Avastin Plus kjemoterapi vs. Avastin Plus kjemoterapi guidet av kreftstamcelletest ved tilbakevendende eggstokkreft (ACSCO)

Inklusjonskriterier:

• 1. Informert samtykke innhentet og signert;
• 2. Villig og i stand til å forplikte seg til studieprosedyrer inkludert langsiktige oppfølgingsbesøk;
• 3. Minst 18 år gammel på registreringstidspunktet;
• 4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
• 5. Opplever 1., 2. eller 3. tilbakevendende epitelial eggstokkreft i alle stadier uavhengig av platinasensitivitet (platinasensitiv, -resistent eller -refraktær);
• 6. Histopatologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende epitelial ovariekarsinom, peritonealkreft eller egglederkreft.
• 7. Evaluerbar sykdom - definert som RECIST 1.1 målbar sykdom ELLER ikke målbar sykdom (definert som solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilde som ikke oppfyller RECIST 1.1-definisjonene for mållesjoner ELLER ascites og/eller pleural effusjon som er patologisk påvist være sykdomsrelatert i en CA125 > 2x ULN).
• 8. Minst 30 dager post-cytotoksisk kjemoterapi og/eller monoklonalt antistoffbehandling før innrullering;
• 9. Toksisiteter ved tidligere behandling (bortsett fra alopecia) bør løses til mindre enn eller lik grad 1 i henhold til CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol) utvikling/elektroniske_applikasjoner/ctc.htm). Pasienter med langvarig stabil grad 2 nevropati kan vurderes etter diskusjon med studieleder.
• 10. ECOG-ytelsesstatusscore på ≤ 2, KPS≥70 eller 0-1 GOG-status

• 11. Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 60 dager etter påmelding til studiet definert som følger:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hct ≥ 28 %
  4. Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  5. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  6. Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 ganger ULN. Hvis intrahepatiske levermetastaser er tilstede, må ASAT og ALAT være ≤ 5 ganger institusjonell ULN.
  8. Tilfeldig urinprotein/kreatinin-forhold ≤ 1 eller 24 timers urinprotein < 0,1 gram.
• 12. Egnet for vevsprøvetaking enten ved tumorbiopsi eller innsamling av peritoneal eller pleuravæske.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Estimert forventet levealder på <6 måneder, estimert av utrederen i samråd med deltakende onkologer;
• 2. Eggstokkreft av lavgradig serøs, mucinøs eller klarcellet histologi;
• 3. Ukontrollert diabetes;
• 4. Pasienter med klinisk signifikant proteinuri; urinprotein bør screenes ved urinprotein-kreatininforhold (UPCR); UPCR har vist seg å korrelere direkte med mengden protein som skilles ut i en 24-timers urinsamling; spesifikt tilsvarer en UPCR på 1,0 1,0 gram protein i en 24-timers urinsamling; få minst 4 ml av en tilfeldig urinprøve i en steril beholder (trenger ikke være en 24-timers urin); send prøve til laboratoriet med forespørsel om urinprotein og kreatininnivåer (separate forespørsler); laboratoriet vil måle proteinkonsentrasjon (mg/dL) og kreatininkonsentrasjon (mg/dL); UPCR er utledet som følger: proteinkonsentrasjon (mg/dL)/kreatinin (mg/dL); pasienter må ha en UPCR ≤ 1,0 for å tillate deltakelse i studien;
• 5. Symptomatiske hjertetilstander;
• 6. Kontraindikasjoner for bevacizumab inkludert ukontrollert hypertensjon, kjent arteriell eller venøs tromboembolisme, kjent nefrotisk syndrom, historie med abdominal fistel, GIP eller intraabdominal abscess; kliniske tegn eller symptomer på GI-obstruksjon og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring; ikke-helende sår, sår eller benbrudd; blødende diatese eller betydelig koagulopati; kjent CNS-sykdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; og en større kirurgisk prosedyre innen 28 dager etter påmelding eller forventet å skje mens du deltar i studien;
• 7. Registrering i en annen klinisk studie som utelukker at onkologen kan velge kjemoterapiregimer;
• 8. Tidligere deltatt i denne studien;
• 9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko, eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen (inkludert langsiktig studieoppfølging).
• 10. Dokumentert historie med eggstokkreft med lavt malignt potensial fenotype eller uklar cellehistologi.
• 11. CA-125 eneste sykdom uten RECIST 1.1 målbar eller på annen måte evaluerbar sykdom
• 12. Pasienter kan ikke bruke komplementære eller alternative medisiner, inkludert naturlige urteprodukter eller folkemedisiner, da de kan forstyrre effektiviteten til studiebehandlingene.