Avastin Plus-chemotherapie vs. Avastin Plus-chemotherapie geleid door kankerstamceltest bij recidiverende eierstokkanker (ACSCO)

Inclusiecriteria:

• 1. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend;
• 2. Bereid en in staat zich te committeren aan studieprocedures, inclusief langdurige vervolgbezoeken;
• 3. Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving;
• 4. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• 5. Het ervaren van 1e, 2e of 3e recidiverende epitheliale eierstokkanker in elk stadium ongeacht platinagevoeligheid (platinagevoelig, -resistent of -refractair);
• 6. Histopathologische of cytologische bevestiging van recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, buikvlieskanker of eileiderkanker.
• 7. Evalueerbare ziekte - gedefinieerd als RECIST 1.1 meetbare ziekte OF niet-meetbare ziekte (gedefinieerd als vaste en/of cystische afwijkingen op radiografische beeldvorming die niet voldoen aan de RECIST 1.1-definities voor doellaesies OF ascites en/of pleurale effusie waarvan pathologisch is aangetoond dat ze ziektegerelateerd zijn in de setting van een CA125 > 2x ULN).
• 8. Ten minste 30 dagen post-cytotoxische chemotherapie en/of therapie met monoklonale antilichamen voorafgaand aan inschrijving;
• 9. Toxiciteiten van eerdere therapie (behalve alopecia) moeten worden opgelost tot minder dan of gelijk aan Graad 1 volgens CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol development/electronic_applications/ctc.htm). Patiënten met langdurige stabiele graad 2 neuropathie kunnen in overweging worden genomen na overleg met de onderzoeksvoorzitter.
• 10. ECOG-prestatiestatusscore van ≤ 2, KPS≥70 of 0-1 GOG-status

• 11. Adequate laboratoriumwaarden binnen 60 dagen na inschrijving voor onderzoek, gedefinieerd als volgt:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hct ≥ 28%
  4. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  5. Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  6. Totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 keer ULN. Als intrahepatische levermetastasen aanwezig zijn, moeten ASAT en ALAT ≤ 5 keer de institutionele ULN zijn.
  8. Willekeurige urine-eiwit/creatinine-ratio ≤ 1 of 24-uurs urine-eiwit < 0,1 gram.
• 12. Geschikt voor weefselbemonstering door middel van tumorbiopsie of peritoneale of pleurale vloeistofverzameling.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschatte levensverwachting van <6 maanden, zoals geschat door de onderzoeker in overleg met deelnemende oncologen;
• 2. Eierstokkanker met een laaggradige sereuze, slijmachtige of heldere celhistologie;
• 3. Ongecontroleerde diabetes;
• 4. Patiënten met klinisch significante proteïnurie; urine-eiwit moet worden gescreend aan de hand van urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR); de UPCR blijkt direct te correleren met de hoeveelheid eiwit die wordt uitgescheiden in een 24-uurs urineverzameling; in het bijzonder is een UPCR van 1,0 gelijk aan 1,0 gram eiwit in een 24-uurs urineverzameling; neem ten minste 4 ml van een willekeurig urinemonster in een steriele container (hoeft geen 24-uurs urine te zijn); monster naar laboratorium sturen met verzoek om eiwit- en creatininegehalte in urine (afzonderlijke verzoeken); het lab zal de eiwitconcentratie (mg/dL) en de creatinineconcentratie (mg/dL) meten; de UPCR wordt als volgt afgeleid: eiwitconcentratie (mg/dl)/creatinine (mg/dl); patiënten moeten een UPCR ≤ 1,0 hebben om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken;
• 5. Symptomatische hartaandoeningen;
• 6. Contra-indicaties voor bevacizumab, waaronder ongecontroleerde hypertensie, bekende arteriële of veneuze trombo-embolie, bekend nefrotisch syndroom, voorgeschiedenis van abdominale fistels, GIP of intra-abdominaal abces; klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie en/of behoefte aan parenterale hydratatie of voeding; niet-genezende wond, zweer of botbreuk; bloedingsdiathese of significante coagulopathie; bekende CZS-ziekte, klinisch significante cardiovasculaire ziekte; en een grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen na inschrijving of die naar verwachting zal plaatsvinden tijdens deelname aan de studie;
• 7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waardoor de oncoloog geen chemotherapieregimes kan kiezen;
• 8. Eerder deelgenomen aan dit onderzoek;
• 9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico zou geven, of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen (inclusief follow-up op lange termijn).
• 10. Gedocumenteerde geschiedenis van eierstokkanker met een fenotype met laag maligne potentieel of onduidelijke celhistologie.
• 11. CA-125 enige ziekte zonder RECIST 1.1 meetbare of anderszins evalueerbare ziekte
• 12. Patiënten mogen geen aanvullende of alternatieve geneesmiddelen gebruiken, waaronder natuurlijke kruidenproducten of folkremedies, aangezien deze de effectiviteit van de onderzoeksbehandelingen kunnen verstoren.