Aplikacja Pain Squad+ na smartfony wspierająca zarządzanie bólem w czasie rzeczywistym u młodzieży z rakiem
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Aplikacja Pain Squad+ na smartfony wspomagająca zarządzanie bólem w czasie rzeczywistym u nastolatków chorych na raka: randomizowana, kontrolowana próba
Ból negatywnie wpływa na jakość życia młodzieży z chorobą nowotworową (AWC).
Może to również oznaczać wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin.
W odpowiedzi nasz zespół stworzył aplikację na smartfony o nazwie Pain Squad+, która może udzielać AWC porad w czasie rzeczywistym, jak radzić sobie z bólem.
Aplikacja wykorzystuje dzienniki bólu i spersonalizowane porady dotyczące bólu oraz wsparcie zarejestrowanej pielęgniarki, aby zapewnić zarządzanie bólem w czasie rzeczywistym we wszystkich warunkach.
Niniejsze badanie przyjrzy się wpływowi Pain Squad+, ze wsparciem pielęgniarki lub bez, na jakość zdrowia AWC i koszty opieki zdrowotnej w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból negatywnie wpływa na jakość życia (QOL) młodzieży z chorobą nowotworową (AWC), spowalnia powrót do zdrowia i skutkuje negatywnymi długoterminowymi skutkami zdrowotnymi.
Ból jest również znaczącym kosztem dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin.
Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali i zastosowali etapowe podejście do testowania aplikacji na smartfony o nazwie Pain Squad+.
Korzystając z tej aplikacji, AWC zgłasza ból, a aplikacja zapewnia AWC porady, jak leczyć ten ból w oparciu o algorytm opracowany przez nasz zespół.
Wiadomość e-mail jest również wysyłana do pielęgniarki, jeśli AWC zgłosi silny ból 3 razy z rzędu.
Następnie pielęgniarka kontaktuje się z AWC, aby pomóc w leczeniu bólu.
Ten projekt przetestuje wpływ aplikacji Pain Squad+, z pomocą pielęgniarki i bez niej, na leczenie bólu i innych problemów zdrowotnych związanych z bólem oraz zarządzanie kosztami związanymi z leczeniem bólu, w porównaniu z AWC niekorzystającym z aplikacji.
Badacze włączą 222 AWC rekrutowanych z 9 kanadyjskich ośrodków onkologii dziecięcej do 3-grupowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
AWC w grupach eksperymentalnych zostanie poproszona o używanie Pain Squad+ przez 8 tygodni (z udziałem pielęgniarki lub bez), a wszystkie grupy przeprowadzą pomiary wyników związanych z bólem na początku badania, po 2, 4, 8 i 16 tygodniach.
Podstawowym wynikiem badania będzie intensywność bólu.
Drugorzędowymi wynikami badań będą (a) interferencja bólu; (b) QOL; (c) poczucie własnej skuteczności w bólu; oraz (d) opłacalność i użyteczność.
Śledczy wykorzystają ustalone metody statystyczne do analizy danych dotyczących zdrowia i kosztów zebranych w trakcie tego badania.
Potrzebny jest efektywny kosztowo sposób rozwiązania problemu bólu w AWC w czasie rzeczywistym.
Pain Squad+ może poprawić leczenie bólu i QOL dla AWC, a także zmniejszyć koszty ponoszone przez rodziny i system opieki zdrowotnej.
Jeśli okaże się skuteczny, Pain Squad+ jako model opieki wspomaganej technologią może stanowić sposób na poprawę jakości życia szeregu kanadyjskich pacjentów poprzez leczenie różnych objawów fizycznych i psychicznych w momencie ich wystąpienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 12-18 lat,
- potrafisz mówić i czytać po angielsku,
- zdiagnozowano raka (wszystkie rodzaje chorób),
- są na aktywnej terapii,
- mają średnią samoocenę bólu ≥3/10 mierzoną za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu poprzedniego tygodnia, oraz
- mieć anglojęzycznego i czytającego opiekuna, który jest chętny i zdolny do przeprowadzenia pomiarów wyników związanych z kontaktami z opieką zdrowotną
Kryteria wyłączenia:
- ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub współistniejącymi chorobami (określonymi przez ich zespół medyczny), które ograniczają interakcję z Pain Squad+ lub ocenę wyniku,
- którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach nad leczeniem bólu, oraz
- u których nie przewiduje się przeżycia powyżej 16 tygodni, zgodnie z ustaleniami ich onkologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Uczestnicy tej grupy otrzymają aplikację na smartfony Pain Squad+ z opartą na algorytmie poradą dotyczącą leczenia bólu, zainicjowaną przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RN).
Powiadomienia e-mail dotyczące nadchodzących zgłoszeń bólu o znaczeniu klinicznym (3 kolejne zgłoszenia bólu >3/10) zostaną wysłane do RN badania, który skontaktuje się z zespołem opieki zdrowotnej w ośrodku macierzystym uczestników w celu zainicjowania interwencji kierowanej przez klinicystę, która może być poza zakresu algorytmu samozarządzania.
RN skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 12 godzin od otrzymania powiadomienia, również w weekendy.
|
Aplikacja na smartfony Pain Squad+ z opartymi na algorytmach poradami dotyczącymi leczenia bólu zainicjowanymi przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RN).
Powiadomienia e-mail dotyczące nadchodzących zgłoszeń bólu o znaczeniu klinicznym (3 kolejne zgłoszenia bólu >3/10) zostaną wysłane do RN badania, który skontaktuje się z zespołem opieki zdrowotnej w ośrodku macierzystym uczestników w celu zainicjowania interwencji kierowanej przez klinicystę, która może być poza zakresu algorytmu samozarządzania.
RN skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 12 godzin od otrzymania powiadomienia, również w weekendy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
Uczestnicy tej grupy otrzymają aplikację na smartfony Pain Squad+ z poradami dotyczącymi leczenia bólu opartymi na algorytmach, ale bez pomocy przeciwbólowej inicjowanej przez pielęgniarkę (RN).
|
Aplikacja na smartfony Pain Squad+ z poradami dotyczącymi leczenia bólu opartymi na algorytmach bez wspomagania bólu inicjowanego przez RN.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących, aby otrzymać wybrany warunek grupy eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca od zakończenia wszystkich pomiarów wyników po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Krótki pomiar bólu w 4 punktach czasowych: 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
BPI ocenia obecny ból oraz „najgorszy”, „najmniejszy” i „średni” ból w poprzednim tygodniu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) z werbalnymi kotwicami „brak bólu” na poziomie 0 i „ból tak silny jak ty” można sobie wyobrazić” na poziomie 10. Wyniki przedmiotów są uśredniane, aby uzyskać sumaryczną ocenę intensywności bólu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Krótki pomiar bólu w 4 punktach czasowych: 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona skala interferencji bólu u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Narzędzie PROMIS jest ważną 8-punktową skalą oceniającą wpływ bólu na funkcjonowanie.
Wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję w funkcję.
Użyjemy ustalonej poprawki Bonferroniego, aby uwzględnić porównania szeregowe.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL) 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
PedsQL 4.0 jest ważnym i niezawodnym instrumentem składającym się z 23 pozycji, nieswoistym dla bólu.
Składa się z 4 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły), które sumuje się, dając wynik całkowity.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Oddzielnie przeanalizujemy podskale i całkowite wyniki skali PedsQL.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Skala Portera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Skala Portera, która ocenia własną skuteczność w radzeniu sobie z bólem, objawami i funkcjonowaniem u pacjentów z rakiem.
Ta 16-itemowa skala obejmuje ważną i wiarygodną 5-itemową podskalę oceniającą samoskuteczność w leczeniu bólu nowotworowego z wyższymi wynikami wskazującymi na większą pewność i jest adaptacją skali, która została z powodzeniem zastosowana u młodzieży.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Znak indeksu Health Utility 2/3 (HUI2/3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości początkowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)68 zostaną obliczone na podstawie danych z ważnego i wiarygodnego HUI2/3.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości początkowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości początkowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej będą obejmować interwencję i koszty korzystania z usług zdrowotnych przez AWC podczas badania.
Bieżące wydatki rodzinne, koszty pośrednie spowodowane utratą produktywności oraz korzystanie z usług zdrowotnych zostaną ustalone za pomocą standardowych, dostosowanych do potrzeb formularzy zbierania danych.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości początkowej, 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz demograficzny młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące informacji społeczno-ekonomicznych, demograficznych i dotyczących chorób w celach opisowych.
Uzyska również informacje na temat potencjalnych moderatorów obserwowanych efektów leczenia: wiek AWC, płeć, pochodzenie etniczne, klasa szkolna, diagnoza, stopień zaawansowania/ryzyka, status nawrotu, rodzaj leczenia, data rozpoznania, choroby współistniejące i leki oraz ból historia.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz demograficzny rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym kwestionariuszu zapytamy rodziców o ich wiek, płeć, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia i cechy finansowe
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000060765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .