Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toteutettavuustutkimus perkutaanisesta 4Tech TriCinch -kierukasta kolmikulmaventtiilin korjausjärjestelmästä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: 4Tech Cardio Ltd.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa toteutettavuustietoja 4Tech TriCinch Coil -järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä oireellisilla potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta, johon liittyy rengasmaista laajentumista.

TriCinch Coil System on perkutaaninen katetripohjainen lääketieteellinen laite kolmiulotteisen venttiilin korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR), joka määritellään seuraavasti: TR:n vaikeusaste 2+ - 4+ (puolikvantitatiivisen kaikukardiografisen värivirtaus-doppler-arvioinnin mukaan); ja rengashalkaisija ≥ 40 mm, vahvistettu kaikukardiografialla
  2. Suuri ikä (≥ 18 vuotta vanha tai vanhempi paikallisten määräysten mukaan)
  3. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja ja arviointeja.
  5. "Heart Team" -arviointi suosittelee TriCinch Coil -istutusta
  6. New York Heart Associate -luokitus ≥ II.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %.
  8. Sydämen vajaatoiminnan oireet (kuten nesteretentio ja vaikea turvotus, maksan pysähdys) paikallisen sydäntiimin optimoidusta lääkehoidosta huolimatta; vähintään diureettien käytön yhteydessä
  9. Tutkittavalla on kuvantamisvaatimusten mukaan sopiva anatomia tutkimuslaitteen implantointiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  2. Potilas, jolla on systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) > 60 mmHg mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -testillä
  3. Kohde, joka tarvitsee toisen sydäntoimenpiteen indeksitoimenpiteen puitteissa; henkilö, joka tarvitsee perkutaanista toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen tai sydänkirurgista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen
  4. Keskivaikea tai vaikea kolmikulmaläppästenoosi (määritelty keskimääräiseksi gradienttiksi ≥ 5 mmHg normaalilla sykkeellä)
  5. Aortta- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kohtalainen
  6. Keskivaikeaa mitraalisen ahtauma ja/tai regurgitaatio
  7. Sydämen sisäinen veritulppa, massa tai kasvillisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  8. Implantoitu inferior vena cava (IVC) suodatin.
  9. Aiempi kolmiulotteinen korjaus tai kolmiulotteinen vaihto
  10. Tunnettu allergia varjoaineille, silikonille, PET:lle, Co-Cr:lle, ruostumattomalle teräkselle tai nitinolille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  11. Sydämensiirron historia
  12. Vasta-aihe transthoraciselle/Transoesofageal Echokardiografialle (TTE/TOE).
  13. Endokardiitti tai vakava infektio 12 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  14. Sydäninfarkti (MI) tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä
  15. Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Hemodynaaminen epävakaus tai IV-inotroopeilla
  17. Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle ja verihiutalehoidolle
  18. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila (verihyytymien riski
  19. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  20. Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  21. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  22. Akuutti anemia
  23. Krooninen oraalinen steroidien käyttö ≥ 6 kuukautta
  24. Raskaana oleva tai imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta
  25. Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  26. Tricuspid Valve Kiinnitysetäisyys > 10 mm
  27. Trans-tricuspid-tahdistimen tai defibrillaattorin johtimet, jotka on määritetty liikkumattomiksi tai toimenpidettä häiritseviksi, kaikukardiografialla arvioituna.
  28. Verensiirron vasta-aiheinen tai kieltäytyy verensiirrosta
  29. Potilas kiireellisessä hoidossa
  30. Potilas ilman asianmukaista laskimopääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laite: TriCinch Coil System -käsittely
Laite: Tricinch Coil System -istutus
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille, joiden kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, implantoidaan TriCinch Coil System. Tämä laite tarjoaa perkutaanisen hoidon (pääsy suonen kautta nivusissa) vuotavan kolmiulotteisen läpän hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollakohtaisen kohortin kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmään tai menettelyyn liittyvien yksittäisten haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Ekokardiografiset muutokset tehokkaassa Regurgitant Orifice Area (EROA) -alueella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
virtauksen konvergenssimenetelmällä arvioituna
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Toiminnalliset muutokset verrattuna New York Heart Associationin (NYHA) luokitukseen
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen avulla. Potilaat luokitellaan luokasta I (ei fyysistä aktiivisuutta) luokkaan IV (eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta).
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoksi tai vastaavaksi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Liikuntasieto (kuuden minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Elämänlaadun arviointi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4Tech Cardio Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 2102-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Tricinch Coil System -istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa