공황 발작 및 공황 장애가 있는 응급실 환자를 위한 단계별 치료 중재의 다중 사이트 RCT
2023년 12월 19일 업데이트: Singapore General Hospital
공황 발작 및 공황 장애가 있는 응급실 환자를 위한 단계별 치료 개입의 다중 사이트 무작위 통제 시험
무작위 대조 시험(RCT) 디자인을 사용하여 이 연구의 주요 목적은 가장 바쁜 사고 및 응급 상황에 제시된 공황 발작 및 공황 장애가 있는 환자를 위한 단계별 치료 개입의 임상적, 환자 중심적 및 경제적 효과를 평가하는 것입니다. (A&E) 싱가포르에서 가장 큰 공공 의료 그룹의 부서.
RCT에는 2가지 부문이 있습니다. 1) 공황 발작 및 공황 장애에 대한 단계적 치료 개입으로 구성된 향상된 치료 경로를 통한 치료 및 2) A&E 및 퇴원(일상적 관리)에서 공황 발작 및 공황 장애에 대한 스크리닝으로 구성된 컨트롤 암. 기준선 평가에 추가하여 연구 후속 방문은 1, 3, 6 및 12개월에 발생할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표와 가설
목표 1(일차): 공황 발작 및 공황 장애가 있는 A&E 환자에 대한 단계별 치료 개입의 임상적 효과를 선별 검사 단독과 비교하여 평가합니다.
목표 2: 공황 발작 및 공황 장애가 있는 A&E 환자를 위한 단계적 치료 개입의 환자 중심 효과를 스크리닝 단독과 비교하여 평가합니다.
목표 3: 공황 발작 및 공황 장애가 있는 A&E 환자를 위한 단계별 치료 개입의 증분 비용 효율성을 건강 시스템 관점에서 단독 선별과 비교하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 21세 이상
- 분류 수준 2 또는 3
- 영어 또는 북경어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 학습 자료를 읽을 수 있음
- 가슴 통증, 심계항진, 현기증 또는 호흡 곤란에 대한 호소
- CDR 스크리너에서 3점 이상
- SCID 인터뷰에서 확인된 공황 발작 또는 공황 장애 진단
- 무작위 시험에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 정신 상태 변화(치매, 정신병, 물질 중독/금단)
- 분류 수준 1
- 비영어권 또는 만다린어 사용
- 연구 절차를 완료할 의지가 없거나 할 수 없음
- A&E 의사가 결정한 명확한 심장 기원의 증상
- A&E 의사에 의해 호흡기 또는 심장 부작용 가능성으로 인해 부적합한 것으로 간주됨
- 실험실 테스트(FBC, UE, ECG, TROPONIN T, CXR)에 의해 입증된 공황 증상에 대한 명확한 기질적 원인
- SCID 면담에서 공황 발작 또는 공황 장애 기준을 충족하지 않음
- 지난 12개월 동안 공황 증상으로 CBT를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 치료 개입(STEP)
단계적 치료 모델에서는 모든 환자가 첫 번째 치료 단계로 낮은 강도의 증거 기반 개입으로 시작합니다.
진행 상황을 모니터링하고 적절하게 반응하지 않는 환자는 이후 더 높은 강도의 치료로 '강화'될 수 있습니다.
이 모델은 현재 공황발작과 공황장애를 치료하기 위한 최선의 전략으로 권장되고 있습니다.
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증가하는 치료 수준에 대한 참가자의 반응에 따라 단계적으로 개입이 진행됩니다.
심리교육 1회, 공황증상이 1개월 경과 후에도 호전되지 않는 경우 인지행동치료(CBT) 5회를 시행합니다.
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활성 비교기: 심사만
공황 발작 및 공황 장애의 핵심 증상을 다루는 최적의 임상 인터뷰를 사용하여 공황 발작 및 공황 장애만을 선별합니다.
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DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 가능한 공황 발작 또는 공황 장애에 대한 스크리닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 심각도 척도(PDSS; Shear et al., 2001)를 사용하여 기준선에서 3개월마다 공황 점수의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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PDSS는 공황 증상의 중증도에 대한 7개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 0(없음/가벼움)에서 4(매우/심함) 등급으로 평가됩니다.
더 높은 총점은 심각한 공황 증상을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 조사(SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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SF-36은 건강 관련 삶의 질의 여러 측면을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 36개 항목의 자체 보고 설문지입니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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WHO 장애 평가 일정(WHO-DAS; 세계보건기구, 2010)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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WHO-DAS는 임상 및 일반 인구 환경에서 건강 및 장애의 전반적인 수준을 평가하는 데 사용되는 간략하고 교차 문화적으로 유효한 자가 보고 설문지입니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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정신과 진단 선별 질문지(PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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PDSQ는 외래 환자 환경에서 가장 흔한 정신 장애를 평가하는 데 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고식 진단 설문지입니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D(EuroQol 그룹, 1990)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 환자 자가 보고 도구입니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의 글로벌 인상 심각도 척도(CGI; Guy, 2008)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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CGI는 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 도구입니다. CGI의 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)입니다.
총 값이 높을수록 더 심각한 공황 증상과 불안을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 공황 장애 모듈(SCID; First et al., 2015)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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SCID는 임상 집단에서 Axis I 정신 장애의 신뢰할 수 있는 진단을 위한 황금 표준 도구입니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .