Avastin Plus -kemoterapia vs. Avastin Plus -kemoterapia syövän kantasolutestin ohjaamana uusiutuvassa munasarjasyövässä (ACSCO)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu;
• 2. Halukas ja kykenevä sitoutumaan opiskelumenettelyihin, mukaan lukien pitkäaikaiset seurantakäynnit;
• 3. Vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä;
• 4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• 5. 1., 2. tai 3. toistuva epiteelin munasarjasyöpä missä tahansa vaiheessa platinaherkkyydestä riippumatta (platinaherkkä, -resistentti tai -resistentti);
• 6. Histopatologinen tai sytologinen vahvistus toistuvasta epiteelisyövästä, vatsakalvosyövästä tai munanjohtimesyövästä.
• 7. Arvioitava sairaus - määritelty RECIST 1.1:n mitattavissa olevaksi sairaudeksi TAI ei mitattavaksi sairaudeksi (määritelty kiinteäksi ja/tai kystiseksi poikkeavuudeksi röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmiä kohdevaurioille TAI askites ja/tai keuhkopussin effuusio, joka on patologisesti osoitettu liittyy sairauteen, jos CA125 on > 2x ULN).
• 8. Vähintään 30 päivää sytotoksisen kemoterapian ja/tai monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen ennen ilmoittautumista;
• 9. Aiemman hoidon toksisuuden (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) tulee olla CTCAE v4.0:n (http://ctep.cancer.gov/protocol) mukaisesti aste 1 tai sitä pienempi. kehitys/electronic_applications/ctc.htm). Potilaita, joilla on pitkäaikainen stabiili asteen 2 neuropatia, voidaan harkita tutkimusjohtajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
• 10. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤ 2, KPS≥70 tai 0-1 GOG-tila

• 11. Riittävät laboratorioarvot 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavasti:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hct ≥ 28 %
  4. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
  5. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 kertaa ULN. Jos maksassa on metastaaseja maksassa, ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤ 5 kertaa laitoksen ULN.
  8. Satunnainen virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≤ 1 tai 24 tunnin virtsan proteiini < 0,1 grammaa.
• 12. Soveltuu kudosnäytteiden ottamiseen joko kasvainbiopsialla tai vatsakalvon tai keuhkopussin nesteen keräämisellä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta, tutkijan arvioimana kuultuaan osallistuvia onkologeja;
• 2. Munasarjasyöpä, jonka histologia on alhainen seroosi, limakalvo tai selkeä solu;
• 3. Hallitsematon diabetes;
• 4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä proteinuria; virtsan proteiini tulee seuloa virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella (UPCR); UPCR:n on havaittu korreloivan suoraan 24 tunnin virtsan keräyksessä erittyneen proteiinin määrän kanssa; erityisesti UPCR 1,0 vastaa 1,0 grammaa proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä; ota vähintään 4 ml satunnaista virtsanäytettä steriiliin astiaan (ei tarvitse olla 24 tunnin virtsaa); lähetä näyte laboratorioon virtsan proteiini- ja kreatiniinitasopyynnön kera (erilliset pyynnöt); laboratorio mittaa proteiinipitoisuuden (mg/dl) ja kreatiniinipitoisuuden (mg/dl); UPCR johdetaan seuraavasti: proteiinipitoisuus (mg/dl)/kreatiniini (mg/dl); potilaiden UPCR-arvon on oltava ≤ 1,0, jotta he voivat osallistua tutkimukseen;
• 5. Oireiset sydänsairaudet;
• 6. Bevasitsumabin vasta-aiheet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, tunnettu valtimo- tai laskimotromboembolia, tunnettu nefroottinen oireyhtymä, aiempi vatsan fisteli, GIP tai vatsansisäinen absessi; GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet ja/tai parenteraalisen nesteytyksen tai ravinnon tarve; parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia; tunnettu keskushermostosairaus, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; ja suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai sen odotetaan tapahtuvan tutkimukseen osallistumisen aikana;
• 7. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka estää onkologin mahdollisuuden valita kemoterapia-ohjelmia;
• 8. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen;
• 9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujan ei-hyväksyttävään riskiin tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia (mukaan lukien pitkän aikavälin tutkimuksen seuranta).
• 10. Dokumentoitu munasarjasyövän historia, jolla on pieni pahanlaatuinen potentiaalinen fenotyyppi tai epäselvä soluhistologia.
• 11. Vain CA-125-sairaus ilman RECIST 1.1:n mitattavissa olevaa tai muuten arvioitavaa sairautta
• 12. Potilaat eivät saa käyttää täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, mukaan lukien luonnollisia kasviperäisiä tuotteita tai kansanlääkkeitä, koska ne voivat haitata tutkimushoitojen tehokkuutta.