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Frühe Machbarkeitsstudie des perkutanen 4Tech TriCinch Coil Trikuspidalklappen-Reparatursystems

30. Juli 2020 aktualisiert von: 4Tech Cardio Ltd.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Machbarkeits-, Sicherheits- und Leistungsdaten für das 4Tech TriCinch-Spulensystem bei symptomatischen Patienten zu generieren, die an mittelschwerer bis schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz mit ringförmiger Dilatation leiden.

Das TriCinch Coil System ist ein perkutanes katheterbasiertes medizinisches Gerät zur Reparatur der Trikuspidalklappe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Moderate bis schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR), definiert als: TR-Schweregrad 2+ bis 4+ (gemäß halbquantitativer echokardiographischer Farbflussdoppler-Auswertung); und Anulusdurchmesser ≥ 40 mm, bestätigt durch Echokardiographie
  2. Volljährig (≥ 18 Jahre alt oder älter gemäß den örtlichen Vorschriften)
  3. Der Proband hat die Einverständniserklärung vor studienbezogenen Verfahren gelesen und unterschrieben.
  4. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen und -bewertungen zu erfüllen.
  5. Das „Heart Team“-Assessment empfiehlt die Implantation einer TriCinch-Spule
  6. New York Heart Associate-Klassifizierung ≥ II.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %.
  8. Herzinsuffizienzsymptome (wie Flüssigkeitsretention und schwere Ödeme, Leberstauung) trotz optimierter medikamentöser Therapie durch das lokale Herzteam; mindestens Thema auf diuretischem Gebrauch
  9. Das Subjekt verfügt über eine geeignete Anatomie für die Implantation von Prüfgeräten gemäß den Anforderungen an die Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  2. Subjekt mit systolischem pulmonalarteriellem Druck (sPAP) > 60 mmHg, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
  3. Proband, der im Rahmen des Indexverfahrens einen weiteren kardiologischen Eingriff benötigt; Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff einen perkutanen Eingriff oder innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Eingriff einen herzchirurgischen Eingriff benötigen
  4. Mittelschwere oder schwere Trikuspidalklappenstenose (definiert als mittlerer Gradient ≥5 mmHg bei normaler Herzfrequenz)
  5. Aorten- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation mehr als oder gleich mäßig
  6. Mitralstenose und/oder Regurgitation mehr als mäßig
  7. Intrakardialer Thrombus, Masse oder Vegetation, die eine aktive Behandlung erfordert.
  8. Implantierter Filter der unteren Hohlvene (IVC).
  9. Vorherige Trikuspidalreparatur oder Trikuspidalersatz
  10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Silikon, PET, Co-Cr, Edelstahl oder Nitinol, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  11. Geschichte der Herztransplantation
  12. Kontraindikation für die transthorakale/transösophageale Echokardiographie (TTE/TOE).
  13. Endokarditis oder schwere Infektion innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
  14. Myokardinfarkt (MI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren
  15. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Hämodynamische Instabilität oder auf IV-Inotropika
  17. Kontraindikation für Antikoagulanzientherapie und Thrombozytenaggregationshemmung
  18. Blutgerinnungsstörungen oder hyperkoagulabler Zustand (Gefahr von Blutgerinnseln).
  19. Aktives Magengeschwür oder aktive GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
  20. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatient
  21. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  22. Akute Anämie
  23. Chronische orale Steroidanwendung ≥ 6 Monate
  24. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition
  25. Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  26. Trikuspidalventil Halteabstand > 10 mm
  27. Vorhandensein von transtrikuspidalen Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden, die laut Echokardiographie als unbeweglich oder störend für das Verfahren bestimmt wurden.
  28. Kontraindiziert für Bluttransfusionen oder Verweigerung von Transfusionen
  29. Patient in Notfallbehandlung
  30. Patient ohne geeigneten venösen Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät: Behandlung mit TriCinch Coil System
Gerät: Implantation des Tricinch-Spulensystems
Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden und bei denen alle Eignungskriterien bestätigt wurden, wird das TriCinch Coil System implantiert. Dieses Gerät bietet eine perkutane Behandlung (Zugang durch die Leistenvene) zur Behandlung der undichten Trikuspidalklappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität der Per-Protocol-Kohorte 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl einzelner unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem System oder Verfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Echokardiographische Veränderungen der effektiven Regurgitant-Orifice-Fläche (EROA) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
wie durch die Strömungskonvergenzmethode bewertet
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Veränderungen im Vergleich zur Baseline für die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Die Schwere der Herzinsuffizienzsymptome der Patienten wird anhand der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bewertet. Die Patienten werden von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis Klasse IV (unfähig, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuüben) eingestuft.
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Rate des Herzinsuffizienz-Ereignisses nach dem Eingriff, definiert als ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder ein Äquivalent zu einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Belastungstoleranz (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Im KCCQ kann ein zusammenfassender Gesamtwert aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 2102-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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