Um RCT Multi-Site de uma intervenção de cuidados escalonados para pacientes do departamento de emergência com ataques de pânico e transtorno de pânico
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Singapore General Hospital
Um estudo randomizado controlado multi-local de uma intervenção de cuidados escalonados para pacientes do departamento de emergência com ataques de pânico e transtorno de pânico
Usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT), o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica, centrada no paciente e econômica de uma intervenção de cuidados escalonados para pacientes com ataques de pânico e transtorno do pânico que se apresentam ao mais movimentado Centro de Acidentes e Emergências (A&E) departamentos do maior grupo de saúde pública em Cingapura.
O RCT terá dois braços: 1) tratamento por meio de um caminho de cuidado aprimorado que consiste em uma intervenção de cuidados escalonados para ataques de pânico e transtorno do pânico; e 2) um braço de controle que consiste em triagem para ataques de pânico e transtorno de pânico no pronto-socorro e alta (cuidados de rotina). Além da avaliação inicial, as visitas de acompanhamento do estudo ocorrerão em 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos e Hipóteses
Objetivo 1 (Primário): Avaliar a eficácia clínica de uma intervenção de cuidados escalonados para pacientes de emergência com ataques de pânico e transtorno do pânico em comparação com a triagem isolada.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia centrada no paciente de uma intervenção de cuidados escalonados para pacientes de emergência com ataques de pânico e transtorno do pânico em comparação com a triagem isolada.
Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade incremental de uma intervenção de cuidados escalonados para pacientes de emergência com ataques de pânico e transtorno do pânico em comparação com a triagem isolada da perspectiva do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 21+ anos de idade
- Nível de triagem 2 ou 3
- Falando inglês ou mandarim
- Capaz de fornecer consentimento informado e ler materiais de estudo
- Apresentar queixa de dor no peito, palpitações, tontura ou dificuldade para respirar
- Pontuação ≥ 3 no rastreador CDR
- Diagnóstico de ataque de pânico ou transtorno de pânico confirmado em entrevista SCID
- Disposto a entrar no estudo randomizado
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado (demência, psicose, intoxicação/abstinência de substâncias)
- Nível de triagem 1
- Não fala inglês ou mandarim
- Relutante ou incapaz de concluir os procedimentos do estudo
- Sintomas de origem cardíaca clara, conforme determinado pelo médico de emergência
- Considerado inapto devido a possíveis resultados respiratórios ou cardíacos adversos pelo médico de emergência
- Causa orgânica clara para sintomas de pânico, conforme evidenciado por exames laboratoriais (hemograma completo, UE, ECG, TROPONINA T, CXR)
- Não atende aos critérios para ataque de pânico ou transtorno de pânico na entrevista SCID
- Recebeu TCC para sintomas de pânico nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de cuidado escalonado (STEP)
Num modelo de cuidados escalonados, todos os pacientes começam com uma intervenção de baixa intensidade baseada em evidências como primeiro passo do tratamento.
O progresso é monitorizado e os pacientes que não respondem adequadamente podem posteriormente ser “avançados” para um tratamento de maior intensidade.
Este modelo está sendo recomendado agora como a melhor estratégia para o tratamento de ataques de pânico e transtorno de pânico.
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Uma progressão gradual da intervenção de acordo com a resposta do participante aos níveis crescentes de terapia.
Haverá 1 sessão de psicoeducação, seguida de 5 sessões de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) se os sintomas de pânico não melhorarem no acompanhamento de 1 mês.
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Comparador Ativo: Apenas triagem
Triagem apenas para ataques de pânico e transtorno de pânico usando uma entrevista clínica padrão ouro que fornece cobertura dos principais sintomas de ataques de pânico e transtorno de pânico.
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Triagem para prováveis ataques de pânico ou transtorno do pânico usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de pânico a cada 3 meses desde o início, usando a Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS; Shear et al., 2001)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O PDSS é uma entrevista semiestruturada de 7 itens sobre a gravidade dos sintomas de pânico.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nenhum/leve) a 4 (extremo/grave).
Uma pontuação total mais alta representaria sintomas de pânico graves.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O SF-36 é um questionário de autorrelato confiável e válido de 36 itens que avalia múltiplas facetas da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (OMS-DAS; Organização Mundial da Saúde, 2010)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O WHO-DAS é um questionário de autorrelato curto, transculturalmente válido, usado para avaliar o nível geral de saúde e incapacidade em ambientes clínicos e da população em geral.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O PDSQ é um questionário diagnóstico de autorrelato confiável e válido que tem sido amplamente utilizado para avaliar os transtornos psiquiátricos mais comuns em ambientes ambulatoriais.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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EQ-5D (Grupo EuroQol, 1990)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O EQ-5D é um instrumento de autorrelato do paciente que avalia a qualidade de vida genérica.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Global do Clínico (CGI; Guy, 2008)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O CGI é um instrumento avaliado por médicos usado para avaliar a gravidade global dos sintomas. O CGI varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Um valor total mais alto indica sintomas de pânico e ansiedade mais graves.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Módulo de Transtorno do Pânico da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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O SCID é a ferramenta padrão-ouro para o diagnóstico confiável de transtornos psiquiátricos do Eixo I em populações clínicas.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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