Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności przezskórnego systemu naprawy zastawki trójdzielnej cewki 4Tech TriCinch

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: 4Tech Cardio Ltd.

Głównym celem badania jest uzyskanie danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i wydajności systemu cewki 4Tech TriCinch u pacjentów z objawami, cierpiących na czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z rozszerzeniem pierścienia.

System TriCinch Coil to przezskórne urządzenie medyczne oparte na cewniku do naprawy zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) zdefiniowana jako: nasilenie TR od 2+ do 4+ (według półilościowej echokardiograficznej kolorowej oceny metodą dopplera przepływu); oraz Średnica pierścienia ≥ 40 mm potwierdzona badaniem echokardiograficznym
  2. Wiek wiekowy (≥ 18 lat lub więcej zgodnie z lokalnymi przepisami)
  3. Uczestnik przeczytał i podpisał świadomą zgodę przed procedurami związanymi z badaniem.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych dalszych ocen i ocen.
  5. Ocena „Heart Team” zaleca wszczepienie cewki TriCinch
  6. Klasyfikacja New York Heart Associate ≥ II.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%.
  8. Objawy niewydolności serca (takie jak zatrzymanie płynów i ciężki obrzęk, zastój wątroby) pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej prowadzonej przez lokalny zespół kardiologiczny; przynajmniej na temat stosowania diuretyków
  9. Podmiot ma anatomię odpowiednią do wszczepienia urządzenia badawczego zgodnie z wymaganiami dotyczącymi obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  2. Pacjent ze skurczowym tętniczym ciśnieniem płucnym (sPAP) > 60 mmHg mierzonym metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
  3. Podmiot wymagający kolejnego zabiegu kardiologicznego w ramach postępowania indeksowego; osoba wymagająca zabiegu przezskórnego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed lub po zabiegu
  4. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki trójdzielnej (zdefiniowane jako średni gradient ≥5 mmHg przy normalnej częstości akcji serca)
  5. Zwężenie zastawki aortalnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność większe lub równe umiarkowanemu
  6. Zwężenie zastawki mitralnej i/lub niedomykalność więcej niż umiarkowana
  7. Skrzeplina wewnątrzsercowa, masa lub wegetacja wymagająca aktywnego leczenia.
  8. Wszczepiony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  9. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  10. Znana alergia na środki kontrastowe, silikon, PET, Co-Cr, stal nierdzewną lub nitinol, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  11. Historia transplantacji serca
  12. Przeciwwskazanie do echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej (TTE/TOE).
  13. Zapalenie wsierdzia lub ciężka infekcja w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji
  14. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  15. Udar mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Niestabilność hemodynamiczna lub dożylne leki inotropowe
  17. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego
  18. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości (ryzyko powstawania zakrzepów krwi
  19. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu
  20. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub w trakcie dializy
  21. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  22. Ostra anemia
  23. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów ≥ 6 miesięcy
  24. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego 24 godziny przed jakąkolwiek ekspozycją na promieniowanie związaną z badaniem
  25. Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  26. Odległość mocowania zastawki trójdzielnej > 10 mm
  27. Obecność elektrod stymulatora przezzastawkowego lub defibrylatora, które są stwierdzone jako nieruchome lub zakłócające procedurę, oceniane w badaniu echokardiograficznym.
  28. Przeciwwskazane do transfuzji krwi lub odmawia transfuzji
  29. Pacjent w trakcie leczenia w nagłych wypadkach
  30. Pacjent bez odpowiedniego dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie: zabieg TriCinch Coil System
Urządzenie: Implantacja systemu Tricinch Coil
Pacjenci włączeni do tego badania z potwierdzonymi wszystkimi kryteriami kwalifikacyjnymi zostaną wszczepieni za pomocą cewki TriCinch. To urządzenie oferuje leczenie przezskórne (dostęp przez żyłę w pachwinie) w celu leczenia przeciekającej zastawki trójdzielnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w kohorcie zgodnej z protokołem po 30 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojedynczych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem lub procedurą.
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Zmiany echokardiograficzne w efektywnej powierzchni ujścia zwrotnego (EROA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
oceniane metodą konwergencji przepływów
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Zmiany funkcjonalne w porównaniu z punktem wyjściowym klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Nasilenie objawów niewydolności serca u pacjentów ocenia się za pomocą klasyfikacji New York Heart Association (NYHA). Pacjenci są klasyfikowani od klasy I (brak ograniczeń aktywności fizycznej) do klasy IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu).
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Częstość zdarzeń związanych z niewydolnością serca po zabiegu zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ekwiwalent hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Tolerancja wysiłku (test sześciominutowego marszu)
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany instrument, który ocenia funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni, trzy (3), sześć (6), dwanaście (12) i dwadzieścia cztery (24) miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 2102-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj