Quimioterapia Avastin Plus vs. Quimioterapia Avastin Plus Guiada por Teste de Células Tronco de Câncer em Câncer de Ovário Recorrente (ACSCO)

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado obtido e assinado;
• 2. Disposto e capaz de se comprometer com os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento de longo prazo;
• 3. Idade mínima de 18 anos à data da inscrição;
• 4. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
• 5. Experimentando o 1º, 2º ou 3º câncer de ovário epitelial recorrente de qualquer estágio, independentemente da sensibilidade à platina (sensível à platina, resistente ou refratário);
• 6. Confirmação histopatológica ou citológica de carcinoma ovariano epitelial recorrente, câncer peritoneal ou câncer de tuba uterina.
• 7. Doença avaliável - definida como doença mensurável RECIST 1.1 OU doença não mensurável (definida como anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem às definições RECIST 1.1 para lesões-alvo OU ascite e/ou derrame pleural que foi patologicamente demonstrado estar relacionado à doença no cenário de um CA125 > 2x LSN).
• 8. Pelo menos 30 dias após a quimioterapia citotóxica e/ou terapia com anticorpo monoclonal antes da inscrição;
• 9. As toxicidades da terapia anterior (exceto alopecia) devem ser resolvidas para menos ou igual ao Grau 1 conforme CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol development/electronic_applications/ctc.htm). Pacientes com neuropatia estável de grau 2 de longa data podem ser considerados após discussão com o presidente do estudo.
• 10. Pontuação do status de desempenho ECOG ≤ 2, KPS≥70 ou 0-1 status GOG

• 11. Valores laboratoriais adequados dentro de 60 dias após a inscrição no estudo, definidos da seguinte forma:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hct ≥ 28%
  4. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  5. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  6. Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 vezes LSN. Se houver metástases hepáticas intra-hepáticas, AST e ALT devem ser ≤ 5 vezes o LSN institucional.
  8. Relação proteína/creatinina aleatória na urina ≤ 1 ou proteína na urina de 24 horas < 0,1 grama.
• 12. Adequado para amostragem de tecido por biópsia de tumor ou coleta de fluido peritoneal ou pleural.

Critério de exclusão:

• 1. Expectativa de vida estimada de <6 meses, conforme estimado pelo investigador em consulta com os oncologistas participantes;
• 2. Câncer de ovário de histologia serosa, mucinosa ou de células claras de baixo grau;
• 3. Diabetes descontrolado;
• 4. Pacientes com proteinúria clinicamente significativa; a proteína na urina deve ser rastreada pela relação proteína-creatinina na urina (UPCR); verificou-se que o UPCR se correlaciona diretamente com a quantidade de proteína excretada em uma coleta de urina de 24 horas; especificamente, um UPCR de 1,0 é equivalente a 1,0 grama de proteína em uma coleta de urina de 24 horas; obter pelo menos 4 ml de uma amostra aleatória de urina em um recipiente estéril (não precisa ser uma urina de 24 horas); enviar amostra para laboratório com solicitação de dosagem de proteína e creatinina na urina (solicitações separadas); o laboratório medirá a concentração de proteína (mg/dL) e a concentração de creatinina (mg/dL); a UPCR é derivada da seguinte forma: concentração de proteína (mg/dL)/creatinina (mg/dL); os pacientes devem ter um UPCR ≤ 1,0 para permitir a participação no estudo;
• 5. Condições cardíacas sintomáticas;
• 6. Contra-indicações ao bevacizumabe, incluindo hipertensão não controlada, tromboembolismo arterial ou venoso conhecido, síndrome nefrótica conhecida, história de fístula abdominal, GIP ou abscesso intra-abdominal; sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou necessidade de hidratação ou nutrição parenteral; ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea; diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa; doença conhecida do SNC, doença cardiovascular clinicamente significativa; e um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias da inscrição ou previsto para ocorrer durante a participação no estudo;
• 7. Inscrição em outro estudo clínico que impossibilite a escolha de regimes quimioterápicos pelo oncologista;
• 8. Participou anteriormente deste estudo;
• 9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitável ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo (incluindo acompanhamento de longo prazo do estudo).
• 10. História documentada de câncer de ovário de fenótipo de baixo potencial maligno ou histologia celular incerta.
• 11. Doença apenas CA-125 sem doença mensurável ou avaliável RECIST 1.1
• 12. Os pacientes não podem usar nenhum medicamento complementar ou alternativo, incluindo produtos fitoterápicos naturais ou remédios populares, pois podem interferir na eficácia dos tratamentos do estudo.