パニック発作およびパニック障害の救急外来患者に対する段階的ケア介入のマルチサイトRCT
2023年12月19日 更新者：Singapore General Hospital
パニック発作とパニック障害の救急外来患者に対する段階的ケア介入のマルチサイト無作為対照試験
ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して、この研究の主な目的は、最も忙しい事故や緊急事態に直面しているパニック発作とパニック障害の患者に対する段階的ケア介入の臨床的、患者中心、および経済的有効性を評価することです。 (A&E) シンガポール最大の公的医療グループの部門。
RCT には 2 つのアームがあります。 2) A&E および退院時のパニック発作およびパニック障害のスクリーニングからなるコントロール アーム (ルーチン ケア)。 ベースライン評価に加えて、研究フォローアップの訪問は、1、3、6、および 12 か月で行われます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的と仮説
目的 1 (一次): スクリーニング単独と比較して、パニック発作およびパニック障害を有する A&E 患者に対する段階的ケア介入の臨床的有効性を評価すること。
目的 2: スクリーニング単独と比較して、パニック発作およびパニック障害を有する A&E 患者に対する段階的ケア介入の患者中心の有効性を評価すること。
目的 3: 医療システムの観点から、スクリーニング単独と比較して、パニック発作およびパニック障害を有する A&E 患者に対する段階的ケア介入の増分費用対効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 21歳以上
- トリアージ レベル 2 または 3
- 英語または北京語を話す
- インフォームドコンセントを提供し、研究資料を読むことができる
- 胸の痛み、動悸、めまい、または呼吸困難を訴える
- CDRスクリーナーで3以上のスコア
- SCID面接でパニック発作またはパニック障害の診断が確定
- -無作為化試験に参加したい
除外基準:
- 精神状態の変化（認知症、精神病、物質中毒/禁断症状）
- トリアージ レベル 1
- 非英語または北京語を話す
- -研究手順を完了したくない、または完了できない
- -A＆E医師によって決定された明確な心臓起源の症状
- -A＆E医師による有害な呼吸器または心臓の転帰の可能性があるため、不適格とみなされた
- 臨床検査（FBC、UE、ECG、トロポニンT、CXR）によって証明されるように、パニック症状の明らかな器質的原因
- SCID面接でパニック発作またはパニック障害の基準を満たしていない
- 過去 12 か月間にパニック症状で CBT を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的ケア介入 (STEP)
段階的治療モデルでは、すべての患者は、治療の最初のステップとして、証拠に基づいた低強度の介入から開始します。
進行状況が監視され、適切に反応しない患者はその後、より強度の高い治療に「ステップアップ」することができます。
このモデルは現在、パニック発作とパニック障害を治療するための最良の戦略として推奨されています。
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増加するレベルの治療に対する参加者の反応に応じて、段階的に進行する介入。
1 か月のフォローアップでパニック症状が改善しない場合は、1 セッションの心理教育に続いて、5 セッションの認知行動療法 (CBT) が行われます。
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アクティブコンパレータ：上映のみ
パニック発作とパニック障害の中核症状を網羅するゴールドスタンダードの臨床面接を使用して、パニック発作とパニック障害のみをスクリーニングします。
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DSM-5 の構造化臨床面接を使用した、パニック発作またはパニック障害の可能性のスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害重症度尺度を使用したベースラインからの 3 か月ごとのパニック スコアの変化 (PDSS; Shear et al., 2001)
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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PDSS は、パニック症状の重症度に関する 7 項目の半構造化面接です。
各項目は、0 (なし/軽度) から 4 (極度/重度) のスケールで評価されます。
より高い合計スコアは、重度のパニック症状を表します。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne、1992)
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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SF-36 は、健康関連の生活の質の複数の側面を評価する、信頼性が高く有効な 36 項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS; 世界保健機関、2010 年)
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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WHO-DAS は、臨床および一般集団の設定における健康と障害の全体的なレベルを評価するために使用される、簡潔で異文化間で有効な自己報告アンケートです。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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精神科診断スクリーニング質問票 (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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PDSQ は、信頼できる有効な自己申告型の診断質問票であり、外来患者の設定で最も一般的な精神障害を評価するために広く使用されています。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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EQ-5D（ユーロクオールグループ、1990年）
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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EQ-5D は、一般的な生活の質を評価する患者の自己報告ツールです。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinicalian Global Impression Severity Scale (CGI; Guy, 2008)
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CGI は、症状の全体的な重症度を評価するために使用される臨床医評価の手段です。CGI の範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までです。
合計値が高いほど、パニック症状と不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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DSM-5 の構造化臨床面接のパニック障害モジュール (SCID; First et al., 2015)
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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SCID は、臨床集団における第 1 軸精神障害の信頼できる診断のためのゴールド スタンダード ツールです。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon C Sung, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。