Wieloośrodkowy RCT interwencji stopniowej opieki nad pacjentami oddziałów ratunkowych z atakami paniki i zespołem lęku napadowego
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji stopniowej opieki nad pacjentami oddziałów ratunkowych z atakami paniki i zespołem lęku napadowego
Wykorzystując projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), głównym celem tego badania jest ocena klinicznej, skoncentrowanej na pacjencie i ekonomicznej skuteczności interwencji stopniowej opieki nad pacjentami z atakami paniki i zaburzeniami lękowymi zgłaszającymi się do najbardziej zapracowanych szpitali pogotowia ratunkowego (A&E) największej publicznej grupy opieki zdrowotnej w Singapurze.
RCT będzie miało dwa ramiona: 1) leczenie za pomocą ścieżki zwiększonej opieki obejmującej stopniową interwencję w przypadku napadów paniki i zespołu lęku napadowego; oraz 2) grupę kontrolną składającą się z badań przesiewowych pod kątem ataków paniki i zespołu lęku napadowego na pogotowiu ratunkowym i wypisie ze szpitala (rutynowa opieka). Oprócz oceny początkowej, wizyty kontrolne w badaniu będą miały miejsce po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele i hipotezy
Cel 1 (główny): Ocena skuteczności klinicznej interwencji stopniowej opieki u pacjentów z ostrym dyżurem z atakami paniki i zespołem lęku napadowego w porównaniu z samymi badaniami przesiewowymi.
Cel 2: Ocena skoncentrowanej na pacjencie skuteczności interwencji stopniowej opieki dla pacjentów z ostrym dyżurem z atakami paniki i zespołem lęku napadowego w porównaniu z samymi badaniami przesiewowymi.
Cel 3: Ocena przyrostowej opłacalności interwencji stopniowej opieki dla pacjentów z ostrym dyżurem z atakami paniki i zespołem lęku napadowego w porównaniu z samymi badaniami przesiewowymi z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 21+ lat
- Poziom segregacji 2 lub 3
- mówiący po angielsku lub mandaryńsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przeczytać materiały do nauki
- Zgłaszanie dolegliwości związanych z bólem w klatce piersiowej, kołataniem serca, zawrotami głowy lub trudnościami w oddychaniu
- Wynik ≥ 3 w badaniu przesiewowym CDR
- Rozpoznanie napadu paniki lub zespołu lęku napadowego potwierdzone wywiadem SCID
- Chęć wzięcia udziału w badaniu z randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny (otępienie, psychoza, zatrucie/odstawienie substancji)
- Poziom segregacji 1
- Osoby nie mówiące po angielsku lub mandaryńsku
- Nie chce lub nie może ukończyć procedur badawczych
- Objawy ewidentnie pochodzenia sercowego określone przez lekarza A&E
- Uznany za niezdolnego ze względu na możliwe niekorzystne skutki dla układu oddechowego lub serca przez lekarza A&E
- Wyraźna organiczna przyczyna objawów paniki potwierdzona badaniami laboratoryjnymi (FBC, UE, EKG, TROPONINA T, CXR)
- Nie spełnia kryteriów ataku paniki lub zespołu lęku napadowego podczas wywiadu SCID
- Otrzymał CBT z powodu objawów paniki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowa interwencja pielęgnacyjna (STEP)
W modelu opieki stopniowanej wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od opartej na dowodach interwencji o niskiej intensywności jako pierwszego etapu leczenia.
Postęp jest monitorowany, a pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio, można następnie „przestawić” na leczenie o wyższej intensywności.
Model ten jest obecnie zalecany jako najlepsza strategia leczenia ataków paniki i zaburzeń lękowych.
|
Stopniowa progresja interwencji zgodnie z reakcją uczestnika na rosnący poziom terapii.
Odbędzie się 1 sesja psychoedukacji, a następnie 5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), jeśli objawy paniki nie ustąpią po 1 miesiącu obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Tylko ekranizacja
Badanie przesiewowe wyłącznie pod kątem ataków paniki i zaburzeń paniki przy użyciu wywiadu klinicznego o złotym standardzie, który obejmuje podstawowe objawy ataków paniki i zaburzeń paniki.
|
Badanie przesiewowe pod kątem prawdopodobnych ataków paniki lub zespołu lęku napadowego za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach paniki co 3 miesiące od wartości wyjściowych przy użyciu Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS; Shear i in., 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
PDSS to 7-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący nasilenia objawów paniki.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak/łagodne) do 4 (ekstremalne/poważne).
Wyższy wynik całkowity oznaczałby poważne objawy paniki.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36; Ware i Sherbourne, 1992)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
SF-36 to rzetelny i ważny kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, który ocenia wiele aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS; Światowa Organizacja Zdrowia, 2010)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
WHO-DAS to krótki, ważny międzykulturowo kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny ogólnego poziomu zdrowia i niepełnosprawności w warunkach klinicznych i populacji ogólnej.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Psychiatryczny diagnostyczny kwestionariusz przesiewowy (PDSQ; Zimmerman i Mattia, 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
PDSQ to rzetelny i ważny samoopisowy kwestionariusz diagnostyczny, który jest szeroko stosowany do oceny najczęstszych zaburzeń psychicznych w warunkach ambulatoryjnych.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
EQ-5D (Grupa EuroQol, 1990)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
EQ-5D to narzędzie samooceny pacjenta, które ocenia ogólną jakość życia.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicysty (CGI; Guy, 2008)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
CGI jest instrumentem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny ogólnego nasilenia objawów. CGI waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Wyższa wartość całkowita wskazuje na nasilenie objawów paniki i lęku.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Moduł zespołu lęku napadowego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
SCID jest złotym standardem narzędzia do wiarygodnej diagnozy zaburzeń psychicznych osi I w populacjach klinicznych.
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .