Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van het percutane 4Tech TriCinch-coil tricuspidalisklepreparatiesysteem

30 juli 2020 bijgewerkt door: 4Tech Cardio Ltd.

Het primaire doel van de studie is het genereren van haalbaarheids-, veiligheids- en prestatiegegevens voor het 4Tech TriCinch-spoelsysteem bij symptomatische patiënten die lijden aan matige tot ernstige functionele tricuspidalisregurgitatie met ringvormige dilatatie.

Het TriCinch-spoelsysteem is een op percutane katheter gebaseerd medisch hulpmiddel voor reparatie van de tricuspidalisklep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige tot ernstige functionele tricuspidalisregurgitatie (TR) gedefinieerd als: TR-ernst 2+ tot 4+ (volgens semi-kwantitatieve echocardiografische color flow doppler-evaluatie); en Ringvormige diameter ≥ 40 mm bevestigd door echocardiografie
  2. Meerderjarig (≥ 18 jaar of ouder volgens lokale regelgeving)
  3. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voorafgaand aan de studiegerelateerde procedures.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste vervolgevaluaties en beoordelingen.
  5. De beoordeling van het 'Heart Team' beveelt TriCinch-coilimplantatie aan
  6. New York Heart Associate-classificatie ≥ II.
  7. Linkerventriculaire ejectiefractie ≥ 30%.
  8. Symptomen van hartfalen (zoals vochtretentie en ernstig oedeem, leverstasis) ondanks geoptimaliseerde medische therapie door het lokale hartteam; minimaal onder voorbehoud van diureticumgebruik
  9. Proefpersoon heeft een geschikte anatomie voor implantatie van onderzoeksapparatuur volgens beeldvormingsvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  2. Proefpersoon met systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 60 mmHg zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
  3. Proefpersoon die een andere cardiale ingreep nodig heeft in het kader van de indexprocedure; patiënt die een percutane ingreep nodig heeft binnen 30 dagen voor of na de ingreep of een hartchirurgische ingreep binnen 3 maanden voor of na de ingreep
  4. Matige of ernstige tricuspidalisklepstenose (gedefinieerd als een gemiddelde gradiënt ≥5 mmHg bij normale hartslag)
  5. Aorta- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie meer dan of gelijk aan matig
  6. Mitralisstenose en/of regurgitatie meer dan matig
  7. Intracardiale trombus, massa of vegetatie die actieve behandeling vereist.
  8. Geïmplanteerd inferieur vena cava (IVC) filter.
  9. Eerdere tricuspidalisreparatie of tricuspidalisvervanging
  10. Bekende allergie voor contrastmiddelen, siliconen, PET, Co-Cr, roestvrij staal of nitinol die niet adequaat kan worden gepremediceerd
  11. Geschiedenis van harttransplantatie
  12. Contra-indicatie voor transthoracale/transoesofageale echocardiografie (TTE/TOE).
  13. Endocarditis of ernstige infectie binnen 12 maanden na de geplande implantatieprocedure
  14. Myocardinfarct (MI) of bekende onstabiele angina binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  15. Cerebro Vasculair Accident in de afgelopen 6 maanden
  16. Hemodynamische instabiliteit of op IV inotropen
  17. Contra-indicatie voor antistollingstherapie en antibloedplaatjestherapie
  18. Bloedstoornissen of hypercoaguleerbare aandoening (risico op bloedstolsels
  19. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure
  20. Ernstige nierinsufficiëntie of dialyse
  21. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  22. Acute bloedarmoede
  23. Chronisch gebruik van orale steroïden ≥ 6 maanden
  24. Zwangere of zogende vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest 24 uur vóór enige studiegerelateerde blootstelling aan straling
  25. Longembolie in de afgelopen 6 maanden
  26. Tricuspidalisklep Tethering-afstand > 10 mm
  27. Aanwezigheid van trans-tricuspidalis pacemaker- of defibrillatorleads waarvan is vastgesteld dat ze immobiel zijn of de procedure verstoren, zoals geëvalueerd door echocardiografie.
  28. Gecontra-indiceerd voor bloedtransfusie of weigert transfusie
  29. Patiënt ondergaat een spoedbehandeling
  30. Patiënt zonder geschikte veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat: TriCinch Coil System-behandeling
Apparaat: Tricinch Coil Systeem Implantatie
Bij patiënten die deelnemen aan deze studie en aan alle geschiktheidscriteria is bevestigd, wordt het TriCinch-spoelsysteem geïmplanteerd. Dit apparaat biedt een percutane behandeling (toegang via de ader in de lies) om de lekkende tricuspidalisklep te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken van het Per Protocol-cohort 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal individuele bijwerkingen gerelateerd aan het systeem of de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
Echocardiografische veranderingen in Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
zoals beoordeeld door de stroomconvergentiemethode
30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
Functionele veranderingen in vergelijking met de baseline voor classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
De ernst van de symptomen van hartfalen bij patiënten wordt beoordeeld aan de hand van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA). Patiënten worden gerangschikt van Klasse I (geen beperking van lichamelijke activiteit) tot Klasse IV (niet in staat enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak).
30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
Percentage hartfalengebeurtenis na de procedure gedefinieerd als een ziekenhuisopname voor hartfalen of een equivalent van een ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
Inspanningstolerantie (zes minuten looptest)
Tijdsspanne: 30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
30 dagen, drie (3), zes (6), twaalf (12) en vierentwintig (24) maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 2102-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren