Chemioterapia Avastin Plus vs Chemioterapia Avastin Plus guidata dal test sulle cellule staminali del cancro nel carcinoma ovarico ricorrente (ACSCO)

Criterio di inclusione:

• 1. Consenso informato ottenuto e firmato;
• 2. Disponibilità e capacità di impegnarsi nelle procedure di studio, comprese le visite di follow-up a lungo termine;
• 3. Almeno 18 anni al momento dell'iscrizione;
• 4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
• 5. Sperimentare il 1o, 2o o 3o carcinoma ovarico epiteliale ricorrente di qualsiasi stadio indipendentemente dalla sensibilità al platino (sensibile al platino, resistente o refrattario);
• 6. Conferma istopatologica o citologica di carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio.
• 7. Malattia valutabile - definita come malattia misurabile RECIST 1.1 OPPURE malattia non misurabile (definita come anomalie solide e/o cistiche all'imaging radiografico che non soddisfano le definizioni RECIST 1.1 per le lesioni target O ascite e/o versamento pleurico che è stato patologicamente dimostrato essere correlato alla malattia nel contesto di un CA125 > 2x ULN).
• 8. Almeno 30 giorni post-chemioterapia citotossica e/o terapia con anticorpi monoclonali prima dell'arruolamento;
• 9. Le tossicità della terapia precedente (ad eccezione dell'alopecia) devono essere risolte a un grado inferiore o uguale a 1 come da CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol development/electronic_applications/ctc.htm). I pazienti con neuropatia di grado 2 stabile di lunga data possono essere presi in considerazione dopo la discussione con il presidente dello studio.
• 10. Punteggio ECOG Performance Status di ≤ 2, KPS≥70 o stato GOG 0-1

• 11. Valori di laboratorio adeguati entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio definiti come segue:

  1. GB ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Ematocrito ≥ 28%
  4. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  5. Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
  6. Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 volte ULN. Se sono presenti metastasi epatiche intraepatiche, AST e ALT devono essere ≤ 5 volte l'ULN istituzionale.
  8. Rapporto casuale proteine ​​urinarie/creatinina ≤ 1 o proteine ​​urinarie delle 24 ore < 0,1 grammi.
• 12. Appropriato per il campionamento dei tessuti mediante biopsia tumorale o prelievo di liquido peritoneale o pleurico.

Criteri di esclusione:

• 1. Aspettativa di vita stimata di <6 mesi, stimata dallo sperimentatore in consultazione con gli oncologi partecipanti;
• 2. Cancro ovarico a istologia sierosa, mucinosa oa cellule chiare di basso grado;
• 3. Diabete non controllato;
• 4. Pazienti con proteinuria clinicamente significativa; le proteine ​​urinarie devono essere valutate in base al rapporto proteine ​​urinarie-creatinina (UPCR); è stato riscontrato che l'UPCR è correlato direttamente con la quantità di proteine ​​​​escrete in una raccolta di urine delle 24 ore; in particolare, un UPCR di 1,0 equivale a 1,0 grammo di proteine ​​in una raccolta di urine delle 24 ore; ottenere almeno 4 ml di un campione casuale di urina in un contenitore sterile (non deve essere un'urina delle 24 ore); inviare il campione al laboratorio con la richiesta dei livelli di proteine ​​e creatinina nelle urine (richieste separate); il laboratorio misurerà la concentrazione proteica (mg/dL) e la concentrazione di creatinina (mg/dL); l'UPCR è derivato come segue: concentrazione proteica (mg/dL)/creatinina (mg/dL); i pazienti devono avere un UPCR ≤ 1,0 per consentire la partecipazione allo studio;
• 5. Condizioni cardiache sintomatiche;
• 6. Controindicazioni al bevacizumab inclusa ipertensione incontrollata, tromboembolia arteriosa o venosa nota, sindrome nefrosica nota, anamnesi di fistola addominale, GIP o ascesso intra-addominale; segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale e/o necessità di idratazione o nutrizione parenterale; ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea; diatesi emorragica o coagulopatia significativa; malattia nota del sistema nervoso centrale, malattia cardiovascolare clinicamente significativa; e una procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dall'arruolamento o prevista durante la partecipazione allo studio;
• 7. Iscrizione a un altro studio clinico che preclude la possibilità all'oncologo di selezionare i regimi chemioterapici;
• 8. Ha partecipato in precedenza a questo studio;
• 9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo (incluso il follow-up dello studio a lungo termine).
• 10.Storia documentata di carcinoma ovarico con fenotipo a basso potenziale di malignità o istologia cellulare poco chiara.
• 11. CA-125 solo malattia senza RECIST 1.1 malattia misurabile o altrimenti valutabile
• 12. I pazienti non possono utilizzare medicinali complementari o alternativi, inclusi prodotti erboristici naturali o rimedi popolari in quanto potrebbero interferire con l'efficacia dei trattamenti in studio.