Eine Multi-Site-RCT einer Stepped-Care-Intervention für Patienten in der Notaufnahme mit Panikattacken und Panikstörung
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zu einer Stepped-Care-Intervention für Patienten in der Notaufnahme mit Panikattacken und Panikstörungen
Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) ist das Hauptziel dieser Studie die Bewertung der klinischen, patientenzentrierten und wirtschaftlichen Wirksamkeit einer stufenweisen Intervention für Patienten mit Panikattacken und Panikstörungen, die den geschäftigsten Unfällen und Notfällen ausgesetzt sind (A&E)-Abteilungen des größten öffentlichen Gesundheitskonzerns in Singapur.
Die RCT wird zwei Arme haben: 1) Behandlung über einen erweiterten Behandlungspfad, der aus einer abgestuften Behandlungsintervention für Panikattacken und Panikstörungen besteht; und 2) ein Kontrollarm, bestehend aus einem Screening auf Panikattacken und Panikstörungen in der Notaufnahme und Entlassung (Routinepflege). Zusätzlich zur Ausgangsbeurteilung werden die Nachsorgeuntersuchungen der Studie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten stattfinden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele und Hypothesen
Ziel 1 (primär): Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer Step-Care-Intervention für A&E-Patienten mit Panikattacken und Panikstörung im Vergleich zum Screening allein.
Ziel 2: Bewertung der patientenzentrierten Wirksamkeit einer Step-Care-Intervention für A&E-Patienten mit Panikattacken und Panikstörung im Vergleich zum Screening allein.
Ziel 3: Bewertung der inkrementellen Kosteneffektivität einer Step-Care-Intervention für A&E-Patienten mit Panikattacken und Panikstörung im Vergleich zum Screening allein aus Sicht des Gesundheitssystems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 21+ Jahre alt
- Triagestufe 2 oder 3
- Englisch oder Mandarin sprechend
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Studienmaterialien lesen
- Beschwerden über Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, Schwindel oder Atembeschwerden
- Ergebnis ≥ 3 beim CDR-Screener
- Diagnose einer Panikattacke oder Panikstörung im SCID-Interview bestätigt
- Bereit, an einer randomisierten Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Veränderter psychischer Zustand (Demenz, Psychose, Substanzvergiftung/-entzug)
- Triagestufe 1
- Nicht Englisch oder Mandarin sprechend
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen
- Symptome eindeutig kardialen Ursprungs, wie vom Notarzt festgestellt
- Aufgrund möglicher unerwünschter respiratorischer oder kardialer Folgen durch den Notarzt als untauglich eingestuft
- Eindeutige organische Ursache für Paniksymptome, nachgewiesen durch Labortests (FBC, UE, EKG, TROPONIN T, CXR)
- Erfüllt nicht die Kriterien für Panikattacken oder Panikstörungen im SCID-Interview
- CBT wegen Paniksymptomen in den letzten 12 Monaten erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stufenweise Pflegeintervention (STEP)
In einem Stufenpflegemodell beginnen alle Patienten mit einer evidenzbasierten Intervention geringer Intensität als ersten Behandlungsschritt.
Der Fortschritt wird überwacht und Patienten, die nicht ausreichend ansprechen, können anschließend auf eine Behandlung mit höherer Intensität umgestellt werden.
Dieses Modell wird mittlerweile als beste Strategie zur Behandlung von Panikattacken und Panikstörungen empfohlen.
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Ein schrittweises Fortschreiten der Intervention entsprechend der Reaktion des Teilnehmers auf die zunehmenden Therapieniveaus.
Es wird 1 Sitzung Psychoedukation geben, gefolgt von 5 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), wenn sich die Paniksymptome nach 1 Monat Follow-up nicht bessern.
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Aktiver Komparator: Nur Vorführung
Screening nur auf Panikattacken und Panikstörungen anhand eines klinischen Goldstandard-Interviews, das die Kernsymptome von Panikattacken und Panikstörungen abdeckt.
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Screening auf wahrscheinliche Panikattacken oder Panikstörungen mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Panik-Scores alle 3 Monate ab Baseline unter Verwendung der Panic Disorder Severity Scale (PDSS; Shear et al., 2001)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Das PDSS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 7 Fragen zum Schweregrad von Paniksymptomen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine/leicht) bis 4 (extrem/schwer) bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl würde schwere Paniksymptome darstellen.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Der SF-36 ist ein zuverlässiger und valider 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der mehrere Facetten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Zeitplan der WHO zur Bewertung von Behinderungen (WHO-DAS; Weltgesundheitsorganisation, 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Der WHO-DAS ist ein kurzer, interkulturell gültiger Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Behinderung in klinischen und allgemeinen Bevölkerungsumgebungen verwendet wird.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Psychiatrischer diagnostischer Screening-Fragebogen (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Der PDSQ ist ein zuverlässiger und valider diagnostischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der weit verbreitet ist, um die häufigsten psychiatrischen Störungen in ambulanten Einrichtungen zu beurteilen.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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EQ-5D (EuroQol-Gruppe, 1990)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Der EQ-5D ist ein Patienten-Selbstberichtsinstrument, das die allgemeine Lebensqualität bewertet.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician Global Impression Severity Scale (CGI; Guy, 2008)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Der CGI ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der globalen Schwere der Symptome. Der CGI reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten).
Ein höherer Gesamtwert weist auf stärkere Paniksymptome und Angstzustände hin.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Panikstörungsmodul des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Der SCID ist das Goldstandard-Tool für die zuverlässige Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I in klinischen Populationen.
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Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2284
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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