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L'app per smartphone Pain Squad+ per supportare la gestione del dolore in tempo reale per gli adolescenti affetti da cancro

20 novembre 2023 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

L'app per smartphone Pain Squad+ per supportare la gestione del dolore in tempo reale per gli adolescenti affetti da cancro: uno studio controllato randomizzato

Il dolore influisce negativamente sulla qualità della vita degli adolescenti con cancro (AWC). Può anche rappresentare un costo elevato per il sistema sanitario e le famiglie. In risposta, il nostro team ha creato un'app basata su smartphone, chiamata Pain Squad+, che può fornire consigli in tempo reale ad AWC per gestire il proprio dolore. L'app utilizza diari del dolore e consigli personalizzati sul dolore oltre al supporto di un'infermiera registrata per fornire una gestione del dolore in tempo reale in tutte le impostazioni. Questo studio esaminerà l'impatto di Pain Squad+, con o senza il supporto dell'infermiere, sulla qualità della salute dell'AWC e sui costi sanitari nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore influisce negativamente sulla qualità della vita (QOL) degli adolescenti con cancro (AWC), rallenta il recupero del cancro e si traduce in effetti negativi sulla salute a lungo termine. Il dolore è anche un costo significativo per il sistema sanitario e le famiglie. Per affrontare questo problema, i ricercatori dello studio hanno sviluppato e utilizzato un approccio graduale per testare un'app basata su smartphone, chiamata Pain Squad+. Utilizzando questa app, AWC riporta il dolore che prova e l'app fornisce ad AWC consigli su come trattare questo dolore sulla base di un algoritmo sviluppato dal nostro team. Viene inoltre inviata un'e-mail a un infermiere se un AWC segnala un forte dolore per 3 volte di seguito. L'infermiera contatta quindi l'AWC per assistere nel trattamento del dolore. Questo progetto testerà l'effetto dell'app Pain Squad+, con e senza l'aiuto dell'infermiere, sul trattamento del dolore e di altri problemi di salute correlati al dolore e sulla gestione dei costi associati alla cura del dolore, rispetto all'AWC che non utilizza l'app. Gli investigatori arruoleranno 222 AWC reclutati da 9 centri di assistenza oncologica pediatrica canadesi in uno studio controllato randomizzato a 3 gruppi. AWC nei gruppi sperimentali verrà chiesto di utilizzare Pain Squad+ per 8 settimane (con o senza coinvolgimento dell'infermiere) e tutti i gruppi completeranno le misure degli esiti relativi al dolore al basale, 2, 4, 8 e 16 settimane. L'esito primario dello studio sarà l'intensità del dolore. Gli esiti secondari dello studio saranno (a) l'interferenza del dolore; (b) qualità della vita; (c) autoefficacia del dolore; e (d) efficacia dei costi e utilità. Gli investigatori utilizzeranno metodi statistici consolidati per analizzare i dati sulla salute e sui costi raccolti nel corso di questo studio. È necessario un modo in tempo reale ed economico per affrontare il problema del dolore nell'AWC. Pain Squad+ può migliorare il trattamento del dolore e la QOL per AWC, nonché ridurre i costi sostenuti dalle famiglie e dal sistema sanitario. Se efficace, Pain Squad+ come modello di cura assistita dalla tecnologia può rappresentare un modo per migliorare la QOL per una serie di pazienti canadesi trattando una varietà di sintomi fisici e psicologici nel momento in cui si verificano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Non ancora reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital London Health Sciences
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 12 e 18 anni,
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese,
  • sono diagnosticati con cancro (tutti i tipi di malattia),
  • sono in terapia attiva,
  • avere un punteggio medio del dolore auto-riferito di ≥3/10 misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) nella settimana precedente, e
  • avere un caregiver che parla inglese e legge che è disposto e in grado di completare le misure di esito relative agli incontri sanitari

Criteri di esclusione:

  • con significativi deficit cognitivi o malattie in comorbilità (come determinato dal proprio team medico) che limiterebbero l'interazione con Pain Squad+ o la valutazione della misurazione dell'esito,
  • che stanno attualmente partecipando ad altri studi sulla gestione del dolore, e
  • che non dovrebbero sopravvivere oltre le 16 settimane come determinato dal loro oncologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'app per smartphone Pain Squad+ con consigli sulla gestione del dolore guidati da algoritmi registrati da un infermiere registrato (RN). Gli avvisi e-mail relativi a segnalazioni di dolore in arrivo clinicamente importanti (3 segnalazioni consecutive di dolore > 3/10) verranno inviate all'RN dello studio che contatterà il team sanitario presso il centro di residenza dei partecipanti per avviare un intervento guidato dal medico, che potrebbe essere esterno dell'ambito dell'algoritmo di autogestione. L'RN contatterà il partecipante entro 12 ore dalla ricezione dell'avviso, anche nei fine settimana.
Altro: Pain Squad+ con supporto infermieristico
App per smartphone Pain Squad+ con consigli sulla gestione del dolore basati su algoritmi, supporto al dolore avviato da infermiere registrato (RN). Gli avvisi e-mail relativi a segnalazioni di dolore in arrivo clinicamente importanti (3 segnalazioni consecutive di dolore > 3/10) verranno inviate all'RN dello studio che contatterà il team sanitario presso il centro di residenza dei partecipanti per avviare un intervento guidato dal medico, che potrebbe essere esterno dell'ambito dell'algoritmo di autogestione. L'RN contatterà il partecipante entro 12 ore dalla ricezione dell'avviso, anche nei fine settimana.
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'app per smartphone Pain Squad + con consigli sulla gestione del dolore basati su algoritmi ma senza supporto del dolore avviato dall'infermiere (RN).
Altro: Squadra del dolore+
App per smartphone Pain Squad+ con consigli sulla gestione del dolore basati su algoritmi senza supporto del dolore avviato da RN.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio saranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere la loro scelta della condizione del gruppo sperimentale entro 1 mese dal completamento di tutte le misure dei risultati post-studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misurazione del Brief Pain Inventory in 4 punti temporali: 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Il BPI valuta il dolore attuale e il dolore "peggiore", "minimo" e "medio" nella settimana precedente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) con ancore verbali "nessun dolore" a 0 e "dolore grave come te" può immaginare' a 10. Viene calcolata la media dei punteggi degli elementi per fornire un punteggio riassuntivo dell'intensità del dolore.
Variazione rispetto al basale Misurazione del Brief Pain Inventory in 4 punti temporali: 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala abbreviata per l'interferenza del dolore pediatrico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Lo strumento PROMIS è una valida scala a 8 elementi che valuta l'impatto del dolore sulla funzione. Punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza con la funzione. Useremo la correzione di Bonferroni stabilita per tenere conto dei confronti seriali.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL) 4.0
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Il PedsQL 4.0 è uno strumento valido e affidabile a 23 item non specifico per il dolore. È composto da 4 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico), che vengono sommate per fornire un punteggio totale. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Analizzeremo separatamente le sottoscale e i punteggi totali della scala del PedsQL.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Scala di Porter
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Scala di Porter che valuta l'autoefficacia per la gestione del dolore, dei sintomi e della funzione nei pazienti oncologici. Questa scala di 16 item include una sottoscala di 5 item valida e affidabile che valuta l'autoefficacia nella gestione del dolore oncologico con punteggi più alti che indicano maggiore certezza ed è adattata da una scala che è stata somministrata con successo agli adolescenti.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Indice di utilità sanitaria Mark 2/3 (HUI2/3)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)68 saranno calcolati utilizzando i dati dell'HUI2/3 valido e affidabile.
Basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale
I costi sanitari diretti includeranno l'intervento ei costi per l'utilizzo del servizio sanitario da parte di AWC durante il processo. Le spese vive della famiglia, i costi indiretti dovuti alla perdita di produttività e l'utilizzo dei servizi sanitari saranno accertati utilizzando moduli standardizzati di raccolta dati personalizzati.
Basale, 8 settimane dopo il basale, 16 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico per adolescenti
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario chiederà informazioni socio-economiche, demografiche e sulle malattie a scopo descrittivo. Otterrà inoltre informazioni sui potenziali moderatori degli effetti del trattamento osservati: età AWC, sesso, etnia, grado scolastico, diagnosi, stadio/rischio, stato di ricaduta, tipo di trattamento, data della diagnosi, condizioni di comorbilità e farmaci e dolore storia.
Linea di base
Questionario demografico per i genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario chiederà informazioni sui genitori sulla loro età, sesso, etnia, livello di istruzione e caratteristiche finanziarie
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000060765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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