La aplicación para teléfonos inteligentes Pain Squad+ apoyará el manejo del dolor en tiempo real para adolescentes con cáncer
25 de junio de 2025 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
La aplicación para teléfonos inteligentes Pain Squad+ para apoyar el manejo del dolor en tiempo real para adolescentes con cáncer: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor afecta negativamente la calidad de vida de los adolescentes con cáncer (AWC).
También puede representar un alto costo para el sistema de salud y las familias.
En respuesta, nuestro equipo ha creado una aplicación para teléfonos inteligentes, llamada Pain Squad+, que puede brindar a AWC consejos en tiempo real para controlar su dolor.
La aplicación utiliza diarios de dolor y consejos personalizados sobre el dolor, además del apoyo de una enfermera registrada para brindar control del dolor en tiempo real en todos los entornos.
Este estudio analizará el impacto de Pain Squad+, con o sin el apoyo de enfermeras, en la calidad de la salud de AWC y los costos de atención médica a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor afecta negativamente la calidad de vida (QOL) de los adolescentes con cáncer (AWC), retrasa la recuperación del cáncer y tiene efectos negativos para la salud a largo plazo.
El dolor también es un costo significativo para el sistema de salud y las familias.
Para abordar este problema, los investigadores del estudio desarrollaron y utilizaron un enfoque por etapas para probar una aplicación para teléfonos inteligentes, llamada Pain Squad+.
Usando esta aplicación, AWC informa el dolor que tienen y la aplicación brinda a AWC consejos sobre cómo tratar este dolor según un algoritmo desarrollado por nuestro equipo.
También se envía un correo electrónico a una enfermera si un AWC informa dolor intenso 3 veces seguidas.
Luego, la enfermera se comunica con el AWC para ayudar a tratar el dolor.
Este proyecto evaluará el efecto de la aplicación Pain Squad+, con y sin ayuda de enfermeras, en el tratamiento del dolor y otros problemas de salud relacionados con el dolor y en la gestión de los costos asociados con la atención del dolor, en comparación con AWC que no utiliza la aplicación.
Los investigadores inscribirán a 222 AWC reclutados de 9 centros canadienses de atención de oncología pediátrica en un ensayo controlado aleatorio de 3 grupos.
Se pedirá a AWC en los grupos experimentales que usen Pain Squad+ durante 8 semanas (con o sin la participación de enfermeras) y todos los grupos completarán las medidas de resultado relacionadas con el dolor al inicio, 2, 4, 8 y 16 semanas.
El resultado principal del estudio será la intensidad del dolor.
Los resultados secundarios del estudio serán (a) interferencia del dolor; (b) CDV; (c) autoeficacia del dolor; y (d) rentabilidad y utilidad.
Los investigadores utilizarán métodos estadísticos establecidos para analizar los datos de salud y costos recopilados durante el transcurso de este estudio.
Se necesita una forma rentable y en tiempo real de abordar el problema del dolor en AWC.
Pain Squad+ puede mejorar el tratamiento del dolor y la calidad de vida para AWC, así como disminuir los costos en los que incurren las familias y el sistema de atención médica.
Si resulta eficaz, Pain Squad+ como modelo de atención asistida por tecnología puede representar una forma de mejorar la calidad de vida de una variedad de pacientes canadienses mediante el tratamiento de una variedad de síntomas físicos y psicológicos en el momento en que ocurren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 18 años,
- son capaces de hablar y leer inglés,
- son diagnosticados con cáncer (todos los tipos de enfermedades),
- están en terapia activa,
- tener un puntaje promedio de dolor autoinformado de ≥3/10 medido usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante la semana anterior, y
- tener un cuidador que hable inglés y que lea que esté dispuesto y sea capaz de completar las medidas de resultado relacionadas con los encuentros de atención médica
Criterio de exclusión:
- con deficiencias cognitivas significativas o enfermedades comórbidas (según lo determine su equipo médico) que limitarían la interacción con Pain Squad+ o la evaluación de medidas de resultado,
- que están participando actualmente en otros estudios de manejo del dolor, y
- que no se espera que sobrevivan más de 16 semanas según lo determine su oncólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental A
Los participantes en este brazo recibirán la aplicación para teléfonos inteligentes Pain Squad+ con apoyo para el dolor iniciado por una enfermera registrada (RN, por sus siglas en inglés) y consejos para el manejo del dolor basados en algoritmos.
Se enviarán alertas por correo electrónico relacionadas con informes de dolor entrantes clínicamente importantes (3 informes consecutivos de dolor >3/10) al enfermero registrado del estudio, quien se comunicará con el equipo de atención médica en el centro de origen de los participantes para iniciar una intervención dirigida por el médico, que puede estar fuera del alcance del algoritmo de autogestión.
El RN se comunicará con el participante dentro de las 12 horas posteriores a la recepción de la alerta, incluidos los fines de semana.
|
Aplicación para teléfonos inteligentes Pain Squad+ con consejos para el manejo del dolor impulsados por algoritmos, apoyo para el dolor iniciado por una enfermera registrada (RN, por sus siglas en inglés).
Se enviarán alertas por correo electrónico relacionadas con informes de dolor entrantes clínicamente importantes (3 informes consecutivos de dolor >3/10) al enfermero registrado del estudio, quien se comunicará con el equipo de atención médica en el centro de origen de los participantes para iniciar una intervención dirigida por el médico, que puede estar fuera del alcance del algoritmo de autogestión.
El RN se comunicará con el participante dentro de las 12 horas posteriores a la recepción de la alerta, incluidos los fines de semana.
|
|
Experimental: Grupo Experimental B
Los participantes en este brazo recibirán la aplicación para teléfonos inteligentes Pain Squad+ con consejos para el manejo del dolor basados en algoritmos, pero sin apoyo para el dolor iniciado por enfermeras (RN).
|
Aplicación para teléfonos inteligentes Pain Squad+ con consejos para el manejo del dolor basados en algoritmos sin soporte para el dolor iniciado por un RN.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en este brazo estarán en la lista de espera para recibir su elección de condición de grupo experimental dentro de 1 mes después de completar todas las medidas de resultado posteriores al estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial del Inventario Breve del Dolor en 4 puntos temporales: 2 semanas después de la línea base, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base, 16 semanas después de la línea base
|
El BPI evalúa el dolor actual y el dolor 'peor', 'menor' y 'promedio' en la semana anterior utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con anclas verbales 'sin dolor' en 0 y 'dolor tan fuerte como usted puede imaginar' en 10. Las puntuaciones de los ítems se promedian para dar una puntuación resumida de la intensidad del dolor.
|
Cambio desde la medida inicial del Inventario Breve del Dolor en 4 puntos temporales: 2 semanas después de la línea base, 4 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la línea base, 16 semanas después de la línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala breve de interferencia del dolor pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
El instrumento PROMIS es una escala válida de 8 ítems que evalúa el impacto del dolor en la función.
Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia con la función.
Usaremos la corrección de Bonferroni establecida para tener en cuenta las comparaciones seriales.
|
Línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
El PedsQL 4.0 es un instrumento válido y fiable de 23 ítems no específico para el dolor.
Se compone de 4 subescalas (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar), que se suman para proporcionar una puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Analizaremos por separado las subescalas y las puntuaciones totales de la escala del PedsQL.
|
Línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
|
Escala de porter
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
Escala de Porter que evalúa la autoeficacia para el manejo del dolor, los síntomas y la función en pacientes con cáncer.
Esta escala de 16 ítems incluye una subescala válida y confiable de 5 ítems que evalúa la autoeficacia en el manejo del dolor por cáncer con puntajes más altos que indican más certeza y está adaptada de una escala que se ha administrado con éxito a adolescentes.
|
Línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
|
Marca de índice de utilidad de salud 2/3 (HUI2/3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC)68 se calcularán utilizando datos del HUI2/3 válido y fiable.
|
Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
|
Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
Los costos directos de atención médica incluirán la intervención y los costos del uso de los servicios de salud por parte de AWC durante el ensayo.
Los gastos de bolsillo de las familias, los costos indirectos por pérdida de productividad y el uso de los servicios de salud se determinarán mediante formularios estandarizados de recolección de datos personalizados.
|
Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 16 semanas después de la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario demográfico de adolescentes
Periodo de tiempo: Base
|
Este cuestionario preguntará sobre información socioeconómica, demográfica y de enfermedades con fines descriptivos.
También obtendrá información sobre los moderadores potenciales de los efectos del tratamiento observados: AWC edad, sexo, etnia, grado escolar, diagnóstico, etapa/riesgo, estado de recaída, tipo de tratamiento, fecha de diagnóstico, condiciones y medicamentos comórbidos, y dolor. historia.
|
Base
|
|
Cuestionario demográfico para padres
Periodo de tiempo: Base
|
Este cuestionario preguntará a los padres sobre su edad, sexo, etnia, nivel educativo y características financieras.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000060765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .