En multi-site RCT av en trinnvis omsorgsintervensjon for akuttmottakspasienter med panikkanfall og panikklidelse
19. desember 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital
En randomisert kontrollert utprøving på flere steder av en trinnvis intervensjon for akuttmottakspasienter med panikkanfall og panikklidelse
Ved å bruke et randomisert kontrollert studie (RCT) design, er hovedmålet med denne studien å evaluere den kliniske, pasientsentrerte og økonomiske effektiviteten av en trinnvis behandlingsintervensjon for pasienter med panikkanfall og panikklidelse som presenterer seg for de travleste ulykker og nødsituasjoner. (A&E) avdelinger i det største offentlige helsevesenet i Singapore.
RCT vil ha to armer: 1) behandling via en forbedret omsorgsvei som består av en trinnvis omsorgsintervensjon for panikkanfall og panikklidelse; og 2) en kontrollarm bestående av screening for panikkanfall og panikklidelse i akuttmottaket og utskrivning (rutinebehandling). I tillegg til baselinevurderingen vil studieoppfølgingsbesøkene finne sted etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål og hypoteser
Mål 1 (Primær): Å evaluere den kliniske effektiviteten av en trinnvis behandlingsintervensjon for akuttmedisinske pasienter med panikkanfall og panikklidelse sammenlignet med screening alene.
Mål 2: Å evaluere den pasientsentrerte effektiviteten av en trinnvis behandlingsintervensjon for akuttmedisinske pasienter med panikkanfall og panikklidelse sammenlignet med screening alene.
Mål 3: Å evaluere den inkrementelle kostnadseffektiviteten av en trinnvis behandlingsintervensjon for akuttmedisinske pasienter med panikkanfall og panikklidelse sammenlignet med screening alene fra helsesystemperspektivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon C Sung, PhD
- Telefonnummer: (65) 6576 7365
- E-post: sharon.sung@duke-nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 21+ år
- Triage nivå 2 eller 3
- engelsk eller mandarin snakker
- Kunne gi informert samtykke og lese studiemateriell
- Presenterende klage på brystsmerter, hjertebank, svimmelhet eller pustevansker
- Poeng ≥ 3 på CDR-screener
- Diagnose av panikkanfall eller panikklidelse bekreftet på SCID-intervju
- Villig til å gå inn i randomisert forsøk
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status (demens, psykose, rus/abstinenser)
- Triage nivå 1
- Ikke-engelsk eller mandarin-talende
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieprosedyrer
- Symptomer med tydelig hjerteopprinnelse bestemt av akuttlege
- Anses uegnet på grunn av mulige uønskede respirasjons- eller hjerteutfall av akuttlege
- Klar organisk årsak til panikksymptomer som påvist av laboratorietester (FBC, UE, EKG, TROPONIN T, CXR)
- Oppfyller ikke kriterier for panikkanfall eller panikklidelse på SCID-intervju
- Fikk CBT for panikksymptomer siste 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Care Intervention (STEP)
I en trinnvis modell starter alle pasienter med en evidensbasert intervensjon av lav intensitet som et første behandlingstrinn.
Fremdriften overvåkes og pasienter som ikke responderer tilstrekkelig, kan deretter "trappes opp" til en behandling med høyere intensitet.
Denne modellen blir nå anbefalt som den beste strategien for behandling av panikkanfall og panikklidelse.
|
En trinnvis progresjon av intervensjon i henhold til deltakerens respons på de økende terapinivåene.
Det vil være 1 økt med psykoedukasjon, etterfulgt av 5 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) dersom panikksymptomene ikke bedres ved 1-måneds oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Kun screening
Screening kun for panikkanfall og panikklidelse ved hjelp av et gullstandard klinisk intervju som gir dekning av kjernesymptomene på panikkanfall og panikklidelse.
|
Screening for sannsynlige panikkanfall eller panikklidelse ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i panikkscore hver tredje måned fra baseline ved bruk av Panic Disorder Severity Scale (PDSS; Shear et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
PDSS er et 7-element semistrukturert intervju av alvorlighetsgraden av panikksymptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen/mild) til 4 (ekstrem/alvorlig).
En høyere totalscore vil representere alvorlige panikksymptomer.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
SF-36 er et pålitelig og gyldig 36-elements selvrapporteringsskjema som evaluerer flere fasetter av helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS; Verdens helseorganisasjon, 2010)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
WHO-DAS er et kort, tverrkulturelt gyldig, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere det generelle nivået av helse og funksjonshemming i kliniske og generelle befolkningsmiljøer.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Spørreskjema for psykiatrisk diagnostisk screening (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
PDSQ er et pålitelig og gyldig selvrapporterende diagnostisk spørreskjema som har blitt mye brukt for å vurdere de vanligste psykiatriske lidelsene i polikliniske omgivelser.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
EQ-5D (EuroQol Group, 1990)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
EQ-5D er et pasient selvrapporteringsinstrument som evaluerer generisk livskvalitet.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Global Impression Severity Scale (CGI; Guy, 2008)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
CGI er et klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere den globale alvorlighetsgraden av symptomer. CGI varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
En høyere totalverdi indikerer mer alvorlige panikksymptomer og angst.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Panikklidelsesmodul for det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
SCID er gullstandardverktøyet for pålitelig diagnose av psykiatriske lidelser i akse I i kliniske populasjoner.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stepped Care Intervention (STEP)
-
The University of Hong KongRekrutteringSkrøpelighet | GeriatriHong Kong
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; Wellcome Trust; Voluntary Health Association of Goa, India; Government...FullførtDepresjon | Angstlidelser | Depressive lidelserIndia