Pain Squad+ 스마트폰 앱, 암에 걸린 청소년을 위한 실시간 통증 관리 지원
2025년 6월 25일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
암에 걸린 청소년을 위한 실시간 통증 관리를 지원하는 Pain Squad+ 스마트폰 앱: 무작위 통제 시험
통증은 암에 걸린 청소년(AWC)의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
또한 의료 시스템과 가족에게 높은 비용을 초래할 수 있습니다.
이에 대응하여 우리 팀은 AWC에 통증 관리를 위한 실시간 조언을 제공할 수 있는 Pain Squad+라는 스마트폰 기반 앱을 구축했습니다.
이 앱은 통증 일지 및 개인화된 통증 조언과 공인 간호사의 지원을 사용하여 모든 설정에서 실시간 통증 관리를 제공합니다.
이 연구는 시간이 지남에 따라 간호사 지원 유무에 관계없이 AWC 건강 품질 및 의료 비용에 대한 Pain Squad+의 영향을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 암에 걸린 청소년(AWC)의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미치고 암 회복을 늦추며 장기적으로 건강에 부정적인 영향을 미칩니다.
고통은 또한 의료 시스템과 가족에게 상당한 비용입니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구 조사관은 Pain Squad+라는 스마트폰 기반 앱을 테스트하기 위해 단계적 접근 방식을 개발하고 사용했습니다.
이 앱을 사용하여 AWC는 그들이 겪고 있는 고통을 보고하고 앱은 우리 팀이 개발한 알고리즘을 기반으로 이 고통을 치료하는 방법에 대한 조언을 AWC에 제공합니다.
AWC가 3회 연속으로 심한 통증을 보고하는 경우에도 간호사에게 이메일이 전송됩니다.
그런 다음 간호사는 AWC에 연락하여 통증 치료를 돕습니다.
이 프로젝트는 앱을 사용하지 않는 AWC와 비교할 때 통증 및 기타 통증 관련 건강 문제를 치료하고 통증 관리와 관련된 비용을 관리하는 데 간호사의 도움이 있거나 없는 Pain Squad+ 앱의 효과를 테스트합니다.
연구자들은 9개의 캐나다 소아 종양 치료 센터에서 모집된 222명의 AWC를 3그룹 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다.
실험 그룹의 AWC는 8주 동안(간호사 참여 여부에 관계없이) Pain Squad+를 사용하도록 요청받게 되며 모든 그룹은 기준선, 2주, 4주, 8주 및 16주에 통증 관련 결과 측정을 완료합니다.
주요 연구 결과는 통증 강도입니다.
2차 연구 결과는 (a) 통증 간섭; (b) QOL; (c) 통증 자기효능감; (d) 비용 효율성 및 유용성.
조사관은 이 연구 과정에서 수집된 건강 및 비용 데이터를 분석하기 위해 확립된 통계 방법을 사용할 것입니다.
AWC의 고통 문제를 해결하기 위한 실시간 및 비용 효율적인 방법이 필요합니다.
Pain Squad+는 AWC의 통증 치료 및 QOL을 개선하고 가족 및 의료 시스템에서 발생하는 비용을 줄일 수 있습니다.
효과가 있다면, 기술 지원 치료의 모델인 Pain Squad+는 다양한 신체적, 심리적 증상이 발생하는 순간 치료함으로써 다양한 캐나다 환자의 QOL을 개선하는 방법을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-18세,
- 영어를 말하고 읽을 수 있고,
- 암 진단을 받은 경우(모든 질병 유형),
- 적극적인 치료를 받고 있으며,
- 지난 주에 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 평균 자가 보고 통증 점수가 ≥3/10이고,
- 건강 관리와 관련된 결과 측정을 완료할 의지와 능력이 있고 영어를 구사하고 읽을 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- Pain Squad+ 또는 결과 측정 평가와의 상호 작용을 제한하는 심각한 인지 장애 또는 동반 질환(의료 팀에서 결정)이 있는 경우,
- 현재 다른 통증 관리 연구에 참여하고 있는 사람 및
- 종양 전문의의 판단에 따라 지난 16주 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A
이 팔의 참가자는 알고리즘 기반 통증 관리 조언 등록 간호사(RN)가 시작한 통증 지원이 포함된 Pain Squad+ 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
임상적으로 중요한 수신 통증 보고서(통증 >3/10에 대한 3회 연속 보고서)와 관련된 이메일 알림이 연구 RN에게 전송되며, 연구 RN은 참가자의 홈 센터에 있는 의료 팀에 연락하여 외부일 수 있는 임상 주도 개입을 시작합니다. 자기 관리 알고리즘의 범위.
RN은 주말을 포함하여 경고를 받은 후 12시간 이내에 참가자에게 연락할 것입니다.
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알고리즘 기반 통증 관리 조언이 포함된 Pain Squad+ 스마트폰 앱 등록 간호사(RN)가 통증 지원을 시작했습니다.
임상적으로 중요한 수신 통증 보고서(통증 >3/10에 대한 3회 연속 보고서)와 관련된 이메일 알림이 연구 RN에게 전송되며, 연구 RN은 참가자의 홈 센터에 있는 의료 팀에 연락하여 외부일 수 있는 임상 주도 개입을 시작합니다. 자기 관리 알고리즘의 범위.
RN은 주말을 포함하여 경고를 받은 후 12시간 이내에 참가자에게 연락할 것입니다.
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실험적: 실험군 B
이 팔의 참가자는 알고리즘 기반 통증 관리 조언이 포함된 Pain Squad+ 스마트폰 앱을 받게 되지만 간호사(RN)가 시작한 통증 지원은 없습니다.
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RN 시작 통증 지원 없이 알고리즘 기반 통증 관리 조언이 있는 Pain Squad+ 스마트폰 앱.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 부문의 참가자는 모든 연구 후 결과 측정을 완료한 후 1개월 이내에 실험 그룹 조건을 선택할 수 있도록 대기자 명단에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선으로부터의 변화 4개 시점에서 간략한 통증 인벤토리 측정: 기준선 후 2주, 기준선 후 4주, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주
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BPI는 11점 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 현재 통증과 지난주 '최악', '최소' 및 '평균' 통증을 평가하고 구두 앵커는 '통증 없음'을 0으로, '당신만큼 심한 통증'을 평가합니다. 10에서 상상할 수 있습니다. 통증 강도 요약 점수를 제공하기 위해 항목 점수의 평균을 냅니다.
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기준선으로부터의 변화 4개 시점에서 간략한 통증 인벤토리 측정: 기준선 후 2주, 기준선 후 4주, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템) Pediatric Pain Interference Short-form Scale
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주 후
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PROMIS 도구는 통증이 기능에 미치는 영향을 평가하는 유효한 8항목 척도입니다.
점수가 높을수록 기능에 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다.
일련의 비교를 설명하기 위해 확립된 Bonferroni 보정을 사용할 것입니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주 후
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 4.0
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주 후
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PedsQL 4.0은 통증에 국한되지 않는 유효하고 신뢰할 수 있는 23개 항목 도구입니다.
총점을 제공하기 위해 합산되는 4개의 하위 척도(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능)로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
PedsQL의 하위 척도와 총 척도 점수를 별도로 분석합니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주 후
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포터의 저울
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주 후
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암 환자의 통증, 증상 및 기능 관리에 대한 자기효능감을 평가하는 포터의 척도.
이 16개 항목 척도는 암 통증 관리 자기효능감을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 5개 항목 하위 척도를 포함하며 점수가 높을수록 더 확실함을 나타내며 청소년에게 성공적으로 적용되었던 척도에서 채택되었습니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 4주 후, 기준선 후 8주 후, 기준선 후 16주 후
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건강 유틸리티 인덱스 마크 2/3(HUI2/3)
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 16주
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품질 조정 수명(QALY)68은 유효하고 신뢰할 수 있는 HUI2/3의 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 16주
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건강 서비스 사용
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 16주
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직접적인 의료 비용에는 시험 기간 동안 AWC가 사용하는 의료 서비스 개입 및 비용이 포함됩니다.
가계부담금, 생산성 저하로 인한 간접비, 의료이용 등은 표준화된 맞춤형 데이터 수집 양식을 통해 파악한다.
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기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 인구통계학적 설문지
기간: 기준선
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이 설문지는 설명을 위해 사회경제적, 인구통계학적, 질병 정보에 대해 묻습니다.
또한 관찰된 치료 효과의 잠재적 중재자에 대한 정보를 얻을 것입니다: AWC 연령, 성별, 민족, 학교 등급, 진단, 병기/위험, 재발 상태, 치료 유형, 진단 날짜, 병적 상태 및 약물, 통증 역사.
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기준선
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부모 인구 통계 설문지
기간: 기준선
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이 설문지는 부모에 대해 연령, 성별, 민족, 교육 수준 및 재정 특성에 대해 묻습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .