このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮的 4Tech TriCinch コイル三尖弁修復システムの早期実行可能性調査

2020年7月30日 更新者：4Tech Cardio Ltd.

この研究の主な目的は、弁輪拡張を伴う中等度から重度の機能性三尖弁逆流に苦しむ症候性患者における 4Tech TriCinch コイル システムの実現可能性の安全性と性能データを生成することです。

TriCinch Coil System は、三尖弁修復用の経皮的カテーテルベースの医療機器です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Plano、Texas、アメリカ、75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の機能性三尖弁逆流（TR）として定義される：TR重症度2+から4+（半定量的心エコーカラーフロードップラー評価による）;心エコー検査で確認された環状直径≧40mm
  2. 主要な年齢 (地域の規制により 18 歳以上)
  3. -被験者は、関連する手順を研究する前に、インフォームドコンセントを読んで署名しました。
  4. 必要なすべてのフォローアップ評価と評価に進んで従うことができます。
  5. 「Heart Team」の評価では、TriCinch コイルの埋め込みが推奨されています
  6. ニューヨーク心臓アソシエート分類≧II。
  7. 左心室駆出率≧30%。
  8. 地元の心臓チームによる最適化された医療療法にもかかわらず、心不全の症状（体液貯留や重度の浮腫、肝うっ滞など）。少なくとも利尿薬の使用の対象
  9. -被験者は、画像要件に従って、治験デバイスの移植に適した解剖学的構造を持っています

除外基準:

  1. -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  2. -経胸壁心エコー検査（TTE）で測定した収縮期肺動脈圧（sPAP）> 60mmHgの被験者
  3. -インデックス手順の枠組みで別の心臓手順を必要とする被験者; -手順の前後30日以内に経皮的手順を必要とする被験者、または手順の前後3か月以内に心臓外科手術を必要とする被験者
  4. -中等度または重度の三尖弁狭窄（正常な心拍数での平均勾配≥5 mmHgとして定義）
  5. -大動脈弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流が中等度以上
  6. 中程度以上の僧帽弁狭窄および/または逆流
  7. -積極的な治療を必要とする心臓内血栓、塊または植生。
  8. 下大静脈 (IVC) フィルターを埋め込みます。
  9. 以前の三尖弁修復または三尖弁交換
  10. -造影剤、シリコーン、PET、Co-Cr、ステンレス鋼、または適切に前投薬できないニチノールに対する既知のアレルギー
  11. 心臓移植の歴史
  12. -経胸壁/経食道心エコー検査（TTE / TOE）の禁忌。
  13. -予定された移植手順の12か月以内の心内膜炎または重度の感染症
  14. -心筋梗塞（MI）または既知の不安定狭心症 インデックス手順の30日前まで
  15. -過去6か月以内の脳血管障害
  16. 血行動態の不安定性または IV 変力薬
  17. -抗凝固療法および抗血小板療法の禁忌
  18. 出血性疾患または凝固亢進状態（血栓のリスクあり）
  19. -予定されたインプラント手順の3か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
  20. 重度の腎障害または透析中
  21. 平均余命は12か月未満です。
  22. 急性貧血
  23. -6か月以上の慢性経口ステロイド使用
  24. -出産の可能性のある妊娠中または授乳中の女性で、研究関連の放射線被ばくの24時間前に妊娠検査が陽性である
  25. -過去6か月以内の肺塞栓症
  26. 三尖弁 テザリング距離 > 10 mm
  27. -心エコー検査で評価されたように、固定されているか、手順を妨げていると判断された経三尖弁ペースメーカーまたは除細動器リードの存在。
  28. 輸血の禁忌または輸血を拒否する
  29. 緊急治療を受けている患者
  30. 適切な静脈アクセスがない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス: TriCinch Coil System 処理
デバイス：Tricinch コイル システムの埋め込み
この研究に登録され、すべての適格基準が確認された患者には、TriCinch Coil システムが移植されます。 このデバイスは、漏れている三尖弁を治療するための経皮的治療 (鼠径部の静脈からのアクセス) を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置後 30 日での Per Protocol コホートの全死因死亡率。
時間枠：手続き後30日
手続き後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムまたは手順に関連する個々の有害事象の数。
時間枠：処置後 30 日、3、6、12、24 か月
処置後 30 日、3、6、12、24 か月
ベースラインと比較した有効逆流開口面積 (EROA) の心エコー検査の変化
時間枠：処置後 30 日、3、6、12、24 か月
フロー収束法による評価
処置後 30 日、3、6、12、24 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類のベースラインと比較した機能変化
時間枠：処置後 30 日、3、6、12、24 か月
患者の心不全症状の重症度は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類を使用して評価されます。 患者は、クラス I (身体活動の制限なし) からクラス IV (不快感なしに身体活動を続けることができない) までランク付けされます。
処置後 30 日、3、6、12、24 か月
心不全による入院または心不全による入院と同等の処置として定義される心不全イベントの発生率
時間枠：処置後 30 日、3、6、12、24 か月
処置後 30 日、3、6、12、24 か月
運動耐性（6分間歩行テスト）
時間枠：処置後 30 日、3、6、12、24 か月
処置後 30 日、3、6、12、24 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用した生活の質の評価。
時間枠：処置後 30 日、3、6、12、24 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。 KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の各領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
処置後 30 日、3、6、12、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

4Tech Cardio Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2020年7月14日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP 2102-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する