Chemioterapia Avastin Plus vs. Chemioterapia Avastin Plus pod kontrolą testu na komórkach macierzystych raka w przypadku nawrotu raka jajnika (ACSCO)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uzyskanie i podpisanie świadomej zgody;
• 2. Chętny i zdolny do zaangażowania się w procedury badawcze, w tym długoterminowe wizyty kontrolne;
• 3. W chwili rejestracji ukończone co najmniej 18 lat;
• 4. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
• 5. Występowanie 1., 2. lub 3. nawrotowego nabłonkowego raka jajnika w dowolnym stadium, niezależnie od wrażliwości na platynę (platynowrażliwy, -oporny lub -oporny);
• 6. Potwierdzenie histopatologiczne lub cytologiczne nawrotu raka nabłonkowego jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu.
• 7. Choroba możliwa do oceny — zdefiniowana jako mierzalna choroba wg RECIST 1.1 LUB choroba niemierzalna (zdefiniowana jako lite i/lub torbielowate nieprawidłowości w obrazowaniu radiograficznym, które nie spełniają definicji RECIST 1.1 dla docelowych zmian LUB wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy, u których patologicznie wykazano być związane z chorobą przy CA125 > 2x GGN).
• 8. Co najmniej 30 dni po chemioterapii cytotoksycznej i/lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed włączeniem do badania;
• 9. Toksyczność wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) powinna zostać zmniejszona do stopnia 1 lub mniejszego zgodnie z CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol development/electronic_applications/ctc.htm). Pacjentów z długotrwałą stabilną neuropatią stopnia 2 można rozważyć po omówieniu z kierownikiem badania.
• 10. Wynik statusu wydajności ECOG ≤ 2, KPS≥70 lub status GOG 0-1

• 11. Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 60 dni od zapisania na studia określone następująco:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hct ≥ 28%
  4. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  6. Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl
  7. AspAT/SGOT ≤ 3 razy GGN. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AspAT i AlAT muszą być ≤ 5-krotnością ULN w placówce.
  8. Losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 1 lub białko w moczu w ciągu 24 godzin < 0,1 grama.
• 12. Odpowiednie do pobierania próbek tkanek poprzez biopsję guza lub pobieranie płynu z otrzewnej lub opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Szacunkowa oczekiwana długość życia <6 miesięcy, oszacowana przez badacza w porozumieniu z uczestniczącymi onkologami;
• 2. Rak jajnika o histologii surowiczej, śluzowej lub jasnokomórkowej niskiego stopnia;
• 3. Niekontrolowana cukrzyca;
• 4. Pacjenci z klinicznie istotnym białkomoczem; białko w moczu powinno być badane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR); Stwierdzono, że UPCR koreluje bezpośrednio z ilością białka wydalanego podczas 24-godzinnej zbiórki moczu; w szczególności UPCR równy 1,0 odpowiada 1,0 gramowi białka w 24-godzinnej zbiórce moczu; pobrać co najmniej 4 ml losowej próbki moczu w sterylnym pojemniku (nie musi to być mocz dobowy); wysłać próbkę do laboratorium z prośbą o oznaczenie poziomu białka i kreatyniny w moczu (osobne prośby); laboratorium zmierzy stężenie białka (mg/dL) i stężenie kreatyniny (mg/dL); UPCR uzyskuje się w następujący sposób: stężenie białka (mg/dl)/kreatynina (mg/dl); pacjenci muszą mieć UPCR ≤ 1,0, aby mogli wziąć udział w badaniu;
• 5. Objawowe choroby serca;
• 6. Przeciwwskazania do bewacyzumabu, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stwierdzona tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, stwierdzony zespół nerczycowy, przetoka brzuszna, GIP lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie; kliniczne oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego i/lub konieczność nawodnienia lub odżywiania pozajelitowego; niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości; skaza krwotoczna lub znaczna koagulopatia; znana choroba OUN, klinicznie istotna choroba układu krążenia; oraz poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od włączenia lub przewidywany podczas udziału w badaniu;
• 7. Włączenie do innego badania klinicznego, które uniemożliwia onkologowi wybór schematów chemioterapii;
• 8. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu;
• 9. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu (w tym długoterminową obserwację badania).
• 10. Udokumentowana historia raka jajnika o fenotypie niskiego potencjału złośliwości lub niejasnej histologii komórkowej.
• 11. CA-125 tylko choroba bez choroby mierzalnej lub możliwej do oceny wg RECIST 1.1
• 12. Pacjenci nie mogą stosować żadnych leków uzupełniających ani alternatywnych, w tym naturalnych produktów ziołowych ani środków ludowych, ponieważ mogą one zakłócać skuteczność badanych terapii.