Estudio de viabilidad inicial del sistema de reparación de válvula tricúspide percutánea 4Tech TriCinch Coil
30 de julio de 2020 actualizado por: 4Tech Cardio Ltd.
El objetivo principal del estudio es generar datos de viabilidad, seguridad y rendimiento para el sistema 4Tech TriCinch Coil en pacientes sintomáticos que padecen insuficiencia tricuspídea funcional de moderada a grave con dilatación anular.
El sistema de bobina TriCinch es un dispositivo médico basado en un catéter percutáneo para la reparación de la válvula tricúspide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75205
- Baylor Plano Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea funcional (IT) moderada a severa definida como: IT gravedad 2+ a 4+ (según evaluación doppler de flujo color ecocardiográfica semicuantitativa); y diámetro anular ≥ 40 mm confirmado por ecocardiografía
- Mayor de edad (≥ 18 años o más según la normativa local)
- El sujeto ha leído y firmado el consentimiento informado antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones y evaluaciones de seguimiento requeridas.
- La evaluación del 'Heart Team' recomienda la implantación de espirales TriCinch
- Clasificación de New York Heart Associate ≥ II.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30%.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca (como retención de líquidos y edema grave, estasis hepática) a pesar de recibir un tratamiento médico optimizado por parte del equipo cardíaco local; como mínimo tema sobre el uso de diuréticos
- El sujeto tiene una anatomía adecuada para la implantación del dispositivo de investigación según los requisitos de imágenes
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Sujeto con presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 60 mmHg medida por ecocardiografía transtorácica (TTE)
- Sujeto que requiere otro procedimiento cardíaco en el marco del procedimiento índice; sujeto que requiere un procedimiento percutáneo dentro de los 30 días antes o después del procedimiento o un procedimiento quirúrgico cardíaco dentro de los 3 meses antes o después del procedimiento
- Estenosis de válvula tricúspide moderada o grave (definida como un gradiente medio ≥5 mmHg a frecuencia cardíaca normal)
- Estenosis y/o regurgitación de la válvula aórtica y/o pulmonar mayor o igual a moderada
- Estenosis mitral y/o regurgitación más que moderada
- Trombo, masa o vegetación intracardiaca que requiera tratamiento activo.
- Filtro de vena cava inferior (VCI) implantado.
- Reparación anterior de tricúspide o reemplazo de tricúspide
- Alergia conocida a los medios de contraste, silicona, PET, Co-Cr, acero inoxidable o nitinol que no pueden premedicarse adecuadamente
- Historia del trasplante cardíaco
- Contraindicación para la ecocardiografía transtorácica/transesofágica (TTE/TOE).
- Endocarditis o infección grave dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de implante programado
- Infarto de miocardio (MI) o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Accidente Cerebro Vascular en los últimos 6 meses
- Inestabilidad hemodinámica o con inotrópicos intravenosos
- Contraindicación para la terapia anticoagulante y la terapia antiplaquetaria
- Trastornos hemorrágicos o condición de hipercoagulabilidad (con riesgo de coágulos sanguíneos)
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de implante programado
- Insuficiencia renal grave o en diálisis
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- anemia aguda
- Uso crónico de esteroides orales ≥ 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva 24 horas antes de cualquier exposición a la radiación relacionada con el estudio
- Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Distancia de anclaje de la válvula tricúspide > 10 mm
- Presencia de cables de marcapasos transtricúspide o desfibrilador que se determine que están inmóviles o que interfieren con el procedimiento, evaluados por ecocardiografía.
- Contraindicado para transfusiones de sangre o se niega a transfusiones
- Paciente en tratamiento de urgencia
- Paciente sin acceso venoso adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo: tratamiento TriCinch Coil System
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A los pacientes inscritos en este estudio con todos los criterios de elegibilidad confirmados se les implantará el sistema TriCinch Coil.
Este dispositivo ofrece un tratamiento percutáneo (acceso a través de la vena en la ingle) para tratar la fuga de la válvula tricúspide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas de la cohorte por protocolo a los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos individuales relacionados con el sistema o procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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Cambios ecocardiográficos en el área efectiva del orificio regurgitante (EROA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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según lo evaluado por el método de convergencia de flujo
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30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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Cambios funcionales en comparación con la clasificación de referencia de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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La gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca de los pacientes se evalúa utilizando la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
Los pacientes se clasifican de Clase I (sin limitación de actividad física) a Clase IV (incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias).
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30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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Tasa de evento de insuficiencia cardíaca posterior al procedimiento definido como una hospitalización por insuficiencia cardíaca o un equivalente de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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Tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: 30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Periodo de tiempo: 30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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30 días, tres (3), seis (6), doce (12) y veinticuatro (24) meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 2102-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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