재발성 난소암에서 암 줄기세포 검사를 통한 Avastin Plus 화학요법 vs. Avastin Plus 화학요법 (ACSCO)
재발성 백금 내성 또는 민감성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 관리에서 암 줄기세포 화학감수성 검사로 선택한 Avastin 플러스 화학요법 대 Avastin 플러스 화학요법
이 무작위 임상 연구의 목적은 백금 민감도와 관계없이 재발성 상피성 난소암(EOC), 나팔관 또는 원발성 복막암에서 임상 반응의 예측인자로서 암 줄기세포에 대한 화학감수성(ChemoID) 종양 검사의 유용성을 확인하는 것입니다. .
연구된 모집단은 모든 단계의 상피성 난소암의 1차, 2차 또는 3차 재발을 경험하는 여성 참가자일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Bevacizumab + ChemoID 분석으로 예측된 약물로 치료받은 재발성 상피성 난소암(EOC) 환자가 표준 치료 통제 요법(Bevacizumab 플러스 의사가 선택한 화학 요법).
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 백금 민감도(백금 민감성 및 저항성 모두)에 관계없이 EOC의 1차, 2차 또는 3차 재발의 영향을 받는 모든 적격 참가자는 종양 생검 또는 암 양성 유체 수집 샘플을 사용하여 ChemoID 약물 반응 테스트를 받게 됩니다. 여러 FDA 승인 화학 요법 제제.
적격 참가자는 통제 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 베바시주맙 + 화학 요법)가 있는 표준 치료 부문 또는 ChemoID 약물 반응 분석에서 선택한 베바시주맙 + FDA 승인 약물의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
치료군 할당을 위한 층화 무작위화 접근법은 재발 수, 백금 민감도 및 연구 부위에 기초한 계층과 함께 사용되어 이러한 세포 내에서 균형을 보장합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25326
- Charleston Area Medical Center
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25705
- Edwards Comprehensive Cancer Center - Cabell Huntington Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
- 2. 장기 후속 방문(들)을 포함하는 연구 절차에 전념할 의지와 능력;
- 3. 등록 당시 만 18세 이상
- 4. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 5. 백금 감수성(백금 민감성, 내성 또는 불응성)에 관계없이 모든 단계의 1, 2 또는 3 재발성 상피성 난소암을 경험함;
- 6. 재발성 상피성 난소 암종, 복막암 또는 난관암의 조직병리학적 또는 세포학적 확인.
- 7. 평가 가능한 질병 - RECIST 1.1 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병으로 정의됨(표적 병변에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영상의 고형 및/또는 낭성 이상 또는 병리학적으로 다음과 같은 것으로 입증된 복수 및/또는 흉수로 정의됨) CA125 > 2x ULN의 설정에서 질병과 관련됨).
- 8. 등록 전 최소 30일 후 세포독성 화학요법 및/또는 단클론 항체 요법;
- 9. 이전 치료의 독성(탈모 제외)은 CTCAE v4.0(http://ctep.cancer.gov/protocol)에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. development/electronic_applications/ctc.htm). 장기간 안정적인 2등급 신경병증이 있는 환자는 연구 의장과 논의한 후 고려할 수 있습니다.
- 10. ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2, KPS≥70 또는 0-1 GOG 상태
11. 다음과 같이 정의된 연구 등록 후 60일 이내의 적절한 실험실 값:
- WBC ≥ 3000/mm3
- Hgb ≥ 10mg/dl
- Hct ≥ 28%
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dl
- AST/SGOT ≤ 3배 ULN. 간내 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 기관 ULN의 5배 이하이어야 합니다.
- 무작위 요단백/크레아티닌 비율 ≤ 1 또는 24시간 요단백 < 0.1g.
- 12. 종양 생검 또는 복막 또는 흉수 수집에 의한 조직 샘플링에 적합합니다.
제외 기준:
- 1. 조사자가 참여한 종양 전문의와 상의하여 추정한 예상 수명 < 6개월;
- 2. 낮은 등급의 장액성, 점액성 또는 투명 세포 조직학의 난소암;
- 3. 조절되지 않는 당뇨병;
- 4. 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 환자 소변 단백질은 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)로 선별해야 합니다. UPCR은 24시간 소변 수집에서 배설된 단백질의 양과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 구체적으로 UPCR 1.0은 24시간 소변 수집에서 단백질 1.0g에 해당합니다. 멸균 용기에 최소 4ml의 무작위 소변 샘플을 채취합니다(24시간 소변일 필요는 없음). 소변 단백질 및 크레아티닌 수치에 대한 요청과 함께 샘플을 검사실로 보냅니다(별도 요청). 실험실에서는 단백질 농도(mg/dL)와 크레아티닌 농도(mg/dL)를 측정합니다. UPCR은 다음과 같이 유도됩니다: 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL); 환자는 연구 참여를 허용하기 위해 UPCR ≤ 1.0을 가져야 합니다.
- 5. 증상이 있는 심장 상태;
- 6. 조절되지 않는 고혈압, 알려진 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 알려진 신증후군, 복부 누공의 병력, GIP 또는 복강내 농양을 포함한 베바시주맙에 대한 금기; GI 폐색의 임상 징후 또는 증상 및/또는 비경구적 수화 또는 영양 요구; 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 출혈 체질 또는 심각한 응고병증; 공지된 CNS 질환, 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 및 등록 후 28일 이내 또는 연구에 참여하는 동안 발생할 것으로 예상되는 대수술;
- 7. 종양 전문의가 화학 요법을 선택하는 것을 배제하는 다른 임상 연구에 등록;
- 8. 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 9. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건(장기 연구 후속 조치 포함).
- 10. 낮은 악성 가능성 표현형 또는 불명확한 세포 조직학의 난소암의 기록된 병력.
- 11. RECIST가 없는 CA-125 단독 질환 1.1 측정 가능하거나 달리 평가 가능한 질환
- 12. 환자는 연구 치료의 효과를 방해할 수 있으므로 천연 허브 제품 또는 민간 요법을 포함한 보완 또는 대체 의약품을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 의사 선택 치료
참가자는 대조 화학요법 치료(베바시주맙과 제공된 목록에서 의사가 선택한 표준 치료 화학요법)로 치료를 받게 됩니다. 대조 화학요법 치료는 다음 표준 치료 화학요법 약물 또는 조합 중에서 선택됩니다.
치료 의사는 ChemoID 검사실로부터 ChemoID 분석 결과를 받지 않습니다. |
ChemoID 테스트는 CLIA 인증 및 CAP 인증 약물 반응 분석으로 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 어떤 화학요법제(또는 조합)가 대부분의 종양 세포뿐만 아니라 중요한 암 암을 재발시키는 것으로 알려진 줄기 세포(CSC). 분석하는 동안 개별 환자의 암 줄기 세포와 벌크 종양 세포가 FDA 승인 화학 요법 약물에 노출됩니다. 이 테스트는 표준 치료 화학 요법의 실제 복용량의 세포 독성 효과를 측정합니다. ChemoID 약물 반응 분석은 효과적이고 비효과적인 화학 요법의 우선 순위 목록을 보고합니다. 이 테스트는 암 줄기세포를 표적으로 하여 종양 재발을 완화하도록 설계되었습니다. 의사 또는 ChemoID 분석에 의해 선택된 화학요법은 재발성 난소암을 치료하기 위해 FDA 승인 약물의 동일한 목록에 있습니다. 화학 요법 목록:
다른 이름들:
|
|
실험적: ChemoID 기반 치료
참가자는 제공된 목록에 있는 Bevacizumab과 ChemoID 유도 표준 치료 화학요법 약물을 함께 사용하여 치료를 받게 됩니다. ChemoID 기반 치료는 다음 표준 치료 화학요법 약물 또는 조합 중에서 선택됩니다.
치료 의사는 ChemoID 실험실로부터 ChemoID 분석 결과를 받게 됩니다. |
ChemoID 테스트는 CLIA 인증 및 CAP 인증 약물 반응 분석으로 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 어떤 화학요법제(또는 조합)가 대부분의 종양 세포뿐만 아니라 중요한 암 암을 재발시키는 것으로 알려진 줄기 세포(CSC). 분석하는 동안 개별 환자의 암 줄기 세포와 벌크 종양 세포가 FDA 승인 화학 요법 약물에 노출됩니다. 이 테스트는 표준 치료 화학 요법의 실제 복용량의 세포 독성 효과를 측정합니다. ChemoID 약물 반응 분석은 효과적이고 비효과적인 화학 요법의 우선 순위 목록을 보고합니다. 이 테스트는 암 줄기세포를 표적으로 하여 종양 재발을 완화하도록 설계되었습니다. 의사 또는 ChemoID 분석에 의해 선택된 화학요법은 재발성 난소암을 치료하기 위해 FDA 승인 약물의 동일한 목록에 있습니다. 화학 요법 목록:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
|
치료 표준 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 베바시주맙 + 화학요법)를 받는 재발성 상피성 난소암(EOC) 환자의 무진행 생존(PFS) 대 베바시주맙 + ChemoID 약물 반응 검정 지시 화학요법.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 36개월
|
치료 표준 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 베바시주맙 + 화학요법)를 받는 재발성 EOC 환자의 전체 생존(OS) 대 베바시주맙 + ChemoID 약물 반응 분석 지시 화학요법.
|
36개월
|
|
객관적인 종양 반응
기간: 36개월
|
ORR: RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의한 부분 또는 완전 반응
|
36개월
|
|
HRQOL
기간: 36개월
|
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelly J Wilkinson, MD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CG02EOC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .