En multi-site RCT af en stepped-care-intervention til akutmodtagelsespatienter med panikanfald og panikangst
19. december 2023 opdateret af: Singapore General Hospital
En multi-site randomiseret kontrolleret undersøgelse af en stepped-care intervention for akutmodtagelsespatienter med panikanfald og panikangst
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske, patientcentrerede og økonomiske effektivitet af en stepped-care intervention for patienter med panikanfald og panikanfald, der præsenterer sig for den travleste ulykke og nødsituation (A&E) afdelinger af den største offentlige sundhedskoncern i Singapore.
RCT vil have to arme: 1) behandling via en forbedret behandlingsvej bestående af en stepped-care intervention for panikanfald og panikangst; og 2) en kontrolarm bestående af screening for panikanfald og panikangst i akutmodtagelsen og udskrivelsen (rutinepleje). Ud over baseline-vurderingen vil undersøgelsens opfølgningsbesøg finde sted efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål og hypoteser
Mål 1 (Primær): At evaluere den kliniske effektivitet af en stepped-care intervention for akutte patienter med panikanfald og panikanfald sammenlignet med screening alene.
Mål 2: At evaluere den patientcentrerede effektivitet af en stepped-care-intervention for akutte patienter med panikanfald og panikanfald sammenlignet med screening alene.
Mål 3: At evaluere den trinvise omkostningseffektivitet af en stepped-care-intervention for akutte patienter med panikanfald og panikanfald sammenlignet med screening alene fra sundhedssystemets perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 21+ år
- Triage niveau 2 eller 3
- taler engelsk eller mandarin
- Kunne give informeret samtykke og læse studiemateriale
- Presenterende klage over brystsmerter, hjertebanken, svimmelhed eller åndedrætsbesvær
- Score ≥ 3 på CDR screener
- Diagnose af panikanfald eller panikangst bekræftet på SCID-interview
- Villig til at indgå i randomiseret forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status (demens, psykose, rusforgiftning/abstinenser)
- Triage niveau 1
- Ikke-engelsk eller mandarin-talende
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Symptomer af tydelig hjerteoprindelse som bestemt af akutlæge
- Anses for uegnet på grund af mulige uønskede vejrtræknings- eller hjerteudfald af akutlæge
- Klar organisk årsag til paniksymptomer som påvist af laboratorietests (FBC, UE, EKG, TROPONIN T, CXR)
- Opfylder ikke kriterierne for panikanfald eller panikangst ved SCID-interview
- Modtaget CBT for paniksymptomer i de foregående 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stepped Care Intervention (STEP)
I en stepped-care model starter alle patienter med en evidensbaseret intervention af lav intensitet som et første behandlingstrin.
Fremskridt overvåges, og patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt, kan efterfølgende 'trappes op' til en højere intensitetsbehandling.
Denne model bliver nu anbefalet som den bedste strategi til behandling af panikanfald og panikangst.
|
En trinvis progression af intervention i henhold til deltagerens respons på de stigende niveauer af terapi.
Der vil være 1 session med psykoedukation, efterfulgt af 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT), hvis paniksymptomerne ikke forbedres ved 1-måneds opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Kun screening
Screening kun for panikanfald og panikanfald ved hjælp af et guldstandard klinisk interview, der giver dækning af kernesymptomerne på panikanfald og panikangst.
|
Screening for sandsynlige panikanfald eller panikangst ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i panikscore hver 3. måned fra baseline ved hjælp af paniklidelsesalvorlighedsskalaen (PDSS; Shear et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
PDSS er et semistruktureret interview med 7 punkter af paniksymptomers sværhedsgrad.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (ingen/mild) til 4 (ekstrem/alvorlig).
En højere total score ville repræsentere alvorlige paniksymptomer.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
SF-36 er et pålideligt og gyldigt selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter, der evaluerer flere facetter af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
WHO's handicapvurderingsplan (WHO-DAS; Verdenssundhedsorganisationen, 2010)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
WHO-DAS er et kort, tværkulturelt gyldigt, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere det overordnede niveau af sundhed og handicap i kliniske og generelle befolkningsmiljøer.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Spørgeskema til psykiatrisk diagnostisk screening (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
PDSQ er et pålideligt og validt selvrapporterende diagnostisk spørgeskema, der er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere de mest almindelige psykiatriske lidelser i ambulante omgivelser.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
EQ-5D (EuroQol Group, 1990)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
EQ-5D er et patient selvrapporteringsinstrument, der evaluerer generisk livskvalitet.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Global Impression Severity Scale (CGI; Guy, 2008)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere den globale sværhedsgrad af symptomer. CGI varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
En højere totalværdi indikerer mere alvorlige paniksymptomer og angst.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Paniklidelsesmodul for det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
SCID er guldstandardværktøjet til pålidelig diagnose af Axis I psykiatriske lidelser i kliniske populationer.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .