Pain Squad+ Smartphone-appen for å støtte smertebehandling i sanntid for ungdom med kreft
25. juni 2025 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Pain Squad+ Smartphone-appen for å støtte smertebehandling i sanntid for ungdom med kreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Smerte påvirker livskvaliteten til ungdom med kreft negativt (AWC).
Det kan også representere en høy kostnad for helsevesenet og familiene.
Som svar har teamet vårt bygget en smarttelefonbasert app, kalt Pain Squad+, som kan gi AWC sanntidsråd for å håndtere smertene deres.
Appen bruker smertedagbøker og personlig smerteråd pluss støtte fra en registrert sykepleier for å gi sanntids smertebehandling i alle settinger.
Denne studien vil se på effekten av Pain Squad+, med eller uten sykepleierstøtte, på AWCs helsekvalitet og helsekostnader over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte påvirker livskvaliteten (QOL) negativt til ungdom med kreft (AWC), bremser utvinningen av kreft og resulterer i negative langsiktige helseeffekter.
Smerte er også en betydelig kostnad for helsevesenet og familiene.
For å løse dette problemet, har studieforskerne utviklet og brukt en trinnvis tilnærming for å teste en smarttelefonbasert app, kalt Pain Squad+.
Ved å bruke denne appen rapporterer AWC smertene de har, og appen gir AWC råd om hvordan man kan behandle denne smerten basert på en algoritme laget vårt har utviklet.
Det sendes også en e-post til en sykepleier dersom en AWC melder om sterke smerter 3 ganger på rad.
Sykepleieren kontakter deretter AWC for å hjelpe til med smertebehandling.
Dette prosjektet vil teste effekten av Pain Squad+-appen, med og uten sykepleierhjelp, på behandling av smerte og andre smerterelaterte helseproblemer og håndtering av kostnader forbundet med smertebehandling, sammenlignet med AWC som ikke bruker appen.
Etterforskere vil melde 222 AWC rekruttert fra 9 kanadiske pediatriske onkologiske omsorgssentre inn i en 3-gruppers randomisert kontrollert studie.
AWC i de eksperimentelle gruppene vil bli bedt om å bruke Pain Squad+ i 8 uker (med eller uten sykepleierinvolvering) og alle gruppene vil fullføre smerterelaterte utfallsmål ved baseline, 2-, 4-, 8- og 16 uker.
Det primære studieresultatet vil være smerteintensitet.
De sekundære studieresultatene vil være (a) smerteinterferens; (b) QOL; (c) smerte selveffektivitet; og (d) kostnadseffektivitet og nytteverdi.
Etterforskere vil bruke etablerte statistiske metoder for å analysere helse- og kostnadsdataene som er samlet inn i løpet av denne studien.
En sanntids og kostnadseffektiv måte å løse problemet med smerte i AWC er nødvendig.
Pain Squad+ kan forbedre smertebehandling og QOL for AWC samt redusere kostnader som påløper av familier og helsevesenet.
Hvis den er effektiv, kan Pain Squad+ som en modell for teknologiassistert omsorg representere en måte å forbedre QOL for en rekke kanadiske pasienter ved å behandle en rekke fysiske og psykologiske symptomer i det øyeblikket de oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 12-18 år,
- kan snakke og lese engelsk,
- er diagnostisert med kreft (alle sykdomstyper),
- er i aktiv terapi,
- ha en gjennomsnittlig selvrapportert smertescore på ≥3/10 målt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av forrige uke, og
- ha en engelsktalende og lesende omsorgsperson som er villig og i stand til å gjennomføre resultatmål knyttet til møter med helsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- med betydelige kognitive svekkelser eller komorbide sykdommer (som bestemt av deres medisinske team) som vil begrense interaksjon med Pain Squad+ eller vurdering av resultatmål,
- som for tiden deltar i andre smertebehandlingsstudier, og
- som ikke forventes å overleve de siste 16 ukene som bestemt av onkologen deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
Deltakere i denne armen vil motta smarttelefonappen Pain Squad+ med algoritmedrevet smertebehandlingsråd, registrert sykepleier (RN)-initiert smertestøtte.
E-postvarsler knyttet til klinisk viktige innkommende smerterapporter (3 påfølgende smertemeldinger >3/10) vil bli sendt til studien RN som vil kontakte helseteamet ved deltakernes hjemmesenter for å sette i gang klinikerdrevet intervensjon, som kan være utenfor av omfanget av selvstyringsalgoritmen.
RN vil kontakte deltakeren innen 12 timer etter å ha mottatt varselet, inkludert i helgene.
|
Pain Squad+ smarttelefonapp med algoritmedrevet smertebehandlingsråd registrert sykepleier (RN)-initiert smertestøtte.
E-postvarsler knyttet til klinisk viktige innkommende smerterapporter (3 påfølgende smertemeldinger >3/10) vil bli sendt til studien RN som vil kontakte helseteamet ved deltakernes hjemmesenter for å sette i gang klinikerdrevet intervensjon, som kan være utenfor av omfanget av selvstyringsalgoritmen.
RN vil kontakte deltakeren innen 12 timer etter å ha mottatt varselet, inkludert i helgene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
Deltakere i denne armen vil motta smarttelefonappen Pain Squad+ med algoritmedrevet smertebehandlingsråd, men uten smertestøtte initiert av sykepleier (RN).
|
Pain Squad+ smarttelefonapp med algoritmedrevet smertebehandlingsråd uten RN-initiert smertestøtte.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil stå på venteliste for å motta deres valg av eksperimentell gruppetilstand innen 1 måned etter å ha fullført alle utfallsmålene etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline Brief Pain Inventory-mål ved 4 tidspunkter: 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
BPI vurderer gjeldende smerte og 'verste', 'minst' og 'gjennomsnittlig' smerte i forrige uke ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med verbale ankere 'ingen smerte' på 0 og 'smerte like ille som deg kan forestille seg' på 10. Gjenstandsscore beregnes i gjennomsnitt for å gi en sammendragsscore for smerteintensitet.
|
Endring fra baseline Brief Pain Inventory-mål ved 4 tidspunkter: 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk smerteinterferens Kortskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
PROMIS-instrumentet er en gyldig 8-delt skala som vurderer smertens innvirkning på funksjonen.
Høyere skårer representerer større interferens med funksjon.
Vi vil bruke den etablerte Bonferroni-korreksjonen for å gjøre rede for serielle sammenligninger.
|
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) 4.0
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
PedsQL 4.0 er et gyldig og pålitelig 23-elements instrument som ikke er spesifikt for smerte.
Den består av 4 underskalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon), som summeres for å gi en total poengsum.
Høyere score representerer bedre QOL.
Vi vil separat analysere underskalaene og totalskalaen til PedsQL.
|
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
|
Porters skala
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
Porters skala som vurderer selveffektivitet for å håndtere smerte, symptomer og funksjon hos kreftpasienter.
Denne 16-elementskalaen inkluderer en gyldig og pålitelig 5-elements underskala som vurderer kreftsmertebehandlingens egeneffektivitet med høyere skårer som indikerer mer sikkerhet og er tilpasset fra en skala som har blitt administrert med suksess til ungdom.
|
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
|
Health Utility Index Mark 2/3 (HUI2/3)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)68 vil bli beregnet ved hjelp av data fra gyldig og pålitelig HUI2/3.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
Direkte helsekostnader vil inkludere intervensjon og kostnader for bruk av helsetjenester av AWC under utprøvingen.
Familieutgifter, indirekte kostnader på grunn av tapt produktivitet og bruk av helsetjenester vil bli konstatert ved hjelp av standardiserte tilpassede datainnsamlingsskjemaer.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 16 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema for ungdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet vil spørre om sosioøkonomisk, demografisk og sykdomsinformasjon for beskrivende formål.
Den vil også innhente informasjon om potensielle moderatorer av observerte behandlingseffekter: AWC-alder, kjønn, etnisitet, skolekarakter, diagnose, stadium/risiko, tilbakefallsstatus, behandlingstype, dato for diagnose, komorbide tilstander og medisiner, og smerte historie.
|
Grunnlinje
|
|
Demografisk spørreskjema for foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet vil spørre om foreldre om deres alder, kjønn, etnisitet, utdanningsnivå og økonomiske egenskaper
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000060765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .