Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af det perkutane 4Tech TriCinch Coil Tricuspid Valve Repair System

30. juli 2020 opdateret af: 4Tech Cardio Ltd.

Det primære formål med undersøgelsen er at generere gennemførlighedssikkerheds- og ydeevnedata for 4Tech TriCinch-spiralsystemet hos symptomatiske patienter, der lider af moderat til svær funktionel tricuspidalregurgitation med ringformet dilatation.

TriCinch Coil System er et perkutan kateterbaseret medicinsk udstyr til reparation af trikuspidalklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær funktionel trikuspidal regurgitation (TR) defineret som: TR sværhedsgrad 2+ til 4+ (ifølge semi-kvantitativ ekkokardiografisk farveflow-doppler-evaluering); og ringformet diameter ≥ 40 mm bekræftet ved ekkokardiografi
  2. Major af alderen (≥ 18 år eller ældre i henhold til lokal lovgivning)
  3. Forsøgspersonen har læst og underskrevet det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer og vurderinger.
  5. 'Heart Team'-vurderingen anbefaler TriCinch Coil Implantation
  6. New York Heart Associate Klassifikation ≥ II.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %.
  8. Hjertesvigtsymptomer (såsom væskeretention og alvorligt ødem, leverstase) på trods af optimeret medicinsk behandling af det lokale hjerteteam; som minimum forsøgsperson ved brug af vanddrivende medicin
  9. Forsøgspersonen har egnet anatomi til implantation af enheden til undersøgelse i henhold til billeddannelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  2. Person med systolisk pulmonalt arterielt tryk (sPAP) > 60 mmHg målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
  3. Person, der har behov for en anden hjerteindgreb inden for rammerne af indeksproceduren; emne, der kræver en perkutan procedure inden for 30 dage før eller efter proceduren eller et hjertekirurgisk indgreb inden for 3 måneder før eller efter proceduren
  4. Moderat eller svær trikuspidalklapstenose (defineret som en gennemsnitlig gradient ≥5 mmHg ved normal hjertefrekvens)
  5. Aorta- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation mere end eller lig med moderat
  6. Mitralstenose og/eller regurgitation mere end moderat
  7. Intrakardial trombe, masse eller vegetation, der kræver aktiv behandling.
  8. Implanteret inferior vena cava (IVC) filter.
  9. Forudgående trikuspidalreparation eller tricuspidudskiftning
  10. Kendt allergi over for kontrastmidler, silikone, PET, Co-Cr, rustfrit stål eller nitinol, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  11. Historie om hjertetransplantation
  12. Kontraindikation til transthorax/transøsofageal ekkokardiografi (TTE/TOE).
  13. Endokarditis eller alvorlig infektion inden for 12 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  14. Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for de 30 dage før indeksproceduren
  15. Cerebro vaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  16. Hæmodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper
  17. Kontraindikation til antikoagulantbehandling og trombocythæmmende behandling
  18. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand (med risiko for blodpropper
  19. Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  20. Svært nedsat nyrefunktion eller i dialyse
  21. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  22. Akut anæmi
  23. Kronisk oral steroidbrug ≥ 6 måneder
  24. Gravid eller ammende kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering
  25. Lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  26. Trikuspidalventil Tethering distance > 10 mm
  27. Tilstedeværelse af trans-tricuspid pacemaker- eller defibrillatorledninger, som er fastlagt som immobile eller interfererende med proceduren, vurderet ved ekkokardiografi.
  28. Kontraindiceret til blodtransfusion eller nægter transfusion
  29. Patient i akut behandling
  30. Patient uden passende venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhed: TriCinch Coil System behandling
Enhed: Tricinch Coil System Implantation
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse med alle berettigelseskriterier bekræftet, vil blive implanteret med TriCinch-spiralsystemet. Denne enhed tilbyder en perkutan behandling (adgang gennem venen ved lysken) for at behandle den utætte trikuspidalklap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager i Per Protocol-kohorten 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal individuelle uønskede hændelser relateret til systemet eller proceduren.
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Ekkokardiografiske ændringer i Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
som vurderet ved flowkonvergensmetoden
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Funktionelle ændringer sammenlignet med baseline for New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Sværhedsgraden af ​​patienters hjertesvigtssymptomer vurderes ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) klassifikationen. Patienterne rangeres fra klasse I (ingen begrænsning af fysisk aktivitet) til klasse IV (ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag).
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Hyppighed af hjertesvigt hændelse efter proceduren defineret som en hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller en hjertesvigt hospitalsindlæggelse tilsvarende
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Træningstolerance (seks minutters gangtest)
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage, tre (3), seks (6), tolv (12) og fireogtyve (24) måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 2102-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner