Useita paikkoja koskeva RCT vaiheittaisesta hoidosta ensiapuosaston potilaille, joilla on paniikkikohtauksia ja paniikkihäiriö
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Singapore General Hospital
Monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu asteittaisesta hoidosta ensiapuosaston potilaille, joilla on paniikkikohtauksia ja paniikkihäiriö
Käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vaiheittaisen hoidon kliinistä, potilaskeskeistä ja taloudellista tehokkuutta potilaille, joilla on paniikkikohtauksia ja paniikkihäiriöitä, jotka esiintyvät vilkkaimmassa onnettomuus- ja hätätilanteessa. Singaporen suurimman julkisen terveydenhuoltoryhmän (A&E) osastot.
RCT:llä on kaksi haaraa: 1) hoito tehostetun hoitoreitin kautta, joka koostuu paniikkikohtausten ja paniikkihäiriön vaiheittaisesta hoidosta; ja 2) kontrollivarsi, joka koostuu paniikkikohtausten ja paniikkihäiriön seulonnasta A&E:ssä ja kotiuttamisessa (rutiinihoito). Perustilan arvioinnin lisäksi tutkimuksen seurantakäynnit tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ja hypoteesit
Tavoite 1 (ensisijainen): Arvioida paniikkikohtauksia ja paniikkihäiriötä sairastavien A&E-potilaiden vaiheittaisen hoidon kliinistä tehokkuutta verrattuna pelkkään seulontaan.
Tavoite 2: Arvioida paniikkikohtauksia ja paniikkihäiriötä sairastavien A&E-potilaiden porrastetun hoidon potilaskeskeisen hoidon tehokkuutta pelkkään seulontaan verrattuna.
Tavoite 3: Arvioida paniikkikohtauksia ja paniikkihäiriötä sairastavien A&E-potilaiden vaiheittaisen hoidon kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään seulontaan terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 21+ vuotta ikää
- Triage taso 2 tai 3
- puhuvat englantia tai mandariinikiinaa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lukemaan oppimateriaalia
- Esiintyy valitus rintakivuista, sydämentykytys, huimaus tai hengitysvaikeudet
- Pisteet ≥ 3 CDR-seulonnassa
- Paniikkikohtauksen tai paniikkihäiriön diagnoosi vahvistettiin SCID-haastattelussa
- Halukas osallistumaan satunnaistettuun kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut mielentila (dementia, psykoosi, päihdemyrkytys/vieroitus)
- Triage taso 1
- Ei englantia tai mandariinikiinaa puhuva
- Ei halua tai pysty suorittamaan opintoja
- A&E-lääkärin määrittämät selkeät sydänperäiset oireet
- A&E-lääkäri katsoi sen sopimattomaksi mahdollisten haitallisten hengitys- tai sydänvaikutusten vuoksi
- Selkeä orgaaninen syy paniikkioireille laboratoriotestien (FBC, UE, EKG, TROPONIN T, CXR) perusteella
- Ei täytä paniikkikohtauksen tai paniikkihäiriön kriteerejä SCID-haastattelussa
- Sai CBT:n paniikkioireiden vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped Care Intervention (STEP)
Porrastetussa hoitomallissa kaikki potilaat aloittavat ensimmäisenä hoitovaiheena näyttöön perustuvalla matalan intensiteetin interventiolla.
Edistymistä seurataan, ja potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi, voidaan myöhemmin "tehostaa" tehokkaampaan hoitoon.
Tätä mallia suositellaan nyt parhaaksi strategiaksi paniikkikohtausten ja paniikkihäiriöiden hoitoon.
|
Intervention asteittainen eteneminen osallistujan vasteen mukaan lisääntyvään hoitotasoon.
Psykoedukaatiossa on 1 istunto, jota seuraa 5 kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), jos paniikkioireet eivät parane yhden kuukauden seurannassa.
|
|
Active Comparator: Vain seulonta
Vain paniikkikohtausten ja paniikkihäiriöiden seulonta käyttämällä kultaisen standardin kliinistä haastattelua, joka kattaa paniikkikohtausten ja paniikkihäiriön ydinoireet.
|
Seulonta todennäköisten paniikkikohtausten tai paniikkihäiriöiden varalta käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkipisteiden muutos kolmen kuukauden välein lähtötilanteesta käyttämällä paniikkihäiriön vakavuusasteikkoa (PDSS; Shear et al., 2001)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
PDSS on 7 kohdan puolistrukturoitu haastattelu paniikkioireiden vakavuudesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (ei mikään/lievä) 4 (äärimmäinen/vakava).
Korkeampi kokonaispistemäärä edustaisi vakavia paniikkioireita.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
SF-36 on luotettava ja kelvollinen 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun monia puolia.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS; Maailman terveysjärjestö, 2010)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
WHO-DAS on lyhyt, monikulttuurisesti pätevä, itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleisen terveyden ja vamman arvioimiseen kliinisissä ja yleisessä väestössä.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
PDSQ on luotettava ja pätevä itseraportoiva diagnostinen kyselylomake, jota on käytetty laajalti yleisimpien psykiatristen häiriöiden arvioimiseen avohoidossa.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
EQ-5D (EuroQol Group, 1990)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
EQ-5D on potilaan itseraportointilaite, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaali impression vakavuusasteikko (CGI; Guy, 2008)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
CGI on kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden yleistä vakavuutta. CGI vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi kokonaisarvo tarkoittaa vakavampia paniikkioireita ja ahdistusta.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun paniikkihäiriömoduuli (SCID; First et al., 2015)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
SCID on kultainen standardi työkalu akselin I psykiatristen häiriöiden luotettavaan diagnosointiin kliinisissä populaatioissa.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .