Een multi-site RCT van een stapsgewijze zorginterventie voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met paniekaanvallen en paniekstoornis
19 december 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op meerdere locaties van een stapsgewijze zorginterventie voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met paniekaanvallen en paniekstoornis
Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de klinische, patiëntgerichte en economische effectiviteit van een getrapte zorginterventie voor patiënten met paniekaanvallen en paniekstoornissen die zich presenteren op de drukste ongeval- en spoedafdeling. (A&E) afdelingen van de grootste openbare gezondheidszorggroep in Singapore.
De RCT zal twee armen hebben: 1) behandeling via een versterkt zorgtraject bestaande uit een getrapte zorginterventie voor paniekaanvallen en paniekstoornis; en 2) een regiearm bestaande uit screening op paniekaanvallen en paniekstoornis op de SEH en ontslag (routinematige zorg). Naast de baseline-evaluatie zullen de follow-upbezoeken van het onderzoek plaatsvinden na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen en hypothesen
Doel 1 (primair): evalueren van de klinische effectiviteit van een getrapte zorginterventie voor SEH-patiënten met paniekaanvallen en paniekstoornis in vergelijking met screening alleen.
Doel 2: Evaluatie van de patiëntgerichte effectiviteit van een getrapte zorginterventie voor SEH-patiënten met paniekaanvallen en paniekstoornis in vergelijking met screening alleen.
Doel 3: Het evalueren van de incrementele kosteneffectiviteit van een getrapte zorginterventie voor SEH-patiënten met paniekaanvallen en paniekstoornis in vergelijking met alleen screening vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 21+ jaar
- Triage niveau 2 of 3
- Engels of Mandarijn sprekend
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studiemateriaal te lezen
- Klachten over pijn op de borst, hartkloppingen, duizeligheid of moeite met ademhalen
- Score ≥ 3 op CDR-screener
- Diagnose van paniekaanval of paniekstoornis bevestigd op SCID-interview
- Bereid om deel te nemen aan gerandomiseerde studie
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand (dementie, psychose, drugsintoxicatie/ontwenning)
- Triage niveau 1
- Niet-Engels of Mandarijn sprekend
- Studieprocedures niet willen of kunnen voltooien
- Symptomen van duidelijke cardiale oorsprong, zoals vastgesteld door een SEH-arts
- Ongeschikt geacht vanwege mogelijke ongunstige respiratoire of cardiale uitkomsten door SEH-arts
- Duidelijke organische oorzaak voor panieksymptomen zoals blijkt uit laboratoriumtests (FBC, UE, ECG, TROPONIN T, CXR)
- Voldoet niet aan criteria voor paniekaanval of paniekstoornis bij SCID-interview
- Kreeg CBT voor panieksymptomen in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrapte zorginterventie (STEP)
In een ‘stepped-care’-model beginnen alle patiënten met een evidence-based interventie van lage intensiteit als eerste behandelstap.
De voortgang wordt gemonitord en patiënten die niet adequaat reageren kunnen vervolgens worden 'opgevoerd' naar een behandeling met een hogere intensiteit.
Dit model wordt nu aanbevolen als de beste strategie voor de behandeling van paniekaanvallen en paniekstoornissen.
|
Een stapsgewijze voortgang van de interventie volgens de reactie van de deelnemer op de toenemende therapieniveaus.
Er is 1 sessie psycho-educatie, gevolgd door 5 sessies Cognitieve Gedragstherapie (CGT) als de panieksymptomen na 1 maand follow-up niet verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen screening
Alleen screening op paniekaanvallen en paniekstoornissen met behulp van een gouden standaard klinisch interview dat dekking biedt voor de kernsymptomen van paniekaanvallen en paniekstoornissen.
|
Screening op waarschijnlijke paniekaanvallen of paniekstoornis met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in paniekscores elke 3 maanden vanaf baseline met behulp van de Panic Disorder Severity Scale (PDSS; Shear et al., 2001)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De PDSS is een 7-item semi-gestructureerd interview over de ernst van panieksymptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen/mild) tot 4 (extreem/ernstig).
Een hogere totaalscore zou duiden op ernstige panieksymptomen.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De SF-36 is een betrouwbare en valide zelfrapportagevragenlijst met 36 items die meerdere facetten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS; Wereldgezondheidsorganisatie, 2010)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De WHO-DAS is een korte, intercultureel valide, zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om het algemene niveau van gezondheid en invaliditeit te beoordelen in klinische en algemene populatieomgevingen.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Psychiatrische diagnostische screeningvragenlijst (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De PDSQ is een betrouwbare en valide diagnostische vragenlijst voor zelfrapportage die op grote schaal wordt gebruikt om de meest voorkomende psychiatrische stoornissen in poliklinische instellingen te beoordelen.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
EQ-5D (EuroQol-groep, 1990)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De EQ-5D is een zelfrapportage-instrument voor patiënten dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinicus Global Impression Severity Scale (CGI; Guy, 2008)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de globale ernst van symptomen te beoordelen. De CGI varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Een hogere totale waarde duidt op ernstigere panieksymptomen en angst.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Paniekstoornismodule van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
De SCID is de gouden standaard voor de betrouwbare diagnose van As I psychiatrische stoornissen in klinische populaties.
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .