikon ohjaaman toimenpiteen, joka voi olla ulkopuolella. itsehallintaalgoritmin laajuudesta.
RN ottaa yhteyttä osallistujaan 12 tunnin kuluessa hälytyksen vastaanottamisesta, myös viikonloppuisin.
|
Pain Squad+ -älypuhelinsovellus, jossa on algoritmipohjainen kivunhallintaneuvonta, rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) aloittama kivun tuki.
Sähköpostihälytykset, jotka liittyvät kliinisesti tärkeisiin saapuviin kipuilmoituksiin (3 peräkkäistä kipuilmoitusta > 3/10) lähetetään tutkimuksen RN:lle, joka ottaa yhteyttä osallistujien kotikeskuksen terveydenhuoltotiimiin aloittaakseen kliinikon ohjaaman toimenpiteen, joka voi olla ulkopuolella. itsehallintaalgoritmin laajuudesta.
RN ottaa yhteyttä osallistujaan 12 tunnin kuluessa hälytyksen vastaanottamisesta, myös viikonloppuisin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
Tämän haaran osallistujat saavat Pain Squad+ -älypuhelinsovelluksen, jossa on algoritmipohjaisia kivunhallintaohjeita, mutta ilman sairaanhoitajan (RN) aloittamaa kivun tukea.
|
Pain Squad+ -älypuhelinsovellus algoritmipohjaisilla kivunhallintaohjeilla ilman RN-aloitteista kivun tukea.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämän ryhmän osallistujat joutuvat odotuslistalle, jotta he saavat valitsemansa koeryhmän tilan kuukauden kuluessa kaikkien tutkimuksen jälkeisten tulosmittausten suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lyhyt kivun kartoitusmittaus 4 ajankohdassa: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
BPI arvioi nykyisen kivun ja "pahimman", "pienimmän" ja "keskimääräisen" kivun edellisellä viikolla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka sanalliset ankkurit "ei kipua" arvolla 0 ja "kipu yhtä paha kuin sinäkin" voi kuvitella' 10. Kohdepisteet lasketaan keskiarvosta kivun voimakkuuden yhteenvetopisteeksi.
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt kivun kartoitusmittaus 4 ajankohdassa: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) lasten kipuhäiriöiden lyhytmuotoinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PROMIS-instrumentti on kelvollinen 8 kohdan asteikko, joka arvioi kivun vaikutusta toimintaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa häiriötä toimintaan.
Käytämme vahvistettua Bonferroni-korjausta ottaaksemme huomioon sarjavertailut.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PedsQL 4.0 on kelvollinen ja luotettava 23 esineen instrumentti, joka ei ole spesifinen kipuun.
Se koostuu 4 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta), jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Analysoimme erikseen PedsQL:n ala- ja kokonaispistemäärät.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Porterin vaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Porterin asteikko, joka arvioi itsetehokkuutta syöpäpotilaiden kivun, oireiden ja toiminnan hallinnassa.
Tämä 16 kohdan asteikko sisältää pätevän ja luotettavan 5 kohdan ala-asteikon, jossa arvioidaan syövän kivun hallinnan itsetehokkuutta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän varmuutta, ja se on mukautettu nuorille onnistuneesti annetusta asteikosta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Health Utility Index Mark 2/3 (HUI2/3)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALYs)68 lasketaan käyttämällä kelvollisen ja luotettavan HUI2/3:n tietoja.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Välittömät terveydenhuollon kustannukset sisältävät interventiot ja AWC:n terveyspalvelujen käytön kustannukset kokeen aikana.
Perheen omat kulut, tuottavuuden menetyksestä aiheutuvat välilliset kustannukset ja terveyspalvelujen käyttö selvitetään standardoiduilla räätälöityillä tiedonkeruulomakkeilla.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä kyselylomakkeessa kysytään sosioekonomisia, demografisia ja tautitietoja kuvailevia tarkoituksia varten.
Se saa myös tietoa havaittujen hoitovaikutusten mahdollisista valvojista: AWC-ikä, sukupuoli, etnisyys, koululuokka, diagnoosi, vaihe/riski, uusiutumisen tila, hoitotyyppi, diagnoosin päivämäärä, samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet sekä kipu historia.
|
Perustaso
|
|
Vanhempien demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä kyselyssä kysytään vanhemmilta heidän ikänsä, sukupuolensa, etnisensä, koulutustasonsa ja taloudellisia ominaisuuksiaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000060765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .