경피적 4Tech TriCinch 코일 삼첨판 수리 시스템의 조기 타당성 조사
2020년 7월 30일 업데이트: 4Tech Cardio Ltd.
이 연구의 주요 목적은 환형 확장을 동반한 중등도에서 중증의 기능성 삼첨판 역류로 고통받는 증상이 있는 환자에서 4Tech TriCinch Coil System에 대한 타당성 안전성 및 성능 데이터를 생성하는 것입니다.
TriCinch Coil System은 삼첨판막 수리를 위한 경피적 카테터 기반 의료 기기입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, 미국, 75205
- Baylor Plano Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증의 기능적 삼첨판 역류(TR) 심초음파로 확인된 환형 직경 ≥ 40 mm
- 전공 연령(현지 규정에 따른 만 18세 이상)
- 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 모든 필수 후속 평가 및 사정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 'Heart Team' 평가에서는 TriCinch 코일 이식을 권장합니다.
- New York Heart Associate Classification ≥ II.
- 좌심실 박출률 ≥ 30%.
- 현지 심장 팀의 최적화된 치료에도 불구하고 심부전 증상(예: 체액 저류 및 심한 부종, 간 정체) 이뇨제 사용에 대한 최소한의 대상
- 피험자는 이미징 요구 사항에 따라 연구용 장치 이식에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 경흉부 심초음파(TTE)로 측정했을 때 수축기 폐동맥압(sPAP) > 60mmHg인 피험자
- 색인 절차의 틀에서 다른 심장 절차가 필요한 피험자 시술 전·후 30일 이내 경피적 시술 또는 시술 전·후 3개월 이내 심장수술이 필요한 자
- 중등도 또는 중증 삼첨판 협착증(정상 심박수에서 평균 구배 ≥5mmHg로 정의됨)
- 중등도 이상의 대동맥 및/또는 폐동맥 판막 협착 및/또는 역류
- 중등도 이상의 승모판 협착 및/또는 역류
- 적극적인 치료가 필요한 심장 내 혈전, 덩어리 또는 초목.
- 이식된 하대정맥(IVC) 필터.
- 이전 삼첨판 수리 또는 삼첨판 교체
- 조영제, 실리콘, PET, Co-Cr, 스테인리스 스틸 또는 니티놀에 대한 알려진 알레르기로 사전 치료가 적절하지 않은 경우
- 심장 이식의 역사
- 경흉부/경식도심장초음파검사(TTE/TOE)에 대한 금기.
- 예정된 임플란트 시술 12개월 이내의 심내막염 또는 중증 감염
- 지수 시술 전 30일 이내의 심근경색(MI) 또는 알려진 불안정 협심증
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 혈역학적 불안정성 또는 IV inotropes
- 항응고제 및 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 출혈 장애 또는 과응고 상태(혈전 위험이 있음)
- 활동성 소화성 궤양 또는 예정된 임플란트 시술 3개월 이내의 활동성 위장관 출혈
- 심각한 신장 장애 또는 투석 중
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 급성빈혈
- 만성 경구 스테로이드 사용 ≥ 6개월
- 연구 관련 방사선 노출 24시간 전에 양성 임신 검사를 받은 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 6개월 이내의 폐색전증
- 삼첨판막 테더링 거리 > 10mm
- 심초음파로 평가한 바와 같이 움직이지 않거나 절차를 방해하는 것으로 판단되는 삼첨판 경유 심박조율기 또는 제세동기 리드의 존재.
- 수혈 금기 또는 수혈 거부
- 응급치료 중인 환자
- 적절한 정맥 접근이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: TriCinch 코일 시스템 치료
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모든 자격 기준이 확인된 이 연구에 등록한 환자는 TriCinch Coil System을 이식받게 됩니다.
이 장치는 새는 삼첨판막을 치료하기 위해 경피적 치료(사타구니의 정맥을 통한 접근)를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 30일째에 Per Protocol 코호트의 모든 원인 사망률.
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 또는 절차와 관련된 개별 부작용의 수.
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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베이스라인과 비교하여 유효 역류구 면적(EROA)의 심초음파 변화
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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흐름 수렴 방법으로 평가
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시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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New York Heart Association(NYHA) 분류 기준선과 비교한 기능적 변화
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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환자의 심부전 증상의 중증도는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류를 사용하여 평가됩니다.
환자는 등급 I(신체 활동 제한 없음)에서 등급 IV(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음)까지 등급이 매겨집니다.
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시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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심부전 입원 또는 이에 상응하는 심부전 입원으로 정의된 시술 후 심부전 사건 발생률
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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운동 내성(6분 걷기 테스트)
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질 평가.
기간: 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .