Pain Squad+ Smartphone-appen til at understøtte smertebehandling i realtid for unge med kræft
25. juni 2025 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Pain Squad+ Smartphone-appen til at understøtte smertebehandling i realtid for unge med kræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Smerter påvirker livskvaliteten negativt for unge med kræft (AWC).
Det kan også udgøre en høj omkostning for sundhedssystemet og familierne.
Som svar har vores team bygget en smartphone-baseret app, kaldet Pain Squad+, som kan give AWC-rådgivning i realtid til at håndtere deres smerter.
Appen bruger smertedagbøger og personlig smerterådgivning plus støtte fra en registreret sygeplejerske til at give smertebehandling i realtid i alle indstillinger.
Denne undersøgelse vil se på virkningen af Pain Squad+, med eller uden sygeplejerskestøtte, på AWCs sundhedskvalitet og sundhedsomkostninger over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter påvirker livskvaliteten (QOL) negativt for unge med kræft (AWC), forsinker kræftopsvinget og resulterer i negative langsigtede sundhedseffekter.
Smerter er også betydelige omkostninger for sundhedssystemet og familier.
For at løse dette problem har undersøgelsens efterforskere udviklet og brugt en trinvis tilgang til at teste en smartphone-baseret app, kaldet Pain Squad+.
Ved at bruge denne app rapporterer AWC de smerter, de har, og appen giver AWC råd om, hvordan man behandler denne smerte baseret på en algoritme, som vores team har udviklet.
Der sendes også en mail til en sygeplejerske, hvis en AWC melder om stærke smerter 3 gange i træk.
Sygeplejersken kontakter derefter AWC for at hjælpe med smertebehandling.
Dette projekt vil teste effekten af Pain Squad+ appen, med og uden sygeplejerskehjælp, på behandling af smerter og andre smerterelaterede helbredsproblemer og styring af omkostninger forbundet med smertebehandling sammenlignet med AWC, der ikke bruger appen.
Efterforskere vil tilmelde 222 AWC rekrutteret fra 9 canadiske pædiatriske onkologiske plejecentre i et 3-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg.
AWC i de eksperimentelle grupper vil blive bedt om at bruge Pain Squad+ i 8 uger (med eller uden sygeplejerskeinddragelse), og alle grupper vil gennemføre smerterelaterede resultatmål ved baseline, 2-, 4-, 8- og 16-uger.
Det primære undersøgelsesresultat vil være smerteintensitet.
De sekundære undersøgelsesresultater vil være (a) smerteinterferens; (b) QOL; (c) smerte-selveffektivitet; og (d) omkostningseffektivitet og nytteværdi.
Efterforskere vil bruge etablerede statistiske metoder til at analysere sundheds- og omkostningsdata indsamlet i løbet af denne undersøgelse.
Der er behov for en realtids- og omkostningseffektiv måde at løse problemet med smerte i AWC.
Pain Squad+ kan forbedre smertebehandling og QOL for AWC samt reducere omkostninger, som familier og sundhedssystemet pådrager sig.
Hvis den er effektiv, kan Pain Squad+ som en model for teknologiassisteret pleje repræsentere en måde at forbedre livskvaliteten for en række canadiske patienter ved at behandle en række fysiske og psykiske symptomer i det øjeblik, de opstår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12-18 år,
- er i stand til at tale og læse engelsk,
- er diagnosticeret med kræft (alle sygdomstyper),
- er i aktiv terapi,
- har en gennemsnitlig selvrapporteret smertescore på ≥3/10 målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) over den foregående uge, og
- har en engelsktalende og læsende omsorgsperson, der er villig og i stand til at gennemføre resultatmål relateret til møder i sundhedsvæsenet
Ekskluderingskriterier:
- med betydelige kognitive svækkelser eller komorbide sygdomme (som bestemt af deres lægehold), som ville begrænse interaktion med Pain Squad+ eller vurdering af resultatmål,
- som i øjeblikket deltager i andre smertebehandlingsstudier, og
- som ikke forventes at overleve de sidste 16 uger som bestemt af deres onkolog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Deltagere i denne arm vil modtage Pain Squad+-smartphone-appen med algoritmedrevet smertebehandlingsrådgivning, registreret sygeplejerske (RN)-initieret smertestøtte.
E-mail-alarmer relateret til klinisk vigtige indgående smerterapporter (3 på hinanden følgende rapporter om smerte >3/10) vil blive sendt til undersøgelsens RN, som vil kontakte sundhedsteamet på deltagernes hjemmecenter for at igangsætte klinikerdrevet intervention, som kan være udenfor af omfanget af selvstyringsalgoritmen.
RN vil kontakte deltageren inden for 12 timer efter at have modtaget advarslen, inklusive i weekenden.
|
Pain Squad+ smartphone-app med algoritmedrevet smertehåndteringsrådgivning, registreret sygeplejerske (RN)-initieret smertestøtte.
E-mail-alarmer relateret til klinisk vigtige indgående smerterapporter (3 på hinanden følgende rapporter om smerte >3/10) vil blive sendt til undersøgelsens RN, som vil kontakte sundhedsteamet på deltagernes hjemmecenter for at igangsætte klinikerdrevet intervention, som kan være udenfor af omfanget af selvstyringsalgoritmen.
RN vil kontakte deltageren inden for 12 timer efter at have modtaget advarslen, inklusive i weekenden.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
Deltagere i denne arm vil modtage Pain Squad+-smartphone-appen med algoritme-drevet smertehåndteringsrådgivning, men uden sygeplejerske (RN)-initieret smertestøtte.
|
Pain Squad+ smartphone-app med algoritmedrevet smertehåndteringsråd uden RN-initieret smertestøtte.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil blive venteliste til at modtage deres valg af eksperimentel gruppetilstand inden for 1 måned efter at have gennemført alle post-undersøgelses resultatmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline kort smerteopgørelsesmåling på 4 tidspunkter: 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
BPI vurderer aktuelle smerter og 'værste', 'mindste' og 'gennemsnitlige' smerter i den foregående uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med verbale ankre 'ingen smerte' ved 0 og 'smerte så slem som du kan forestille mig' på 10. Genstandsscore beregnes som gennemsnit for at give en sammenfatningsscore for smerteintensitet.
|
Ændring fra baseline kort smerteopgørelsesmåling på 4 tidspunkter: 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk smerteinterferens Kortskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
PROMIS-instrumentet er en gyldig 8-trins skala, der vurderer smertens indvirkning på funktion.
Højere score repræsenterer større interferens med funktion.
Vi vil bruge den etablerede Bonferroni-korrektion til at tage højde for serielle sammenligninger.
|
Baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) 4.0
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
PedsQL 4.0 er et gyldigt og pålideligt instrument med 23 elementer, der ikke er specifikt for smerte.
Den består af 4 underskalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion), som summeres til at give en samlet score.
Højere score repræsenterer bedre QOL.
Vi vil separat analysere underskalaerne og den samlede skala-score for PedsQL.
|
Baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
|
Porters vægt
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
Porters skala, der vurderer selveffektivitet til at håndtere smerte, symptomer og funktion hos kræftpatienter.
Denne skala med 16 punkter inkluderer en valid og pålidelig 5-elements underskala, der vurderer kræftsmertebehandlingens selveffektivitet med højere score, hvilket indikerer mere sikkerhed, og er tilpasset fra en skala, der er blevet administreret med succes til unge.
|
Baseline, 2 uger efter baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
|
Health Utility Index Mark 2/3 (HUI2/3)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)68 vil blive beregnet ved hjælp af data fra den valide og pålidelige HUI2/3.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
|
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
Direkte sundhedsudgifter vil omfatte interventionen og omkostningerne til brug af sundhedstjenester af AWC under forsøget.
Familieudgifter, indirekte omkostninger som følge af tabt produktivitet og brug af sundhedstjenester vil blive konstateret ved hjælp af standardiserede tilpassede dataindsamlingsformularer.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 16 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsdemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema vil spørge om socioøkonomiske, demografiske og sygdomsoplysninger til beskrivende formål.
Den vil også indhente information om potentielle moderatorer af observerede behandlingseffekter: AWC-alder, køn, etnicitet, skoleklasse, diagnose, stadium/risiko, tilbagefaldsstatus, behandlingstype, diagnosedato, co-morbide tilstande og medicin og smerter historie.
|
Baseline
|
|
Forældredemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema vil spørge om forældre om deres alder, køn, etnicitet, uddannelsesniveau og økonomiske karakteristika
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000060765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .