Сравнение химиотерапии Avastin Plus с химиотерапией Avastin Plus под контролем рака стволовых клеток при рецидивирующем раке яичников (ACSCO)

Критерии включения:

• 1. Получено и подписано информированное согласие;
• 2. Желание и возможность пройти процедуры исследования, включая долгосрочные последующие визиты;
• 3. Возраст не менее 18 лет на момент зачисления;
• 4. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
• 5. Наличие 1-го, 2-го или 3-го рецидивирующего эпителиального рака яичников любой стадии, независимо от чувствительности к платине (чувствительный к платине, резистентный или рефрактерный);
• 6. Гистопатологическое или цитологическое подтверждение рецидива эпителиальной карциномы яичников, рака брюшины или рака маточной трубы.
• 7. Заболевание, поддающееся оценке – определяется как поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1 ИЛИ не поддающееся измерению заболевание (определяемое как солидные и/или кистозные аномалии на рентгенографических изображениях, которые не соответствуют определениям RECIST 1.1 для целевых поражений ИЛИ асцит и/или плевральный выпот, который патологически продемонстрировал быть связанным с заболеванием при СА125 > 2x ВГН).
• 8. Не менее 30 дней после цитотоксической химиотерапии и/или терапии моноклональными антителами до включения в исследование;
• 9. Токсичность предшествующей терапии (за исключением алопеции) должна быть разрешена до менее или равной степени 1 в соответствии с CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol). разработка/electronic_applications/ctc.htm). Пациенты с длительно существующей стабильной невропатией 2 степени могут быть рассмотрены после обсуждения с руководителем исследования.
• 10. Оценка статуса производительности ECOG ≤ 2, KPS ≥70 или 0-1 статус GOG.

• 11. Адекватные лабораторные показатели в течение 60 дней после включения в исследование определяются следующим образом:

  1. Лейкоциты ≥ 3000/мм3
  2. Hgb ≥ 10 мг/дл
  3. гематокрит ≥ 28%
  4. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  5. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  6. Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл
  7. АСТ/SGOT ≤ 3 раза выше ВГН. При наличии внутрипеченочных метастазов в печень уровни АСТ и АЛТ должны быть не более чем в 5 раз выше установленной ВГН.
  8. Случайное соотношение белок/креатинин в моче ≤ 1 или белок в моче за 24 часа < 0,1 грамма.
• 12. Подходит для взятия проб ткани путем биопсии опухоли или забора перитонеальной или плевральной жидкости.

Критерий исключения:

• 1. Предполагаемая продолжительность жизни <6 месяцев, по оценке исследователя после консультации с участвующими онкологами;
• 2. Рак яичников серозной, муцинозной или светлоклеточной гистологии низкой степени злокачественности;
• 3. Неконтролируемый диабет;
• 4. Больные с клинически значимой протеинурией; белок мочи следует проверять по соотношению белок-креатинин мочи (UPCR); Было обнаружено, что UPCR напрямую коррелирует с количеством белка, выделяемого при сборе мочи за 24 часа; в частности, UPCR 1,0 эквивалентен 1,0 грамму белка в моче, собранной за 24 часа; получить не менее 4 мл произвольной мочи в стерильном контейнере (не обязательно суточной мочи); отправить образец в лабораторию с запросом на определение уровня белка и креатинина в моче (отдельные запросы); лаборатория измерит концентрацию белка (мг/дл) и концентрацию креатинина (мг/дл); UPCR получают следующим образом: концентрация белка (мг/дл)/креатинин (мг/дл); пациенты должны иметь UPCR ≤ 1,0, чтобы разрешить участие в исследовании;
• 5. Симптоматические кардиальные состояния;
• 6. Противопоказания к применению бевацизумаба, включая неконтролируемую гипертензию, установленную артериальную или венозную тромбоэмболию, известный нефротический синдром, наличие в анамнезе абдоминального свища, ГИП или внутрибрюшного абсцесса; клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной обструкции и/или потребность в парентеральной гидратации или питании; незаживающая рана, язва или перелом кости; геморрагический диатез или выраженная коагулопатия; известное заболевание ЦНС, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание; и серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после зачисления или ожидаемое во время участия в исследовании;
• 7. Включение в другое клиническое исследование, которое не позволяет онкологу выбирать схемы химиотерапии;
• 8. Ранее участвовал в этом исследовании;
• 9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску или делает участника неспособным соответствовать требованиям протокола (включая долгосрочное наблюдение за исследованием).
• 10. Документально подтвержденный анамнез рака яичников фенотипа с низким потенциалом злокачественности или неясной гистологии клеток.
• 11. Болезнь только CA-125 без RECIST 1.1 измеримая или иным образом оцениваемая болезнь
• 12. Пациенты не могут использовать какие-либо дополнительные или альтернативные лекарства, включая натуральные растительные продукты или народные средства, поскольку они могут снизить эффективность исследуемого лечения.