Quimioterapia con Avastin Plus frente a quimioterapia con Avastin Plus guiada por la prueba de células madre cancerosas en el cáncer de ovario recurrente (ACSCO)

Criterios de inclusión:

• 1. Consentimiento informado obtenido y firmado;
• 2. Dispuesto y capaz de comprometerse con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento a largo plazo;
• 3. Tener al menos 18 años al momento de la inscripción;
• 4. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
• 5. Experimentar el primer, segundo o tercer cáncer de ovario epitelial recurrente de cualquier etapa, independientemente de la sensibilidad al platino (sensible al platino, resistente o refractario);
• 6. Confirmación histopatológica o citológica de carcinoma epitelial de ovario recurrente, cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio.
• 7. Enfermedad evaluable: definida como enfermedad medible RECIST 1.1 O enfermedad no medible (definida como anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen las definiciones RECIST 1.1 para lesiones diana O ascitis y/o derrame pleural que se ha demostrado patológicamente que estar relacionado con la enfermedad en el contexto de un CA125 > 2x LSN).
• 8. Al menos 30 días después de la quimioterapia citotóxica o la terapia con anticuerpos monoclonales antes de la inscripción;
• 9. Las toxicidades de la terapia anterior (excepto la alopecia) deben resolverse en un grado menor o igual a 1 según CTCAE v4.0 (http://ctep.cancer.gov/protocol desarrollo/aplicaciones_electrónicas/ctc.htm). Los pacientes con neuropatía de grado 2 estable de larga data pueden ser considerados después de discutirlo con el presidente del estudio.
• 10. Puntuación de estado de desempeño de ECOG de ≤ 2, KPS ≥70 o 0-1 estado de GOG

• 11. Valores de laboratorio adecuados dentro de los 60 días posteriores a la inscripción al estudio definidos de la siguiente manera:

  1. WBC ≥ 3000/mm3
  2. Hgb ≥ 10 mg/dl
  3. Hto ≥ 28%
  4. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  5. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  6. Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3 veces ULN. Si hay metástasis hepáticas intrahepáticas, la AST y la ALT deben ser ≤ 5 veces el ULN institucional.
  8. Proporción aleatoria de proteína en orina/creatinina ≤ 1 o proteína en orina de 24 horas < 0,1 gramos.
• 12. Apropiado para la toma de muestras de tejido, ya sea mediante biopsia tumoral o recogida de líquido pleural o peritoneal.

Criterio de exclusión:

• 1. Esperanza de vida estimada de <6 meses, estimada por el investigador en consulta con los oncólogos participantes;
• 2. Cáncer de ovario de histología serosa, mucinosa o de células claras de bajo grado;
• 3. Diabetes no controlada;
• 4. Pacientes con proteinuria clínicamente significativa; la proteína en la orina debe examinarse mediante la relación proteína-creatinina en la orina (UPCR); se ha encontrado que la UPCR se correlaciona directamente con la cantidad de proteína excretada en una recolección de orina de 24 horas; específicamente, un UPCR de 1.0 es equivalente a 1.0 gramo de proteína en una recolección de orina de 24 horas; obtener al menos 4 ml de una muestra de orina al azar en un recipiente estéril (no tiene que ser una orina de 24 horas); enviar muestra al laboratorio con solicitud de niveles de creatinina y proteína en orina (solicitudes separadas); el laboratorio medirá la concentración de proteína (mg/dL) y la concentración de creatinina (mg/dL); la UPCR se obtiene de la siguiente manera: concentración de proteína (mg/dL)/creatinina (mg/dL); los pacientes deben tener un UPCR ≤ 1.0 para permitir la participación en el estudio;
• 5. Condiciones cardíacas sintomáticas;
• 6. Contraindicaciones para bevacizumab, incluida hipertensión no controlada, tromboembolismo arterial o venoso conocido, síndrome nefrótico conocido, antecedentes de fístula abdominal, GIP o absceso intraabdominal; signos o síntomas clínicos de obstrucción GI y/o requerimiento de hidratación o nutrición parenteral; herida, úlcera o fractura ósea que no sana; diátesis hemorrágica o coagulopatía importante; enfermedad conocida del SNC, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa; y un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 28 días posteriores a la inscripción o que se prevé que ocurra mientras participa en el estudio;
• 7. Inscripción en otro estudio clínico que impida permitir que el oncólogo seleccione regímenes de quimioterapia;
• 8. Participó previamente en este estudio;
• 9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al participante en un riesgo inaceptable o imposibilitaría que el participante cumpliera con los requisitos del protocolo (incluido el seguimiento del estudio a largo plazo).
• 10. Antecedentes documentados de cáncer de ovario de fenotipo de bajo potencial maligno o histología celular poco clara.
• 11. CA-125 solo enfermedad sin RECIST 1.1 enfermedad medible o evaluable de otro modo
• 12. Los pacientes no pueden usar ningún medicamento complementario o alternativo, incluidos los productos a base de hierbas naturales o los remedios caseros, ya que pueden interferir con la eficacia de los tratamientos del estudio.