Un ECA de múltiples sitios de una intervención de atención escalonada para pacientes del departamento de emergencias con ataques de pánico y trastorno de pánico
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios de una intervención de atención escalonada para pacientes del departamento de emergencias con ataques de pánico y trastorno de pánico
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT), el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica, económica y centrada en el paciente de una intervención de atención escalonada para pacientes con ataques de pánico y trastorno de pánico que se presentan en los centros de accidentes y emergencias más concurridos. (A&E) del grupo de salud pública más grande de Singapur.
El ECA tendrá dos brazos: 1) tratamiento a través de una vía de atención mejorada que consiste en una intervención de atención escalonada para los ataques de pánico y el trastorno de pánico; y 2) un brazo de control que consiste en la detección de ataques de pánico y trastorno de pánico en urgencias y alta (atención de rutina). Además de la evaluación inicial, las visitas de seguimiento del estudio se realizarán a los meses 1, 3, 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos e Hipótesis
Objetivo 1 (Principal): Evaluar la efectividad clínica de una intervención de cuidados escalonados para pacientes de A&E con ataques de pánico y trastorno de pánico en comparación con el cribado solo.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia centrada en el paciente de una intervención de cuidados escalonados para pacientes de A&E con ataques de pánico y trastorno de pánico en comparación con el cribado solo.
Objetivo 3: Evaluar la rentabilidad incremental de una intervención de atención escalonada para pacientes de urgencias con ataques de pánico y trastorno de pánico en comparación con el cribado solo desde la perspectiva del sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 21+ años de edad
- Nivel de triaje 2 o 3
- Habla inglés o mandarín
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y leer materiales de estudio
- Presentar queja de dolor en el pecho, palpitaciones, mareos o dificultad para respirar
- Puntuación ≥ 3 en la prueba de detección de CDR
- Diagnóstico de ataque de pánico o trastorno de pánico confirmado en la entrevista SCID
- Dispuesto a participar en un ensayo aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado (demencia, psicosis, intoxicación por sustancias/abstinencia)
- Nivel de triaje 1
- No habla inglés o mandarín
- No quiere o no puede completar los procedimientos del estudio
- Síntomas de claro origen cardíaco determinados por el médico de urgencias
- Considerado no apto debido a posibles resultados respiratorios o cardíacos adversos por parte del médico de urgencias
- Causa orgánica clara de los síntomas de pánico como lo demuestran las pruebas de laboratorio (FBC, UE, ECG, TROPONINA T, CXR)
- No cumple con los criterios de ataque de pánico o trastorno de pánico en la entrevista SCID
- Recibió TCC por síntomas de pánico en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de atención escalonada (STEP)
En un modelo de atención escalonada, todos los pacientes comienzan con una intervención de baja intensidad basada en evidencia como primer paso del tratamiento.
Se monitorea el progreso y los pacientes que no responden adecuadamente pueden ser subsecuentemente "pasados" a un tratamiento de mayor intensidad.
Este modelo se recomienda actualmente como la mejor estrategia para tratar los ataques de pánico y los trastornos de pánico.
|
Una progresión gradual de la intervención de acuerdo con la respuesta del participante a los niveles crecientes de terapia.
Habrá 1 sesión de psicoeducación, seguida de 5 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) si los síntomas de pánico no mejoran en el seguimiento de 1 mes.
|
|
Comparador activo: Sólo detección
Detección únicamente de ataques de pánico y trastorno de pánico mediante una entrevista clínica estándar que brinda cobertura de los síntomas centrales de los ataques de pánico y el trastorno de pánico.
|
Detección de probables ataques de pánico o trastorno de pánico mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de pánico cada 3 meses desde el inicio utilizando la Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS; Shear et al., 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
La PDSS es una entrevista semiestructurada de 7 ítems sobre la gravedad de los síntomas de pánico.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (ninguno/leve) a 4 (extremo/grave).
Una puntuación total más alta representaría síntomas de pánico severos.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
El SF-36 es un cuestionario de autoinforme confiable y válido de 36 ítems que evalúa múltiples facetas de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
|
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (OMS-DAS; Organización Mundial de la Salud, 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
El WHO-DAS es un breve cuestionario de autoinforme válido para distintas culturas que se utiliza para evaluar el nivel general de salud y discapacidad en entornos clínicos y de población general.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
|
Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
El PDSQ es un cuestionario de diagnóstico de autoinforme confiable y válido que se ha utilizado ampliamente para evaluar los trastornos psiquiátricos más comunes en entornos ambulatorios.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
|
EQ-5D (Grupo EuroQol, 1990)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
El EQ-5D es un instrumento de autoinforme del paciente que evalúa la calidad de vida genérica.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la impresión global del médico (CGI; Guy, 2008)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
El CGI es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad global de los síntomas. El CGI varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Un valor total más alto indica síntomas de pánico y ansiedad más graves.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
|
Módulo de trastorno de pánico de la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
La SCID es la herramienta estándar de oro para el diagnóstico fiable de los trastornos psiquiátricos del Eje I en poblaciones clínicas.
|
Línea de base, 1.er mes, 3.er mes, 6.° mes, 12.° mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .