De Pain Squad+ smartphone-app ter ondersteuning van real-time pijnbestrijding voor adolescenten met kanker
25 juni 2025 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
De Pain Squad+ smartphone-app ter ondersteuning van real-time pijnbestrijding voor adolescenten met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijn heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van adolescenten met kanker (AWC).
Het kan ook hoge kosten met zich meebrengen voor het gezondheidszorgsysteem en gezinnen.
Als reactie hierop heeft ons team een smartphone-gebaseerde app gebouwd, genaamd Pain Squad+, die AWC real-time advies kan geven om hun pijn te beheersen.
De app maakt gebruik van pijndagboeken en persoonlijk pijnadvies plus ondersteuning van een gediplomeerde verpleegkundige om in alle omstandigheden real-time pijnmanagement te bieden.
In deze studie wordt gekeken naar de impact van Pain Squad+, met of zonder verpleegkundige ondersteuning, op de gezondheidskwaliteit en de zorgkosten van het AWC in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van adolescenten met kanker (AWC), vertraagt het herstel van kanker en resulteert in negatieve gezondheidseffecten op de lange termijn.
Pijn is ook een aanzienlijke kostenpost voor de gezondheidszorg en gezinnen.
Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers van het onderzoek een gefaseerde aanpak ontwikkeld en gebruikt om een smartphone-gebaseerde app, genaamd Pain Squad+, te testen.
Met behulp van deze app rapporteert AWC de pijn die ze hebben en de app geeft AWC advies over hoe deze pijn te behandelen op basis van een algoritme dat ons team heeft ontwikkeld.
Er wordt ook een e-mail gestuurd naar een verpleegkundige als een AWC 3 keer achter elkaar ernstige pijn meldt.
De verpleegkundige neemt vervolgens contact op met de AWC om te helpen bij de behandeling van pijn.
Dit project test het effect van de Pain Squad+ app, met en zonder verpleegkundige hulp, op het behandelen van pijn en andere pijngerelateerde gezondheidsproblemen en het beheersen van de kosten in verband met pijnzorg, in vergelijking met AWC die de app niet gebruikt.
Onderzoekers zullen 222 AWC, gerekruteerd uit 9 Canadese zorgcentra voor kinderoncologie, inschrijven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 groepen.
AWC in de experimentele groepen zal worden gevraagd om Pain Squad+ gedurende 8 weken te gebruiken (met of zonder betrokkenheid van de verpleegkundige) en alle groepen zullen pijngerelateerde uitkomstmaten voltooien bij baseline, 2-, 4-, 8- en 16-weken.
Het primaire onderzoeksresultaat is pijnintensiteit.
De secundaire onderzoeksresultaten zijn (a) pijninterferentie; (b) kwaliteit van leven; (c) pijn self-efficacy; en (d) kosteneffectiviteit en bruikbaarheid.
Onderzoekers zullen gevestigde statistische methoden gebruiken om de gezondheids- en kostengegevens te analyseren die in de loop van dit onderzoek zijn verzameld.
Er is een real-time en kosteneffectieve manier nodig om het probleem van pijn in AWC aan te pakken.
Pain Squad+ kan pijnbehandeling en kwaliteit van leven voor AWC verbeteren en de kosten voor gezinnen en het gezondheidszorgsysteem verlagen.
Indien effectief, kan de Pain Squad+ als een model van door technologie ondersteunde zorg een manier zijn om de QOL voor een reeks Canadese patiënten te verbeteren door een verscheidenheid aan fysieke en psychologische symptomen te behandelen op het moment dat ze zich voordoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-18 jaar,
- Engels kunnen spreken en lezen,
- gediagnosticeerd zijn met kanker (alle soorten ziekten),
- zijn op actieve therapie,
- een gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van ≥3/10 hebben gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de voorgaande week, en
- een Engelssprekende en lezende verzorger hebben die bereid en in staat is om uitkomstmaten met betrekking tot ontmoetingen in de gezondheidszorg uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- met significante cognitieve stoornissen of comorbide ziekten (zoals bepaald door hun medisch team) die de interactie met Pain Squad+ of de beoordeling van uitkomstmaten zouden beperken,
- die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken naar pijnbeheersing, en
- die naar verwachting de 16 weken niet zullen overleven, zoals bepaald door hun oncoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep A
Deelnemers aan deze arm ontvangen de Pain Squad+ smartphone-app met door algoritmen aangestuurd pijnmanagementadvies, geregistreerde verpleegkundige (RN)-geïnitieerde pijnondersteuning.
E-mailwaarschuwingen met betrekking tot klinisch belangrijke binnenkomende pijnrapporten (3 opeenvolgende pijnrapporten >3/10) worden naar de RN van het onderzoek gestuurd, die contact zal opnemen met het zorgteam in het thuiscentrum van de deelnemer om een door de arts aangestuurde interventie te starten, die mogelijk buiten het ziekenhuis plaatsvindt. van de reikwijdte van het zelfbeheeralgoritme.
De RN neemt binnen 12 uur na ontvangst van de melding contact op met de deelnemer, ook in het weekend.
|
Pain Squad+ smartphone-app met door algoritmen aangestuurd pijnmanagementadvies, geregistreerde verpleegkundige (RN) geïnitieerde pijnondersteuning.
E-mailwaarschuwingen met betrekking tot klinisch belangrijke binnenkomende pijnrapporten (3 opeenvolgende pijnrapporten >3/10) worden naar de RN van het onderzoek gestuurd, die contact zal opnemen met het zorgteam in het thuiscentrum van de deelnemer om een door de arts aangestuurde interventie te starten, die mogelijk buiten het ziekenhuis plaatsvindt. van de reikwijdte van het zelfbeheeralgoritme.
De RN neemt binnen 12 uur na ontvangst van de melding contact op met de deelnemer, ook in het weekend.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B
Deelnemers aan deze arm ontvangen de Pain Squad+ smartphone-app met algoritmegestuurd pijnmanagementadvies, maar zonder door de verpleegkundige (RN) geïnitieerde pijnondersteuning.
|
Pain Squad+ smartphone-app met algoritmegestuurd pijnmanagementadvies zonder RN-geïnitieerde pijnondersteuning.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan deze arm zullen op de wachtlijst worden geplaatst om binnen 1 maand na voltooiing van alle post-studie uitkomstmaten de conditie van hun experimentele groep te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline Korte pijninventarisatiemeting op 4 tijdstippen: 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
De BPI beoordeelt de huidige pijn en 'ergste', 'minste' en 'gemiddelde' pijn in de voorgaande week met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met verbale ankers 'geen pijn' op 0 en 'pijn zo erg als jij'. kan zich voorstellen' op 10. Itemscores worden gemiddeld om een samenvattende pijnintensiteitsscore te geven.
|
Verandering t.o.v. baseline Korte pijninventarisatiemeting op 4 tijdstippen: 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Korte schaal voor pijninterferentie bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
Het PROMIS-instrument is een geldige schaal van 8 items die de impact van pijn op het functioneren beoordeelt.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere interferentie met de functie.
We zullen de gevestigde Bonferroni-correctie gebruiken om rekening te houden met seriële vergelijkingen.
|
Baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL) 4.0
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
De PedsQL 4.0 is een geldig en betrouwbaar instrument met 23 items dat niet specifiek is voor pijn.
Het bestaat uit 4 subschalen (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren), die worden opgeteld om een totaalscore te geven.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
We zullen de subschalen en de totale schaalscores van de PedsQL afzonderlijk analyseren.
|
Baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
|
De weegschaal van Porter
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
Porter's schaal die de zelfeffectiviteit beoordeelt voor het beheersen van pijn, symptomen en functie bij kankerpatiënten.
Deze schaal met 16 items omvat een geldige en betrouwbare subschaal met 5 items die de zelfeffectiviteit van kankerpijnbestrijding beoordeelt, waarbij hogere scores meer zekerheid aangeven en is aangepast van een schaal die met succes is afgenomen bij adolescenten.
|
Baseline, 2 weken na baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
|
Gezondheidshulpprogramma Index Mark 2/3 (HUI2/3)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)68 zullen worden berekend met behulp van gegevens uit de valide en betrouwbare HUI2/3.
|
Baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
|
Gezondheidsdiensten gebruiken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
Directe kosten voor gezondheidszorg omvatten de tussenkomst en kosten voor het gebruik van de gezondheidszorg door AWC tijdens de proef.
Out-of-pocket-uitgaven voor het gezin, indirecte kosten als gevolg van productiviteitsverlies en gebruik van de gezondheidszorg zullen worden vastgesteld met behulp van gestandaardiseerde, op maat gemaakte gegevensverzamelingsformulieren.
|
Baseline, 8 weken na baseline, 16 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst zal voor beschrijvende doeleinden vragen naar sociaal-economische, demografische en ziekte-informatie.
Het zal ook informatie verkrijgen over mogelijke moderatoren van waargenomen behandelingseffecten: AWC-leeftijd, geslacht, etniciteit, schoolklasse, diagnose, stadium/risico, terugvalstatus, behandelingstype, datum van diagnose, comorbide aandoeningen en medicijnen, en pijn geschiedenis.
|
Basislijn
|
|
Demografische vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst zal ouders vragen naar hun leeftijd, geslacht, etniciteit, opleidingsniveau en financiële kenmerken
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000060765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .