Vícemístný RCT intervence se stupňovitou péčí pro pacienty na pohotovosti s panickými atakami a panickou poruchou
19. prosince 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech se stupňovitou péčí pro pacienty na pohotovosti s panickými atakami a panickou poruchou
Za použití designu randomizované kontrolované studie (RCT) je hlavním cílem této studie vyhodnotit klinickou, na pacienta zaměřenou a ekonomickou účinnost intervence stupňovité péče u pacientů s panickými atakami a panickou poruchou, které se vyznačují nejfrekventovanějšími nehodami a naléhavými případy. (A&E) oddělení největší skupiny veřejného zdravotnictví v Singapuru.
RCT bude mít dvě větve: 1) léčbu cestou zvýšené péče sestávající z intervence stupňovité péče u záchvatů paniky a panické poruchy; a 2) kontrolní rameno sestávající ze screeningu záchvatů paniky a panické poruchy v A&E a propuštění (rutinní péče). Kromě základního hodnocení proběhnou následné návštěvy studie po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle a hypotézy
Cíl 1 (primární): Zhodnotit klinickou účinnost intervence stupňovité péče u pacientů s A&E s panickými atakami a panickou poruchou ve srovnání se samotným screeningem.
Cíl 2: Zhodnotit na pacienty zaměřenou účinnost intervence stupňovité péče u pacientů s A&E s panickými atakami a panickou poruchou ve srovnání se samotným screeningem.
Cíl 3: Zhodnotit přírůstkovou nákladovou efektivitu intervence stupňovité péče u pacientů s A&E s panickými atakami a panickou poruchou ve srovnání se samotným screeningem z pohledu zdravotnického systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 21+ let
- Úroveň třídění 2 nebo 3
- Mluví anglicky nebo mandarínsky
- Umět poskytnout informovaný souhlas a číst studijní materiály
- Stížnost na bolest na hrudi, bušení srdce, závratě nebo potíže s dýcháním
- Skóre ≥ 3 na CDR screeneru
- Diagnóza panické ataky nebo panické poruchy potvrzená SCID rozhovorem
- Ochota vstoupit do randomizované studie
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav (demence, psychóza, intoxikace/abstinenční příhoda)
- Úroveň třídění 1
- Nemluví anglicky nebo mandarínsky
- Neochota nebo neschopnost dokončit studijní postupy
- Symptomy jasného srdečního původu podle zjištění lékaře A&E
- Lékař A&E shledán nezpůsobilým kvůli možným nepříznivým respiračním nebo kardiálním výsledkům
- Jasná organická příčina panických příznaků, jak dokládají laboratorní testy (FBC, UE, EKG, TROPONIN T, CXR)
- Nesplňuje kritéria pro panickou ataku nebo panickou poruchu při rozhovoru SCID
- Dostali CBT pro příznaky paniky v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovaná péče (STEP)
V modelu stupňovité péče začínají všichni pacienti jako první léčebný krok s intervencí o nízké intenzitě založenou na důkazech.
Pokrok je monitorován a pacienti, kteří adekvátně nereagují, mohou být následně „přistoupeni“ k léčbě vyšší intenzity.
Tento model je nyní doporučován jako nejlepší strategie pro léčbu záchvatů paniky a panické poruchy.
|
Postupná progrese intervence podle odpovědi účastníka na zvyšující se úrovně terapie.
Bude 1 sezení psychoedukace, následované 5 sezeními kognitivně behaviorální terapie (CBT), pokud se symptomy paniky nezlepší po 1 měsíci sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze promítání
Screening pouze na záchvaty paniky a panické poruchy pomocí zlatého standardu klinického rozhovoru, který poskytuje pokrytí hlavních příznaků záchvatů paniky a panické poruchy.
|
Screening na pravděpodobné záchvaty paniky nebo panické poruchy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre paniky každé 3 měsíce od výchozí hodnoty pomocí škály závažnosti panické poruchy (PDSS; Shear et al., 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
PDSS je 7-položkový polostrukturovaný rozhovor o závažnosti panických příznaků.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná/mírná) až 4 (extrémní/závažná).
Vyšší celkové skóre by představovalo závažné panické symptomy.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
SF-36 je spolehlivý a validní dotazník s 36 položkami, který hodnotí různé aspekty kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS; Světová zdravotnická organizace, 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
WHO-DAS je krátký, mezikulturně validní, self-report dotazník, který se používá k posouzení celkové úrovně zdraví a zdravotního postižení v klinickém prostředí a v obecné populaci.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Psychiatrický diagnostický screeningový dotazník (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
PDSQ je spolehlivý a validní self-report diagnostický dotazník, který se široce používá k hodnocení nejběžnějších psychiatrických poruch v ambulantních zařízeních.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
EQ-5D (EuroQol Group, 1990)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
EQ-5D je nástroj pro vlastní hlášení pacienta, který hodnotí obecnou kvalitu života.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála závažnosti dojmu (CGI; Guy, 2008)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
CGI je klinicky hodnocený nástroj používaný k hodnocení globální závažnosti symptomů. CGI se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší celková hodnota ukazuje na závažnější příznaky paniky a úzkosti.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Panic Disorder Module of the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
SCID je zlatým standardním nástrojem pro spolehlivou diagnostiku psychiatrických poruch osy I v klinických populacích.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .