- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03632343
O aplicativo Pain Squad+ para smartphone oferece suporte ao gerenciamento da dor em tempo real para adolescentes com câncer
20 de novembro de 2023 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
O aplicativo para smartphone Pain Squad+ para apoiar o controle da dor em tempo real em adolescentes com câncer: um estudo controlado randomizado
A dor afeta negativamente a qualidade de vida de adolescentes com câncer (AWC).
Também pode representar um alto custo para o sistema de saúde e para as famílias.
Em resposta, nossa equipe criou um aplicativo baseado em smartphone, chamado Pain Squad+, que pode dar conselhos em tempo real ao AWC para controlar sua dor.
O aplicativo usa diários de dor e conselhos personalizados sobre dor, além do suporte de uma enfermeira registrada para fornecer gerenciamento de dor em tempo real em todos os ambientes.
Este estudo analisará o impacto do Pain Squad+, com ou sem o apoio da enfermeira, na qualidade da saúde AWC e nos custos de saúde ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor afeta negativamente a qualidade de vida (QV) de adolescentes com câncer (AWC), retarda a recuperação do câncer e resulta em efeitos negativos na saúde a longo prazo.
A dor também é um custo significativo para o sistema de saúde e para as famílias.
Para resolver esse problema, os investigadores do estudo desenvolveram e usaram uma abordagem em fases para testar um aplicativo baseado em smartphone, chamado Pain Squad+.
Usando este aplicativo, o AWC relata a dor que sente e o aplicativo fornece ao AWC conselhos sobre como tratar essa dor com base em um algoritmo desenvolvido por nossa equipe.
Um e-mail também é enviado a uma enfermeira se um AWC relatar dor intensa 3 vezes seguidas.
A enfermeira então contata o AWC para auxiliar no tratamento da dor.
Este projeto testará o efeito do aplicativo Pain Squad+, com e sem ajuda de enfermeira, no tratamento da dor e outros problemas de saúde relacionados à dor e no gerenciamento de custos associados ao tratamento da dor, quando comparado ao AWC sem o uso do aplicativo.
Os investigadores irão inscrever 222 AWC recrutados de 9 centros canadenses de cuidados oncológicos pediátricos em um estudo randomizado controlado de 3 grupos.
O AWC nos grupos experimentais será solicitado a usar o Pain Squad+ por 8 semanas (com ou sem envolvimento da enfermeira) e todos os grupos completarão as medidas de resultado relacionadas à dor na linha de base, 2, 4, 8 e 16 semanas.
O desfecho primário do estudo será a intensidade da dor.
Os resultados secundários do estudo serão (a) interferência da dor; (b) QV; (c) autoeficácia da dor; e (d) relação custo-eficácia e utilidade.
Os investigadores usarão métodos estatísticos estabelecidos para analisar os dados de saúde e custos coletados ao longo deste estudo.
É necessária uma maneira econômica e em tempo real de abordar o problema da dor em AWC.
O Pain Squad+ pode melhorar o tratamento da dor e a QV para AWC, bem como diminuir os custos incorridos pelas famílias e pelo sistema de saúde.
Se eficaz, o Pain Squad+ como um modelo de cuidado assistido por tecnologia pode representar uma maneira de melhorar a qualidade de vida de uma variedade de pacientes canadenses, tratando uma variedade de sintomas físicos e psicológicos no momento em que ocorrem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Nguyen, MPH
- Número de telefone: 302332 4168137654
- E-mail: cynthia.nguyen@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Stinson, PhD
- Número de telefone: 304514 4168137654
- E-mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital
-
Contato:
- Victor Lewis, MD
- Número de telefone: 403-955-7203
- E-mail: victor.lewis@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
-
Contato:
- Sarah McKillop, MD
- E-mail: Sarah.McKillop@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
-
Contato:
- Caron Strahlendorf, MD
- Número de telefone: 604-875-3576
- E-mail: cstrahlendorf@cw.bc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Ainda não está recrutando
- IWK Health Centre
-
Contato:
- Conrad Fernandez
- Número de telefone: 902-470-6839
- E-mail: conrad.fernandez@iwk.nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Vicky Breakey, MD
- E-mail: breakev@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Contato:
- Serina Patel, MD
- Número de telefone: 52678 519.685.8500
- E-mail: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contato:
- Donna Johnston, MD
- Número de telefone: 2751 613-737-7600
- E-mail: djohnston@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Paul Nathan, MD
- Número de telefone: 416-813-7743
- E-mail: paul.nathan@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- Montreal Children's Hospital
-
Contato:
- Christine Sabapathy, MD
- Número de telefone: 514-412-4445
- E-mail: christine.sabapathy@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- de 12 a 18 anos,
- são capazes de falar e ler inglês,
- são diagnosticados com câncer (todos os tipos de doenças),
- estão em terapia ativa,
- ter uma pontuação média de dor auto-relatada de ≥3/10 medida usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) na semana anterior, e
- ter um cuidador que fale inglês e leia que esteja disposto e seja capaz de concluir as medidas de resultados relacionadas aos atendimentos de saúde
Critério de exclusão:
- com deficiências cognitivas significativas ou doenças comórbidas (conforme determinado por sua equipe médica) que limitariam a interação com Pain Squad + ou avaliação de medida de resultado,
- que estão atualmente participando de outros estudos de controle da dor, e
- que não devem sobreviver após 16 semanas, conforme determinado por seu oncologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Experimental A
Os participantes neste braço receberão o aplicativo para smartphone Pain Squad + com aconselhamento de gerenciamento de dor orientado por algoritmo iniciado por enfermeira registrada (RN).
Alertas por e-mail relacionados a relatórios de dor recebidos clinicamente importantes (3 relatórios consecutivos de dor > 3/10) serão enviados ao RN do estudo, que entrará em contato com a equipe de saúde no centro domiciliar dos participantes para iniciar a intervenção orientada pelo médico, que pode ser externa do escopo do algoritmo de autogerenciamento.
O RN entrará em contato com o participante em até 12 horas após o recebimento do alerta, inclusive aos finais de semana.
|
Pain Squad + aplicativo para smartphone com aconselhamento de gerenciamento de dor orientado por algoritmo iniciado por enfermeira registrada (RN).
Alertas por e-mail relacionados a relatórios de dor recebidos clinicamente importantes (3 relatórios consecutivos de dor > 3/10) serão enviados ao RN do estudo, que entrará em contato com a equipe de saúde no centro domiciliar dos participantes para iniciar a intervenção orientada pelo médico, que pode ser externa do escopo do algoritmo de autogerenciamento.
O RN entrará em contato com o participante em até 12 horas após o recebimento do alerta, inclusive aos finais de semana.
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Experimental: Grupo Experimental B
Os participantes neste braço receberão o aplicativo para smartphone Pain Squad+ com aconselhamento de gerenciamento de dor orientado por algoritmo, mas sem suporte de dor iniciado por enfermeira (RN).
|
Aplicativo para smartphone Pain Squad+ com aconselhamento de gerenciamento de dor orientado por algoritmo sem suporte de dor iniciado pelo RN.
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes neste braço serão colocados em lista de espera para receber sua escolha de condição de grupo experimental dentro de 1 mês após a conclusão de todas as medidas de resultado pós-estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Mudança da linha de base Medida breve do inventário de dor em 4 pontos de tempo: 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
O BPI avalia a dor atual e a dor 'pior', 'menor' e 'média' na semana anterior usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) com âncoras verbais 'sem dor' em 0 e 'dor tão ruim quanto você pode imaginar' em 10. As pontuações dos itens são calculadas em média para fornecer uma pontuação resumida da intensidade da dor.
|
Mudança da linha de base Medida breve do inventário de dor em 4 pontos de tempo: 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala Resumida de Interferência em Dor Pediátrica
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
O instrumento PROMIS é uma escala válida de 8 itens que avalia o impacto da dor na função.
Pontuações mais altas representam maior interferência na função.
Usaremos a correção de Bonferroni estabelecida para contabilizar as comparações seriais.
|
Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) 4.0
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
O PedsQL 4.0 é um instrumento válido e confiável de 23 itens não específico para dor.
É composto por 4 subescalas (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar), que são somados para fornecer uma pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor QV.
Analisaremos separadamente as subescalas e os escores totais da escala do PedsQL.
|
Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Escala de Porter
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Escala de Porter que avalia a autoeficácia para controlar a dor, os sintomas e a função em pacientes com câncer.
Esta escala de 16 itens inclui uma subescala válida e confiável de 5 itens que avalia a autoeficácia no manejo da dor oncológica com pontuações mais altas indicando mais certeza e é adaptada de uma escala que foi administrada com sucesso a adolescentes.
|
Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Índice de Utilidade de Saúde Marca 2/3 (HUI2/3)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)68 serão calculados usando dados do HUI2/3 válido e confiável.
|
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Os custos diretos de saúde incluirão a intervenção e os custos de uso do serviço de saúde pelo AWC durante o estudo.
Despesas do próprio bolso da família, custos indiretos devido à perda de produtividade e uso de serviços de saúde serão verificados usando formulários padronizados de coleta de dados personalizados.
|
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 16 semanas após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário Demográfico do Adolescente
Prazo: Linha de base
|
Este questionário perguntará sobre informações socioeconômicas, demográficas e sobre doenças para fins descritivos.
Também obterá informações sobre potenciais moderadores dos efeitos observados do tratamento: idade AWC, sexo, etnia, série escolar, diagnóstico, estágio/risco, estado de recaída, tipo de tratamento, data do diagnóstico, comorbidades e medicamentos e dor história.
|
Linha de base
|
Questionário Demográfico dos Pais
Prazo: Linha de base
|
Este questionário perguntará sobre os pais sobre sua idade, sexo, etnia, escolaridade e características financeiras
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000060765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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