Estudo de viabilidade inicial do sistema de reparo percutâneo da válvula tricúspide 4Tech TriCinch Coil

Critério de inclusão:

1. Regurgitação tricúspide (RT) funcional moderada a grave definida como: RT gravidade 2+ a 4+ (de acordo com avaliação ecocardiográfica semiquantitativa com doppler colorido); e Diâmetro anular ≥ 40 mm confirmado por ecocardiografia
2. Maior de idade (≥ 18 anos ou mais de acordo com a regulamentação local)
3. O sujeito leu e assinou o consentimento informado antes dos procedimentos relacionados ao estudo.
4. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações e avaliações de acompanhamento necessárias.
5. A avaliação do 'Heart Team' recomenda o implante de Mola TriCinch
6. Classificação New York Heart Associate ≥ II.
7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30%.
8. Sintomas de insuficiência cardíaca (como retenção de líquidos e edema grave, estase hepática), apesar da terapia médica otimizada pela equipe cardíaca local; no mínimo assunto sobre uso de diuréticos
9. O sujeito tem anatomia adequada para implantação de dispositivo de investigação de acordo com os requisitos de imagem

Critério de exclusão:

1. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
2. Indivíduo com pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 60mmHg medida por ecocardiografia transtorácica (ETT)
3. Sujeito que requer outro procedimento cardíaco no âmbito do procedimento índice; sujeito que requer um procedimento percutâneo dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento ou um procedimento cirúrgico cardíaco dentro de 3 meses antes ou depois do procedimento
4. Estenose da válvula tricúspide moderada ou grave (definida como um gradiente médio ≥5 mmHg na frequência cardíaca normal)
5. Estenose da válvula aórtica e/ou pulmonar e/ou regurgitação maior ou igual a moderada
6. Estenose mitral e/ou regurgitação mais do que moderada
7. Trombo, massa ou vegetação intracardíaca que requer tratamento ativo.
8. Filtro de veia cava inferior (IVC) implantado.
9. Reparação tricúspide prévia ou substituição tricúspide
10. Alergia conhecida a meios de contraste, silicone, PET, Co-Cr, aço inoxidável ou nitinol que não podem ser pré-medicados adequadamente
11. Histórico de transplante cardíaco
12. Contra-indicação para ecocardiografia transtorácica/transesofágica (ETT/TOE).
13. Endocardite ou infecção grave dentro de 12 meses após o procedimento de implante agendado
14. Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
15. Acidente Vascular Cerebral nos últimos 6 meses
16. Instabilidade hemodinâmica ou inotrópicos IV
17. Contra-indicação para terapia anticoagulante e terapia antiplaquetária
18. Distúrbios hemorrágicos ou condição de hipercoagulabilidade (em risco de coágulos sanguíneos
19. Úlcera péptica ativa ou sangramento GI ativo dentro de 3 meses do procedimento de implante agendado
20. Insuficiência renal grave ou em diálise
21. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
22. anemia aguda
23. Uso Crônico de Esteroides Orais ≥ 6 meses
24. Mulher grávida ou lactante com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo 24 horas antes de qualquer exposição à radiação relacionada ao estudo
25. Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
26. Válvula Tricúspide Distância de amarração > 10 mm
27. Presença de eletrodos de marcapasso transtricúspide ou desfibrilador determinados como imóveis ou interferindo no procedimento, avaliados por ecocardiografia.
28. Contra-indicado para transfusão de sangue ou recusa transfusão
29. Paciente em tratamento de emergência
30. Paciente sem acesso venoso adequado