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Studio di fattibilità iniziale del sistema di riparazione della valvola tricuspide percutanea 4Tech TriCinch Coil

30 luglio 2020 aggiornato da: 4Tech Cardio Ltd.

L'obiettivo principale dello studio è generare dati di fattibilità, sicurezza e prestazioni per il sistema a bobina 4Tech TriCinch in pazienti sintomatici affetti da rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave con dilatazione anulare.

Il sistema a spirale TriCinch è un dispositivo medico basato su catetere percutaneo per la riparazione della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rigurgito funzionale della tricuspide (TR) da moderato a severo definito come: gravità del TR da 2+ a 4+ (secondo la valutazione ecocardiografica semiquantitativa con color flow doppler); e diametro anulare ≥ 40 mm confermato dall'ecocardiografia
  2. Maggiore di età (≥ 18 anni o più in base alla normativa locale)
  3. - Il soggetto ha letto e firmato il consenso informato prima delle procedure relative allo studio.
  4. Disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni e le valutazioni di follow-up richieste.
  5. La valutazione "Heart Team" raccomanda l'impianto della bobina TriCinch
  6. Classificazione New York Heart Associate ≥ II.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%.
  8. Sintomi di insufficienza cardiaca (come ritenzione idrica ed edema grave, stasi epatica) nonostante la terapia medica ottimizzata da parte dell'equipe cardiaca locale; al soggetto minimo su uso diuretico
  9. Il soggetto ha un'anatomia adatta per l'impianto del dispositivo sperimentale secondo i requisiti di imaging

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  2. Soggetto con pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 60 mmHg misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
  3. Soggetto che richiede un'altra procedura cardiaca nell'ambito della procedura indice; soggetto che richiede una procedura percutanea entro 30 giorni prima o dopo la procedura o una procedura cardiochirurgica entro 3 mesi prima o dopo la procedura
  4. Stenosi moderata o grave della valvola tricuspide (definita come gradiente medio ≥5 mmHg a frequenza cardiaca normale)
  5. Stenosi e/o rigurgito della valvola aortica e/o polmonare più o uguale a moderata
  6. Stenosi mitralica e/o rigurgito più che moderato
  7. Trombo, massa o vegetazione intracardiaca che richiedono un trattamento attivo.
  8. Filtro della vena cava inferiore (IVC) impiantato.
  9. Precedente riparazione della tricuspide o sostituzione della tricuspide
  10. Allergia nota a mezzi di contrasto, silicone, PET, Co-Cr, acciaio inossidabile o nitinol che non possono essere adeguatamente premedicati
  11. Storia del trapianto cardiaco
  12. Controindicazione all'ecocardiografia transtoracica/transesofagea (TTE/TOE).
  13. Endocardite o infezione grave entro 12 mesi dalla procedura di impianto programmata
  14. Infarto miocardico (IM) o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura indice
  15. Infortunio cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  16. Instabilità emodinamica o su inotropi IV
  17. Controindicazione alla terapia anticoagulante e alla terapia antipiastrinica
  18. Disturbi della coagulazione o condizione di ipercoagulabilità (a rischio di coaguli di sangue
  19. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
  20. Insufficienza renale grave o in dialisi
  21. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  22. Anemia acuta
  23. Uso cronico di steroidi orali ≥ 6 mesi
  24. Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio
  25. Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  26. Valvola tricuspide Distanza di tethering > 10 mm
  27. Presenza di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore trans-tricuspidali che sono determinati come immobili o che interferiscono con la procedura, come valutato dall'ecocardiografia.
  28. Controindicato per la trasfusione di sangue o rifiuta la trasfusione
  29. Paziente sottoposto a trattamento di emergenza
  30. Paziente senza accesso venoso appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo: trattamento TriCinch Coil System
Dispositivo: Impianto del sistema a spirale Tricinch
I pazienti arruolati in questo studio con tutti i criteri di ammissibilità confermati verranno impiantati con il sistema a spirale TriCinch. Questo dispositivo offre un trattamento percutaneo (accesso attraverso la vena all'inguine) per trattare la perdita della valvola tricuspide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause della coorte Per Protocol a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di singoli eventi avversi correlati al sistema o alla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
Cambiamenti ecocardiografici nell'area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
valutata con il metodo della convergenza dei flussi
30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
Cambiamenti funzionali rispetto al basale per la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
La gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca dei pazienti viene valutata utilizzando la classificazione della New York Heart Association (NYHA). I pazienti sono classificati dalla Classe I (nessuna limitazione dell'attività fisica) alla Classe IV (impossibilità di svolgere alcuna attività fisica senza disagio).
30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
Tasso di evento di insufficienza cardiaca post-procedura definito come un ricovero per insufficienza cardiaca o un ricovero per insufficienza cardiaca equivalente
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
Tolleranza all'esercizio (Six Minute Walk Test)
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
Valutazione della qualità della vita utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 2102-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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