Avastin Plus kemoterapi vs. Avastin Plus kemoterapi styret af kræftstamcelletest ved tilbagevendende ovariecancer (ACSCO)

Inklusionskriterier:

• 1. Informeret samtykke opnået og underskrevet;
• 2. Villig og i stand til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer, herunder langsigtede opfølgningsbesøg;
• 3. Mindst 18 år gammel på tidspunktet for tilmeldingen;
• 4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• 5. Oplever 1., 2. eller 3. tilbagevendende epitelial ovariecancer af ethvert stadie uanset platinfølsomhed (platinfølsom, -resistent eller -refraktær);
• 6. Histopatologisk eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende epitelial ovariecarcinom, peritoneal cancer eller æggeledercancer.
• 7. Evaluerbar sygdom - defineret som RECIST 1.1 målbar sygdom ELLER ikke målbar sygdom (defineret som solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST 1.1-definitioner for mållæsioner ELLER ascites og/eller pleuraeffusion, der er blevet patologisk påvist at være sygdomsrelateret ved en CA125 > 2x ULN).
• 8. Mindst 30 dage post-cytotoksisk kemoterapi og/eller monoklonalt antistofbehandling før optagelse;
• 9. Toksiciteter ved tidligere behandling (undtagen alopeci) bør forsvinde til mindre end eller lig med grad 1 i henhold til CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol) udvikling/elektroniske_applikationer/ctc.htm). Patienter med langvarig stabil grad 2 neuropati kan overvejes efter drøftelse med studielederen.
• 10. ECOG Performance Status Score på ≤ 2, KPS≥70 eller 0-1 GOG status

• 11. Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hct ≥ 28 %
  4. Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  5. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  6. Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 gange ULN. Hvis intrahepatiske levermetastaser er til stede, skal ASAT og ALAT være ≤ 5 gange institutionel ULN.
  8. Tilfældig urinprotein/kreatinin-forhold ≤ 1 eller 24 timers urinprotein < 0,1 gram.
• 12. Egnet til vævsprøvetagning enten ved tumorbiopsi eller peritoneal- eller pleuravæskeopsamling.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Estimeret forventet levetid på <6 måneder, som estimeret af investigator i samråd med deltagende onkologer;
• 2. Ovariecancer af lavgradig serøs, mucinøs eller klar cellehistologi;
• 3. Ukontrolleret diabetes;
• 4. Patienter med klinisk signifikant proteinuri; urinprotein bør screenes ved urinprotein-kreatinin ratio (UPCR); UPCR har vist sig at korrelere direkte med mængden af ​​protein, der udskilles i en 24 timers urinopsamling; specifikt svarer en UPCR på 1,0 til 1,0 gram protein i en 24-timers urinopsamling; opnå mindst 4 ml af en tilfældig urinprøve i en steril beholder (behøver ikke at være en 24-timers urin); send prøve til laboratoriet med anmodning om urinprotein og kreatininniveauer (særskilte anmodninger); laboratoriet vil måle proteinkoncentration (mg/dL) og kreatininkoncentration (mg/dL); UPCR er afledt som følger: proteinkoncentration (mg/dL)/creatinin (mg/dL); patienter skal have en UPCR ≤ 1,0 for at tillade deltagelse i undersøgelsen;
• 5. Symptomatiske hjertetilstande;
• 6. Kontraindikationer for bevacizumab inklusive ukontrolleret hypertension, kendt arteriel eller venøs tromboembolisme, kendt nefrotisk syndrom, anamnese med abdominal fistel, GIP eller intraabdominal absces; kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring; ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud; blødende diatese eller signifikant koagulopati; kendt CNS-sygdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; og en større kirurgisk procedure inden for 28 dage efter tilmelding eller forventes at finde sted under deltagelse i undersøgelsen;
• 7. Tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, der udelukker at tillade onkologen at vælge kemoterapiregimer;
• 8. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse;
• 9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen (inklusive langsigtet undersøgelsesopfølgning).
• 10. Dokumenteret historie med ovariecancer af en fænotype med lavt malignt potentiale eller uklar cellehistologi.
• 11. Kun CA-125 sygdom uden RECIST 1.1 målbar eller på anden måde evaluerbar sygdom
• 12. Patienter må ikke bruge komplementære eller alternative lægemidler, herunder naturlige urteprodukter eller folkemedicin, da de kan forstyrre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne.