Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av det perkutane 4Tech TriCinch Coil Tricuspid Valve Repair System

30. juli 2020 oppdatert av: 4Tech Cardio Ltd.

Hovedmålet med studien er å generere gjennomførbarhetssikkerhets- og ytelsesdata for 4Tech TriCinch-spiralsystemet hos symptomatiske pasienter som lider av moderat til alvorlig funksjonell trikuspidalregurgitasjon med ringdilatasjon.

TriCinch Coil System er et perkutan kateterbasert medisinsk utstyr for reparasjon av trikuspidalklaff.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Forente stater, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon (TR) definert som: TR alvorlighetsgrad 2+ til 4+ (i henhold til semi-kvantitativ ekkokardiografisk fargeflow-doppler-evaluering); og ringformet diameter ≥ 40 mm bekreftet ved ekkokardiografi
  2. Major av alder (≥ 18 år eller eldre i henhold til lokal forskrift)
  3. Forsøkspersonen har lest og signert det informerte samtykket før studierelaterte prosedyrer.
  4. Villig og i stand til å etterkomme alle nødvendige oppfølgingsevalueringer og vurderinger.
  5. 'Heart Team'-vurderingen anbefaler TriCinch-spiralimplantasjon
  6. New York Heart Associate Classification ≥ II.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %.
  8. Hjertesviktsymptomer (som væskeretensjon og alvorlig ødem, leverstase) til tross for optimalisert medisinsk behandling av det lokale hjerteteamet; minst pasient på vanndrivende bruk
  9. Forsøkspersonen har passende anatomi for implantasjon av undersøkelsesutstyr i henhold til bildekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.
  2. Person med systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP) > 60 mmHg målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
  3. Person som krever en annen hjerteprosedyre innenfor rammen av indeksprosedyren; emne som krever en perkutan prosedyre innen 30 dager før eller etter prosedyren eller en hjertekirurgisk prosedyre innen 3 måneder før eller etter prosedyren
  4. Moderat eller alvorlig trikuspidalklaffstenose (definert som en gjennomsnittlig gradient ≥5 mmHg ved normal hjertefrekvens)
  5. Aorta- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon mer enn eller lik moderat
  6. Mitralstenose og/eller regurgitasjon mer enn moderat
  7. Intrakardial trombe, masse eller vegetasjon som krever aktiv behandling.
  8. Implantert inferior vena cava (IVC) filter.
  9. Tidligere trikuspidalreparasjon eller trikuspidalerstatning
  10. Kjent allergi mot kontrastmidler, silikon, PET, Co-Cr, rustfritt stål eller nitinol som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  11. Historie om hjertetransplantasjon
  12. Kontraindikasjon for transthorax/transøsofageal ekkokardiografi (TTE/TOE).
  13. Endokarditt eller alvorlig infeksjon innen 12 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
  14. Myokardinfarkt (MI) eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren
  15. Cerebro vaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
  16. Hemodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper
  17. Kontraindikasjon til antikoagulasjonsbehandling og blodplatehemmende behandling
  18. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand (med risiko for blodpropp
  19. Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre
  20. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i dialyse
  21. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  22. Akutt anemi
  23. Kronisk oral steroidbruk ≥ 6 måneder
  24. Gravid eller ammende kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest 24 timer før studierelatert strålingseksponering
  25. Lungeemboli de siste 6 månedene
  26. Trikuspidalventil Forbindelsesavstand > 10 mm
  27. Tilstedeværelse av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger som er fastslått som immobile eller forstyrrende prosedyren, evaluert ved ekkokardiografi.
  28. Kontraindisert for blodoverføring eller nekter transfusjon
  29. Pasient under akuttbehandling
  30. Pasient uten hensiktsmessig venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhet: TriCinch Coil System behandling
Enhet: Tricinch Coil System Implantasjon
Pasienter som er registrert i denne studien med alle kvalifikasjonskriterier bekreftet, vil bli implantert med TriCinch Coil System. Denne enheten tilbyr en perkutan behandling (tilgang gjennom venen ved lysken) for å behandle den lekkende trikuspidalklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker i Per Protocol-kohorten 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individuelle uønskede hendelser knyttet til systemet eller prosedyren.
Tidsramme: 30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Ekkokardiografiske endringer i Effektive Regurgitant Orifice Area (EROA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
som vurdert ved flytkonvergensmetoden
30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Funksjonelle endringer sammenlignet med baseline for New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Alvorlighetsgraden av pasientenes hjertesviktsymptomer vurderes ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) klassifisering. Pasienter er rangert fra klasse I (ingen begrensning av fysisk aktivitet) til klasse IV (ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag).
30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Hyppighet av hjertesvikthendelse etter prosedyren definert som hjertesviktsykehusinnleggelse eller tilsvarende hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Treningstoleranse (seks minutters gangetest)
Tidsramme: 30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
30 dager, tre (3), seks (6), tolv (12) og tjuefire (24) måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 2102-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere