再発卵巣がんにおけるがん幹細胞検査によるアバスチン プラス化学療法とアバスチン プラス化学療法の比較 (ACSCO)
アバスチン プラス化学療法 vs. アバスチン プラス化学療法は、プラチナ抵抗性または感受性の再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の管理におけるがん幹細胞化学感受性試験によって選択されます
この無作為化臨床研究の目的は、プラチナ感受性に関係なく、再発性上皮性卵巣がん (EOC)、卵管、または原発性腹膜がんにおける臨床反応の予測因子として、がん幹細胞に対する化学感受性 (ChemoID) 腫瘍検査の有用性を確認することです。 .
調査対象の集団は、いずれかの段階の上皮性卵巣がんの 1 回目、2 回目、または 3 回目の再発を経験している女性参加者です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性上皮性卵巣癌 (EOC) 患者にベバシズマブと ChemoID アッセイで予測された薬剤を併用して治療した場合に、標準治療の対照療法 (ベバシズマブ＋医師が選択した化学療法）。
インフォームドコンセントを取得すると、プラチナ感受性（プラチナ感受性および耐性の両方）に関係なく、EOCの1回目、2回目、または3回目の再発の影響を受けたすべての適格な参加者は、腫瘍生検または癌陽性の体液収集サンプルを受け取り、ChemoID薬物反応試験を受けます複数の FDA 承認化学療法剤。
適格な参加者は、対照治療（提供されたリストから医師が選択したベバシズマブと化学療法）を含む標準治療群、またはベバシズマブとChemoID薬物反応アッセイによって選択されたFDA承認薬の研究群に無作為に割り付けられます。
これらの細胞内のバランスを確保するために、再発数、プラチナ感受性、および研究部位に基づいた階層で、治療群の割り当てのための層別無作為化アプローチが使用されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25326
- Charleston Area Medical Center
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25705
- Edwards Comprehensive Cancer Center - Cabell Huntington Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. インフォームド コンセントが得られ、署名されている。
- 2.長期フォローアップ訪問を含む研究手順に進んでコミットできる;
- 3. 入学時に 18 歳以上であること。
- 4. 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- 5. プラチナ感受性（プラチナ感受性、抵抗性、または難治性）に関係なく、任意の段階の1回目、2回目、または3回目の再発性上皮性卵巣がんを経験している;
- 6.再発性上皮性卵巣癌、腹膜癌または卵管癌の組織病理学的または細胞学的確認。
- 7. 評価可能な疾患 - RECIST 1.1 測定可能疾患または測定不能疾患として定義される (標的病変の RECIST 1.1 定義を満たさない、X 線画像上の固形および/または嚢胞性異常として定義される、または腹水および/または胸水が病理学的に証明されている) CA125 > 2x ULN の設定では疾患に関連している可能性があります)。
- 8.登録前の細胞毒性化学療法および/またはモノクローナル抗体療法の少なくとも30日後;
- 9.以前の治療の毒性（脱毛症を除く）は、CTCAE v4.0（http://ctep.cancer.gov/protocol）に従ってグレード1以下に解決する必要があります development/electronic_applications/ctc.htm)。 長期間安定したグレード 2 の神経障害を有する患者は、研究委員長との話し合いの後に考慮することができます。
- 10. ECOGパフォーマンスステータススコアが≤2、KPS≥70、または0～1のGOGステータス
11.登録から60日以内の研究に適した検査値は、次のように定義されます。
- 白血球≧3000/mm3
- Hgb≧10mg/dl
- Hct≧28%
- 血小板数≧100,000/μL
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dl
- 総ビリルビン≦2.5mg/dl
- AST/SGOT≦ULNの3倍。 肝内肝転移が存在する場合、AST および ALT は施設内 ULN の 5 倍以下でなければなりません。
- 任意尿タンパク/クレアチニン比 ≤ 1 または 24 時間尿タンパク < 0.1 グラム。
- 12. 腫瘍生検または腹水または胸水採取による組織採取に適している。
除外基準:
- 1. -参加している腫瘍医と相談して研究者が推定した推定余命は6か月未満。
- 2. 低グレードの漿液性、粘液性、または明細胞組織型の卵巣がん;
- 3.制御されていない糖尿病;
- 4.臨床的に重大なタンパク尿を有する患者;尿タンパク質は、尿タンパク質-クレアチニン比 (UPCR) によってスクリーニングする必要があります。 UPCR は、24 時間の尿収集で排泄されるタンパク質の量と直接相関することがわかっています。具体的には、1.0 の UPCR は、24 時間の尿収集で 1.0 グラムのタンパク質に相当します。滅菌容器に少なくとも 4 ml のランダムな尿サンプルを採取します (24 時間尿である必要はありません)。尿タンパクとクレアチニンのレベルを要求して、サンプルをラボに送信します (別の要求)。ラボでは、タンパク質濃度 (mg/dL) とクレアチニン濃度 (mg/dL) を測定します。 UPCR は次のように導出されます。タンパク質濃度 (mg/dL)/クレアチニン (mg/dL)。研究への参加を許可するには、患者の UPCR ≤ 1.0 が必要です。
- 5.症候性心臓病;
- 6.管理されていない高血圧、既知の動脈または静脈血栓塞栓症、既知のネフローゼ症候群、腹部瘻、GIP、または腹腔内膿瘍の病歴を含むベバシズマブへの禁忌;消化管閉塞の臨床徴候または症状、および/または非経口水分補給または栄養の必要性;治癒しない創傷、潰瘍、または骨折;出血素因または重大な凝固障害;既知の中枢神経系疾患、臨床的に重要な心血管疾患;登録から28日以内、または研究への参加中に発生することが予想される主要な外科的処置;
- 7.腫瘍専門医が化学療法レジメンを選択することを妨げる別の臨床研究への登録;
- 8.以前にこの研究に参加した;
- 9.治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす、または参加者をプロトコルの要件を満たすことができない状態にする（長期研究のフォローアップを含む）。
- 10. 悪性の可能性の低い表現型または不明確な細胞組織学の卵巣癌の記録された病歴。
- 11. RECIST 1.1で測定可能または評価可能な疾患を伴わないCA-125のみの疾患
- 12.患者は、研究治療の有効性を妨げる可能性があるため、天然のハーブ製品や民間療法を含む補完的または代替的な医薬品を使用することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
参加者は対照化学療法（ベバシズマブと提供されたリストから医師が選択した標準治療化学療法）で治療されます。 対照化学療法治療は、以下の標準治療化学療法薬またはその組み合わせのいずれかから選択されます。
治療を担当する医師は、ChemoID ラボから ChemoID アッセイ結果を受け取ることはありません。 |
ChemoID テストは、病院の臨床病理検査室によって実施される CLIA 認定および CAP 認定の薬物応答アッセイであり、患者の生きた腫瘍細胞を使用して、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が腫瘍細胞の大部分だけでなく、重要なことにがんを殺すかを示します。がんの再発を引き起こすことが知られている幹細胞 (CSC)。 アッセイ中、個々の患者からのがん幹細胞とバルク腫瘍細胞は、FDA 承認の化学療法薬にさらされます。 この検査では、標準的な化学療法の実際の用量の細胞毒性効果を測定します。 ChemoID 薬物応答アッセイは、有効な化学療法と無効な化学療法の優先順位を付けたリストを報告します。 この検査は、がん幹細胞を標的にして腫瘍の再発を軽減するように設計されています。 医師または ChemoID アッセイによって選択された化学療法は、再発性卵巣がんを治療するための FDA 承認薬の同じリストに含まれています。 化学療法リスト:
他の名前：
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実験的：ChemoID に基づく治療
参加者は、ベバシズマブと提供されたリストからの ChemoID に基づく標準治療化学療法薬で治療されます。 ChemoID に基づく治療は、以下の標準治療化学療法薬またはその組み合わせから選択されます。
治療を担当する医師は、ChemoID ラボから ChemoID アッセイの結果を受け取ります。 |
ChemoID テストは、病院の臨床病理検査室によって実施される CLIA 認定および CAP 認定の薬物応答アッセイであり、患者の生きた腫瘍細胞を使用して、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が腫瘍細胞の大部分だけでなく、重要なことにがんを殺すかを示します。がんの再発を引き起こすことが知られている幹細胞 (CSC)。 アッセイ中、個々の患者からのがん幹細胞とバルク腫瘍細胞は、FDA 承認の化学療法薬にさらされます。 この検査では、標準的な化学療法の実際の用量の細胞毒性効果を測定します。 ChemoID 薬物応答アッセイは、有効な化学療法と無効な化学療法の優先順位を付けたリストを報告します。 この検査は、がん幹細胞を標的にして腫瘍の再発を軽減するように設計されています。 医師または ChemoID アッセイによって選択された化学療法は、再発性卵巣がんを治療するための FDA 承認薬の同じリストに含まれています。 化学療法リスト:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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標準治療（提供されたリストから医師が選択したベバシズマブと化学療法）を受ける再発上皮性卵巣がん（EOC）患者の無増悪生存期間（PFS）と、ベバシズマブと ChemoID 薬物反応アッセイに基づく化学療法の比較。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：36ヶ月
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標準治療（提供されたリストから医師が選択したベバシズマブ + 化学療法）とベバシズマブ + ChemoID 薬物反応アッセイによる化学療法を受ける再発 EOC 患者の全生存期間（OS）。
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36ヶ月
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客観的腫瘍反応
時間枠：36ヶ月
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ORR: RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) による部分奏効または完全奏効
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36ヶ月
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HRQOL
時間枠：36ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kelly J Wilkinson, MD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG02EOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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