Многоцентровое РКИ поэтапного вмешательства для пациентов отделения неотложной помощи с паническими атаками и паническим расстройством
19 декабря 2023 г. обновлено: Singapore General Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование поэтапного вмешательства для пациентов отделения неотложной помощи с паническими атаками и паническим расстройством
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую, ориентированную на пациента и экономическую эффективность поэтапного вмешательства для пациентов с паническими атаками и паническим расстройством, поступающих в самые загруженные отделения неотложной и неотложной помощи. (A&E) отделения крупнейшей группы общественного здравоохранения в Сингапуре.
РКИ будет состоять из двух частей: 1) лечение по схеме расширенной помощи, состоящей из поэтапного вмешательства при панических атаках и паническом расстройстве; и 2) контрольная группа, состоящая из скрининга панических атак и панического расстройства в отделении неотложной помощи и выписки (рутинная помощь). В дополнение к исходной оценке, последующие визиты в рамках исследования будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели и гипотезы
Цель 1 (основная): оценить клиническую эффективность поэтапного вмешательства для пациентов с неотложной и неотложной медицинской помощью с паническими атаками и паническим расстройством по сравнению с проведением только скрининга.
Цель 2: Оценить ориентированную на пациента эффективность поэтапного вмешательства для пациентов с неотложной и неотложной помощью с паническими атаками и паническим расстройством по сравнению с только скринингом.
Цель 3: Оценить дополнительную экономическую эффективность поэтапного вмешательства для пациентов с неотложной и неотложной помощью с паническими атаками и паническим расстройством по сравнению с только скринингом с точки зрения системы здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 21+ лет
- Уровень сортировки 2 или 3
- английский или китайский язык
- Способен дать информированное согласие и ознакомиться с материалами исследования
- Жалобы на боль в груди, учащенное сердцебиение, головокружение или затрудненное дыхание
- Оценка ≥ 3 на скринере CDR
- Диагноз панической атаки или панического расстройства подтвержден на интервью SCID
- Готов участвовать в рандомизированном испытании
Критерий исключения:
- Измененный психический статус (слабоумие, психоз, интоксикация/абстиненция)
- Уровень сортировки 1
- Не говорящий по-английски или на китайском языке
- Нежелание или неспособность завершить процедуры обучения
- Симптомы явного сердечного происхождения по определению врача неотложной помощи
- Врач неотложной помощи признал непригодным из-за возможных неблагоприятных респираторных или сердечных исходов.
- Явная органическая причина симптомов паники, подтвержденная лабораторными тестами (ОАК, УЭ, ЭКГ, ТРОПОНИН Т, рентгенограмма)
- Не соответствует критериям панической атаки или панического расстройства на интервью SCID
- Получил CBT для симптомов паники в предыдущие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэтапное вмешательство в уходе (STEP)
В модели поэтапного лечения все пациенты начинают с научно обоснованного вмешательства низкой интенсивности в качестве первого этапа лечения.
Прогресс отслеживается, и пациенты, которые не реагируют адекватно, впоследствии могут быть переведены на более интенсивное лечение.
В настоящее время эту модель рекомендуют как лучшую стратегию лечения панических атак и панического расстройства.
|
Поэтапное развитие вмешательства в соответствии с реакцией участника на повышение уровня терапии.
Будет проведен 1 сеанс психообразования, за которым последуют 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), если симптомы паники не улучшатся в течение 1 месяца наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Только скрининг
Скрининг только на панические атаки и паническое расстройство с использованием золотого стандарта клинического интервью, которое обеспечивает освещение основных симптомов панических атак и панического расстройства.
|
Скрининг возможных панических атак или панического расстройства с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей паники каждые 3 месяца по сравнению с исходным уровнем с использованием Шкалы тяжести панического расстройства (PDSS; Shear et al., 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
PDSS представляет собой полуструктурированное интервью из 7 пунктов о тяжести панических симптомов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие/легкая) до 4 (крайняя/тяжелая).
Более высокий общий балл будет представлять тяжелые симптомы паники.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
SF-36 — это надежный и достоверный опросник для самоотчетов, состоящий из 36 пунктов, который оценивает несколько аспектов качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHO-DAS; Всемирная организация здравоохранения, 2010 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
WHO-DAS представляет собой краткий, кросс-культурно валидный опросник для самоотчетов, который используется для оценки общего уровня здоровья и инвалидности в клинических условиях и в общей популяции.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Опросник психиатрической диагностики (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
PDSQ — это надежный и достоверный диагностический опросник, который широко используется для оценки наиболее распространенных психических расстройств в амбулаторных условиях.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
EQ-5D (Группа EuroQol, 1990 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
EQ-5D — это инструмент самоотчета пациента, который оценивает общее качество жизни.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницистская глобальная шкала тяжести впечатления (CGI; Гай, 2008 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
CGI — это оцениваемый клиницистами инструмент, используемый для общей оценки серьезности симптомов. CGI варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Более высокое общее значение указывает на более серьезные симптомы паники и тревоги.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Модуль панического расстройства структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
SCID является золотым стандартом для надежной диагностики психических расстройств Оси I в клинической популяции.
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поэтапное вмешательство (ШАГ)
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты