Приложение для смартфонов Pain Squad+ поддерживает управление болью в режиме реального времени у подростков, больных раком
25 июня 2025 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Приложение для смартфонов Pain Squad+ для поддержки обезболивания в режиме реального времени у онкобольных подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Боль негативно влияет на качество жизни подростков с онкологическими заболеваниями (AWC).
Это также может привести к высоким затратам для системы здравоохранения и семей.
В ответ наша команда создала приложение для смартфонов под названием Pain Squad+, которое может в режиме реального времени давать AWC советы, как справиться с болью.
Приложение использует дневники боли и персонализированные советы по боли, а также поддержку дипломированной медсестры, чтобы обеспечить управление болью в режиме реального времени в любых условиях.
В этом исследовании будет рассмотрено влияние Pain Squad+ с поддержкой медсестры или без нее на качество здоровья AWC и расходы на здравоохранение с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль негативно влияет на качество жизни (КЖ) подростков с онкологическими заболеваниями (AWC), замедляет выздоровление от рака и приводит к негативным долгосрочным последствиям для здоровья.
Боль также является значительным бременем для системы здравоохранения и семей.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали и использовали поэтапный подход к тестированию приложения для смартфонов под названием Pain Squad+.
Используя это приложение, AWC сообщает о своей боли, а приложение дает AWC советы о том, как лечить эту боль, на основе алгоритма, разработанного нашей командой.
Электронное письмо также отправляется медсестре, если AWC сообщает о сильной боли 3 раза подряд.
Затем медсестра связывается с AWC, чтобы помочь в лечении боли.
В рамках этого проекта будет проверено влияние приложения Pain Squad+ с помощью медсестры и без нее на лечение боли и других проблем со здоровьем, связанных с болью, а также на управление расходами, связанными с обезболиванием, по сравнению с AWC, не использующим приложение.
Исследователи зачислят 222 AWC, набранных из 9 канадских детских онкологических центров, в рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами.
AWC в экспериментальных группах будет предложено использовать Pain Squad + в течение 8 недель (с участием медсестры или без него), и все группы будут завершать оценку результатов, связанных с болью, на исходном уровне, через 2, 4, 8 и 16 недель.
Первичным результатом исследования будет интенсивность боли.
Вторичными результатами исследования будут (а) интерференция боли; (б) КЖ; (c) болевая самоэффективность; и d) рентабельность и полезность.
Исследователи будут использовать установленные статистические методы для анализа данных о состоянии здоровья и затратах, собранных в ходе этого исследования.
Необходим оперативный и экономически эффективный способ решения проблемы боли при АКК.
Pain Squad+ может улучшить лечение боли и качество жизни для AWC, а также снизить расходы, которые несут семьи и система здравоохранения.
В случае эффективности Pain Squad+ как модель помощи с помощью технологий может стать способом улучшить качество жизни для ряда канадских пациентов за счет лечения различных физических и психологических симптомов в момент их возникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 12-18 лет,
- умеют говорить и читать по-английски,
- у которых диагностирован рак (все виды заболеваний),
- находятся на активной терапии,
- иметь средний балл боли, о котором сообщают сами, ≥3/10, измеренный с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) за предыдущую неделю, и
- иметь англоговорящего и читающего опекуна, который желает и может выполнить измерения результатов, связанные с обращениями за медицинской помощью
Критерий исключения:
- со значительными когнитивными нарушениями или сопутствующими заболеваниями (по определению их медицинской бригады), которые ограничивают взаимодействие с Pain Squad+ или оценкой результатов,
- которые в настоящее время участвуют в других исследованиях лечения боли, и
- которые, как ожидается, не проживут более 16 недель, как определено их онкологом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
Участники этой группы получат приложение для смартфонов Pain Squad+ с управляемыми алгоритмами советами по управлению болью, инициированной зарегистрированной медсестрой (RN).
Предупреждения по электронной почте, связанные с клинически важными поступающими сообщениями о боли (3 последовательных сообщения о боли> 3/10), будут отправлены RN исследования, который свяжется с командой здравоохранения в домашнем центре участников, чтобы инициировать вмешательство, управляемое врачом, которое может быть снаружи области применения алгоритма самоуправления.
RN свяжется с участником в течение 12 часов после получения предупреждения, в том числе в выходные дни.
|
Приложение для смартфона Pain Squad+ с алгоритмическими рекомендациями по обезболиванию, инициированной сертифицированной медсестрой (RN).
Предупреждения по электронной почте, связанные с клинически важными поступающими сообщениями о боли (3 последовательных сообщения о боли> 3/10), будут отправлены RN исследования, который свяжется с командой здравоохранения в домашнем центре участников, чтобы инициировать вмешательство, управляемое врачом, которое может быть снаружи области применения алгоритма самоуправления.
RN свяжется с участником в течение 12 часов после получения предупреждения, в том числе в выходные дни.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
Участники этой группы получат приложение для смартфонов Pain Squad+ с рекомендациями по обезболиванию на основе алгоритмов, но без поддержки боли по инициативе медсестры (RN).
|
Приложение для смартфона Pain Squad+ с рекомендациями по обезболиванию на основе алгоритмов без поддержки боли, инициированной RN.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники этой группы будут внесены в список ожидания, чтобы получить выбранное ими состояние экспериментальной группы в течение 1 месяца после завершения всех показателей результатов после исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Краткая инвентаризация боли в 4 временных точках: через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
BPI оценивает текущую боль, а также «самую сильную», «наименьшую» и «среднюю» боль за предыдущую неделю, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) с вербальными якорями «нет боли» на 0 и «боль такая же сильная, как вы». можете себе представить» на 10 баллов. Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить итоговую оценку интенсивности боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Краткая инвентаризация боли в 4 временных точках: через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Краткая шкала интерференции боли у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
Инструмент PROMIS представляет собой действующую шкалу из 8 пунктов, оценивающую влияние боли на функцию.
Более высокие баллы представляют большее вмешательство в функцию.
Мы будем использовать установленную поправку Бонферрони для учета серийных сравнений.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL) 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
PedsQL 4.0 — это действительный и надежный инструмент из 23 пунктов, не относящийся к боли.
Он состоит из 4 субшкал (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование), которые суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Мы отдельно проанализируем субшкалы и общие оценки шкалы PedsQL.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
|
Шкала Портера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
Шкала Портера, которая оценивает самоэффективность в лечении боли, симптомов и функций у онкологических больных.
Эта шкала из 16 пунктов включает в себя валидную и надежную подшкалу из 5 пунктов, оценивающую самоэффективность управления болью при раке, с более высокими баллами, указывающими на большую уверенность, и адаптирована из шкалы, которая успешно применялась для подростков.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
|
Оценка индекса полезности здоровья 2/3 (HUI2/3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)68 будут рассчитываться с использованием данных достоверного и надежного HUI2/3.
|
Исходный уровень, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
Прямые расходы на здравоохранение будут включать в себя вмешательство и расходы на использование медицинских услуг AWC во время испытания.
Личные семейные расходы, косвенные расходы в связи с потерей производительности и использование медицинских услуг будут устанавливаться с использованием стандартизированных настраиваемых форм сбора данных.
|
Исходный уровень, через 8 недель после исходного уровня, через 16 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подростковый демографический опросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этом вопроснике будет запрашиваться социально-экономическая, демографическая информация и информация о заболеваниях в описательных целях.
Он также получит информацию о потенциальных модераторах наблюдаемых эффектов лечения: возраст AWC, пол, этническая принадлежность, школьный класс, диагноз, стадия / риск, статус рецидива, тип лечения, дата постановки диагноза, сопутствующие заболевания и лекарства, а также боль. история.
|
Базовый уровень
|
|
Родительский демографический опросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этой анкете будут заданы вопросы о родителях об их возрасте, поле, этнической принадлежности, уровне образования и финансовых характеристиках.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000060765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .