- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632343
Die Pain Squad+ Smartphone-App zur Unterstützung der Schmerzbehandlung in Echtzeit für krebskranke Jugendliche
20. November 2023 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Die Smartphone-App „Pain Squad+“ zur Unterstützung der Schmerzbehandlung in Echtzeit für krebskranke Jugendliche: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität krebskranker Jugendlicher (AWC).
Es kann auch hohe Kosten für das Gesundheitssystem und die Familien verursachen.
Als Reaktion darauf hat unser Team eine Smartphone-basierte App namens Pain Squad+ entwickelt, die AWC in Echtzeit Ratschläge zur Schmerzbewältigung geben kann.
Die App nutzt Schmerztagebücher und personalisierte Schmerzberatung sowie die Unterstützung einer ausgebildeten Krankenschwester, um in allen Situationen eine Schmerzbehandlung in Echtzeit zu ermöglichen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Pain Squad+, mit oder ohne Unterstützung durch das Pflegepersonal, auf die Gesundheitsqualität von AWC und die Gesundheitskosten im Laufe der Zeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) krebskranker Jugendlicher (AWC) aus, verlangsamen die Krebsheilung und führen zu negativen langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit.
Schmerzen verursachen auch erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem und die Familien.
Um dieses Problem anzugehen, haben die Studienforscher einen stufenweisen Ansatz entwickelt und getestet, um eine Smartphone-basierte App namens Pain Squad+ zu testen.
Mit dieser App meldet AWC die Schmerzen, die sie haben, und die App gibt AWC Ratschläge zur Behandlung dieser Schmerzen, basierend auf einem von unserem Team entwickelten Algorithmus.
Eine E-Mail wird auch an eine Krankenschwester gesendet, wenn ein AWC dreimal hintereinander starke Schmerzen meldet.
Die Krankenschwester kontaktiert dann das AWC, um bei der Schmerzbehandlung zu helfen.
In diesem Projekt wird die Wirkung der Pain Squad+-App mit und ohne Krankenschwesterunterstützung auf die Behandlung von Schmerzen und anderen schmerzbedingten Gesundheitsproblemen und die Verwaltung der mit der Schmerzbehandlung verbundenen Kosten im Vergleich zu AWC ohne Verwendung der App getestet.
Die Forscher werden 222 AWC, die aus 9 kanadischen Zentren für pädiatrische Onkologie rekrutiert wurden, in eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen aufnehmen.
AWC in den Versuchsgruppen wird gebeten, Pain Squad+ 8 Wochen lang zu verwenden (mit oder ohne Beteiligung des Pflegepersonals) und alle Gruppen werden zu Studienbeginn sowie nach 2, 4, 8 und 16 Wochen schmerzbezogene Ergebnismessungen durchführen.
Das primäre Studienergebnis wird die Schmerzintensität sein.
Die sekundären Studienergebnisse werden sein: (a) Schmerzbeeinträchtigung; (b) Lebensqualität; (c) Schmerzselbstwirksamkeit; und (d) Kosteneffizienz und Nutzen.
Die Forscher werden etablierte statistische Methoden verwenden, um die im Laufe dieser Studie gesammelten Gesundheits- und Kostendaten zu analysieren.
Es bedarf einer zeitnahen und kostengünstigen Möglichkeit, das Schmerzproblem bei AWC anzugehen.
Pain Squad+ kann die Schmerzbehandlung und die Lebensqualität für AWC verbessern und die Kosten für Familien und das Gesundheitssystem senken.
Wenn es wirksam ist, könnte das Pain Squad+ als Modell der technologiegestützten Pflege eine Möglichkeit darstellen, die Lebensqualität einer Reihe kanadischer Patienten zu verbessern, indem eine Vielzahl physischer und psychischer Symptome im Moment ihres Auftretens behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cynthia Nguyen, MPH
- Telefonnummer: 302332 4168137654
- E-Mail: cynthia.nguyen@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Stinson, PhD
- Telefonnummer: 304514 4168137654
- E-Mail: jennifer.stinson@sickkids.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Noch keine Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Victor Lewis, MD
- Telefonnummer: 403-955-7203
- E-Mail: victor.lewis@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah McKillop, MD
- E-Mail: Sarah.McKillop@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Caron Strahlendorf, MD
- Telefonnummer: 604-875-3576
- E-Mail: cstrahlendorf@cw.bc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Noch keine Rekrutierung
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Conrad Fernandez
- Telefonnummer: 902-470-6839
- E-Mail: conrad.fernandez@iwk.nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Vicky Breakey, MD
- E-Mail: breakev@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Kontakt:
- Serina Patel, MD
- Telefonnummer: 52678 519.685.8500
- E-Mail: Serina.Patel@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Donna Johnston, MD
- Telefonnummer: 2751 613-737-7600
- E-Mail: djohnston@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Paul Nathan, MD
- Telefonnummer: 416-813-7743
- E-Mail: paul.nathan@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Noch keine Rekrutierung
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christine Sabapathy, MD
- Telefonnummer: 514-412-4445
- E-Mail: christine.sabapathy@mcgill.ca
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 12-18 Jahren,
- können Englisch sprechen und lesen,
- bei denen Krebs diagnostiziert wird (alle Krankheitsarten),
- sich in aktiver Therapie befinden,
- einen durchschnittlichen selbstberichteten Schmerzwert von ≥3/10 haben, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) in der Vorwoche, und
- Sie müssen über eine englischsprachige und lesende Pflegekraft verfügen, die bereit und in der Lage ist, Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Begegnungen im Gesundheitswesen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder komorbiden Erkrankungen (wie von ihrem medizinischen Team festgestellt), die die Interaktion mit Pain Squad+ oder die Beurteilung der Ergebnismessung einschränken würden,
- die derzeit an anderen Studien zur Schmerzbehandlung teilnehmen, und
- von denen nach Einschätzung ihres Onkologen nicht erwartet wird, dass sie die letzten 16 Wochen überleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe A
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Smartphone-App „Pain Squad+“ mit algorithmusgesteuerter Schmerzmanagement-Beratung und von einer registrierten Krankenschwester (RN) initiierter Schmerzunterstützung.
E-Mail-Benachrichtigungen im Zusammenhang mit klinisch wichtigen eingehenden Schmerzberichten (3 aufeinanderfolgende Schmerzberichte >3/10) werden an den Studien-RN gesendet, der das Gesundheitsteam im Heimatzentrum der Teilnehmer kontaktiert, um eine vom Arzt gesteuerte Intervention einzuleiten, die möglicherweise außerhalb erfolgt vom Umfang des Selbstverwaltungsalgorithmus.
Der RN wird den Teilnehmer innerhalb von 12 Stunden nach Erhalt der Benachrichtigung kontaktieren, auch am Wochenende.
|
Smartphone-App „Pain Squad+“ mit algorithmusgesteuerter Schmerzmanagement-Beratung und von einer ausgebildeten Krankenschwester (RN) initiierter Schmerzunterstützung.
E-Mail-Benachrichtigungen im Zusammenhang mit klinisch wichtigen eingehenden Schmerzberichten (3 aufeinanderfolgende Schmerzberichte >3/10) werden an den Studien-RN gesendet, der das Gesundheitsteam im Heimatzentrum der Teilnehmer kontaktiert, um eine vom Arzt gesteuerte Intervention einzuleiten, die möglicherweise außerhalb erfolgt vom Umfang des Selbstverwaltungsalgorithmus.
Der RN wird den Teilnehmer innerhalb von 12 Stunden nach Erhalt der Benachrichtigung kontaktieren, auch am Wochenende.
|
Experimental: Experimentelle Gruppe B
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Smartphone-App „Pain Squad+“ mit algorithmischer Beratung zur Schmerzbehandlung, jedoch ohne von der Krankenschwester (RN) initiierte Schmerzunterstützung.
|
Smartphone-App „Pain Squad+“ mit algorithmischer Beratung zur Schmerzbehandlung ohne RN-initiierte Schmerzunterstützung.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in diesem Zweig werden auf die Warteliste gesetzt, um innerhalb eines Monats nach Abschluss aller Ergebnismessungen nach dem Studium die von ihnen gewählte Versuchsgruppenbedingung zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Messung des kurzen Schmerzinventars zu 4 Zeitpunkten: 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Der BPI bewertet den aktuellen Schmerz sowie den „stärksten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ Schmerz in der vorangegangenen Woche mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit verbalen Ankern „kein Schmerz“ bei 0 und „Schmerz so stark wie Sie“. kann es sich vorstellen“ bei 10. Die Punktewerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Schmerzintensitätswert zu erhalten.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Messung des kurzen Schmerzinventars zu 4 Zeitpunkten: 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Schmerzinterferenz-Kurzformskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Das PROMIS-Instrument ist eine gültige 8-Punkte-Skala zur Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf die Funktion.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion.
Wir werden die etablierte Bonferroni-Korrektur verwenden, um serielle Vergleiche zu berücksichtigen.
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL) 4.0
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Das PedsQL 4.0 ist ein gültiges und zuverlässiges 23-Punkte-Instrument, das nicht spezifisch für Schmerzen ist.
Sie besteht aus 4 Unterskalen (körperliche Leistungsfähigkeit, emotionale Leistungsfähigkeit, soziale Leistungsfähigkeit und schulische Leistungsfähigkeit), die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Wir werden die Subskalen und Gesamtskalenwerte des PedsQL separat analysieren.
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Porter-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Porter-Skala, die die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Schmerzen, Symptomen und Funktion bei Krebspatienten bewertet.
Diese 16-Punkte-Skala umfasst eine gültige und zuverlässige 5-Punkte-Subskala zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krebsschmerzen, wobei höhere Werte auf mehr Sicherheit hinweisen. Sie basiert auf einer Skala, die erfolgreich bei Jugendlichen angewendet wurde.
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Health Utility Index Note 2/3 (HUI2/3)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)68 werden anhand von Daten aus dem gültigen und zuverlässigen HUI2/3 berechnet.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Zu den direkten Gesundheitskosten zählen die Intervention und die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch AWC während der Studie.
Familienausgaben, indirekte Kosten aufgrund von Produktivitätsverlusten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden anhand standardisierter, individuell angepasster Datenerfassungsformulare ermittelt.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografischer Fragebogen für Jugendliche
Zeitfenster: Grundlinie
|
In diesem Fragebogen werden zu beschreibenden Zwecken sozioökonomische, demografische und Krankheitsinformationen abgefragt.
Es werden auch Informationen über potenzielle Moderatoren der beobachteten Behandlungseffekte erhalten: AWC-Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Schulstufe, Diagnose, Stadium/Risiko, Rückfallstatus, Behandlungsart, Diagnosedatum, komorbide Erkrankungen und Medikamente sowie Schmerzen Geschichte.
|
Grundlinie
|
Demografischer Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
|
In diesem Fragebogen werden Eltern nach ihrem Alter, Geschlecht, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrem Bildungsstand und ihren finanziellen Merkmalen gefragt
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000060765
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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