Un RCT multi-sito di un intervento di cura graduale per i pazienti del pronto soccorso con attacchi di panico e disturbo di panico
19 dicembre 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital
Uno studio controllato randomizzato multi-sito di un intervento di cura graduale per i pazienti del pronto soccorso con attacchi di panico e disturbo di panico
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT), l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica, centrata sul paziente ed economica di un intervento di cura a gradini per i pazienti con attacchi di panico e disturbo di panico che si presentano al pronto soccorso più affollato (A&E) dipartimenti del più grande gruppo sanitario pubblico di Singapore.
L'RCT avrà due bracci: 1) trattamento attraverso un percorso di assistenza potenziato costituito da un intervento di assistenza graduale per attacchi di panico e disturbo di panico; e 2) un braccio di controllo costituito dallo screening per attacchi di panico e disturbo di panico in pronto soccorso e dimissioni (cure di routine). Oltre alla valutazione di base, le visite di follow-up dello studio avverranno a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici e ipotesi
Obiettivo 1 (Principale): valutare l'efficacia clinica di un intervento di assistenza graduale per i pazienti di pronto soccorso con attacchi di panico e disturbo di panico rispetto al solo screening.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia incentrata sul paziente di un intervento di assistenza graduale per i pazienti di pronto soccorso con attacchi di panico e disturbo di panico rispetto al solo screening.
Obiettivo 3: valutare il rapporto costo-efficacia incrementale di un intervento di assistenza graduale per i pazienti di pronto soccorso con attacchi di panico e disturbo di panico rispetto allo screening da solo dal punto di vista del sistema sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 21+ anni di età
- Valutazione di livello 2 o 3
- Parlando inglese o mandarino
- In grado di fornire il consenso informato e leggere i materiali di studio
- Presentare lamentele di dolore toracico, palpitazioni, vertigini o difficoltà respiratorie
- Punteggio ≥ 3 su CDR screener
- Diagnosi di attacco di panico o disturbo di panico confermata al colloquio SCID
- Disposto a partecipare a una sperimentazione randomizzata
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato (demenza, psicosi, intossicazione/astinenza da sostanze)
- Valutazione di livello 1
- Non parla inglese o mandarino
- Riluttanza o impossibilità a completare le procedure di studio
- Sintomi di chiara origine cardiaca determinati dal medico del pronto soccorso
- Ritenuto non idoneo a causa di possibili esiti avversi respiratori o cardiaci dal medico di pronto soccorso
- Chiara causa organica dei sintomi di panico come evidenziato dai test di laboratorio (FBC, UE, ECG, TROPONIN T, CXR)
- Non soddisfa i criteri per attacco di panico o disturbo di panico nell'intervista SCID
- Ha ricevuto CBT per sintomi di panico nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di cura a gradini (STEP)
In un modello di cura a fasi, tutti i pazienti iniziano con un intervento basato sull’evidenza di bassa intensità come prima fase del trattamento.
I progressi vengono monitorati e i pazienti che non rispondono adeguatamente possono successivamente essere “passati” a un trattamento di intensità maggiore.
Questo modello viene ora raccomandato come la migliore strategia per il trattamento degli attacchi di panico e del disturbo di panico.
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Una progressione graduale dell'intervento in base alla risposta del partecipante ai crescenti livelli di terapia.
Ci sarà 1 sessione di psicoeducazione, seguita da 5 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) se i sintomi di panico non migliorano al follow-up di 1 mese.
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Comparatore attivo: Solo proiezione
Screening solo per attacchi di panico e disturbo di panico utilizzando un colloquio clinico standard di riferimento che fornisca la copertura dei sintomi principali degli attacchi di panico e del disturbo di panico.
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Screening per probabili attacchi di panico o disturbo di panico utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di panico ogni 3 mesi rispetto al basale utilizzando la Panic Disorder Severity Scale (PDSS; Shear et al., 2001)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Il PDSS è un'intervista semi-strutturata di 7 item sulla gravità dei sintomi di panico.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (nessuno/lieve) a 4 (estremo/grave).
Un punteggio totale più alto rappresenterebbe gravi sintomi di panico.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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L'SF-36 è un questionario self-report affidabile e valido di 36 voci che valuta molteplici aspetti della qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO-DAS; Organizzazione mondiale della sanità, 2010)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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L'OMS-DAS è un breve questionario self-report valido a livello interculturale che viene utilizzato per valutare il livello generale di salute e disabilità in contesti clinici e della popolazione generale.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ; Zimmerman & Mattia, 2001)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Il PDSQ è un questionario diagnostico self-report affidabile e valido che è stato ampiamente utilizzato per valutare i disturbi psichiatrici più comuni in ambito ambulatoriale.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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EQ-5D (Gruppo EuroQol, 1990)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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L'EQ-5D è uno strumento di autovalutazione del paziente che valuta la qualità della vita generica.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala globale di gravità delle impressioni del medico (CGI; Guy, 2008)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Il CGI è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità globale dei sintomi. Il CGI varia da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Un valore totale più alto indica sintomi di panico e ansia più gravi.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Modulo sui disturbi di panico dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID; First et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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La SCID è lo strumento gold standard per la diagnosi affidabile dei disturbi psichiatrici di Asse I nelle popolazioni cliniche.
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Basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon C Sung, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shear MK, Rucci P, Williams J, Frank E, Grochocinski V, Vander Bilt J, Houck P, Wang T. Reliability and validity of the Panic Disorder Severity Scale: replication and extension. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):293-6. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00028-0.
- Guy, W., Clinical Global Impressions (CGI) Scale., In: Rush, A. J., First, M. B. and Blacker, D. (eds), Handbook of Psychiatric Measures, Washington, D.C.: American Psychiatric Publishing, Inc., 2008.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S. and Spitzer, R. L., Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV), Arlington, VA: American Psychiatric Association, 2015.
- World Health Organization, Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule - WHODAS 2.0, Geneva, 2010.
- Sung SC, Rush AJ, Earnest A, Lim LEC, Pek MPP, Choi JMF, Ng MPK, Ong MEH. A Brief Interview to Detect Panic Attacks and Panic Disorder in Emergency Department Patients with Cardiopulmonary Complaints. J Psychiatr Pract. 2018 Jan;24(1):32-44. doi: 10.1097/PRA.0000000000000283.
- Zimmerman M, Mattia JI. A self-report scale to help make psychiatric diagnoses: the Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):787-94. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.787.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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