Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование системы чрескожного восстановления трехстворчатого клапана 4Tech TriCinch Coil

30 июля 2020 г. обновлено: 4Tech Cardio Ltd.

Основной целью исследования является получение данных о безопасности и эффективности системы 4Tech TriCinch Coil System у пациентов с симптомами, страдающих функциональной регургитацией трехстворчатого клапана от умеренной до тяжелой степени с дилатацией кольца.

Катушка TriCinch представляет собой медицинское устройство на основе чрескожного катетера для восстановления трехстворчатого клапана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умеренная или тяжелая функциональная трикуспидальная регургитация (ТР), определяемая как: степень тяжести ТР от 2+ до 4+ (согласно полуколичественной эхокардиографической допплеровской оценке цветового потока); и диаметр кольца ≥ 40 мм, подтвержденный эхокардиографией.
  2. Совершеннолетний возраст (≥ 18 лет или старше в соответствии с местным законодательством)
  3. Субъект прочитал и подписал информированное согласие перед процедурами, связанными с исследованием.
  4. Желание и способность соблюдать все необходимые последующие оценки и оценки.
  5. Оценка «Heart Team» рекомендует имплантацию катушки TriCinch
  6. Классификация New York Heart Associate ≥ II.
  7. Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%.
  8. Симптомы сердечной недостаточности (такие как задержка жидкости и тяжелые отеки, стаз печени), несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию местной кардиологической бригадой; как минимум при условии использования диуретиков
  9. Субъект имеет подходящую анатомию для имплантации исследуемого устройства в соответствии с требованиями визуализации.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
  2. Субъект с систолическим давлением в легочной артерии (sPAP)> 60 мм рт.ст., измеренным с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE)
  3. Субъекту требуется еще одна кардиологическая процедура в рамках индексной процедуры; субъект, нуждающийся в чрескожной процедуре в течение 30 дней до или после процедуры или кардиохирургической процедуре в течение 3 месяцев до или после процедуры
  4. Умеренный или тяжелый стеноз трехстворчатого клапана (определяется как средний градиент ≥5 мм рт.ст. при нормальной частоте сердечных сокращений)
  5. Стеноз аортального и/или легочного клапана и/или регургитация выше или равна умеренной
  6. Митральный стеноз и/или регургитация более чем умеренной степени
  7. Внутрисердечный тромб, масса или вегетация, требующие активного лечения.
  8. Имплантированный фильтр нижней полой вены (НПВ).
  9. Предшествующая пластика трикуспидального клапана или замена трикуспидального клапана
  10. Известная аллергия на контрастные вещества, силикон, ПЭТ, Co-Cr, нержавеющую сталь или нитинол, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  11. История трансплантации сердца
  12. Противопоказание к трансторакальной/чреспищеводной эхокардиографии (TTE/TOE).
  13. Эндокардит или тяжелая инфекция в течение 12 месяцев после запланированной процедуры имплантации
  14. Инфаркт миокарда (ИМ) или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры
  15. Инцидент с нарушением мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес.
  16. Гемодинамическая нестабильность или внутривенное введение инотропов
  17. Противопоказания к антикоагулянтной терапии и антитромбоцитарной терапии
  18. Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции (риск образования тромбов
  19. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации
  20. Тяжелая почечная недостаточность или на диализе
  21. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  22. Острая анемия
  23. Хроническое использование пероральных стероидов ≥ 6 месяцев
  24. Беременная или кормящая женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность за 24 часа до любого радиационного облучения, связанного с исследованием
  25. Легочная эмболия в течение последних 6 мес.
  26. Трикуспидальный клапан Расстояние фиксации > 10 мм
  27. Наличие транстрикуспидальных отведений кардиостимулятора или дефибриллятора, которые определяются как неподвижные или мешающие процедуре, по оценке эхокардиографии.
  28. Противопоказано переливание крови или отказ от переливания
  29. Пациент на экстренном лечении
  30. Пациент без соответствующего венозного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство: Обработка TriCinch Coil System
Устройство: Имплантация системы катушки Tricinch
Пациентам, включенным в это исследование со всеми подтвержденными критериями приемлемости, будет имплантирована спиральная система TriCinch. Это устройство предлагает чрескожное лечение (доступ через вену в паху) для лечения протекающего трикуспидального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин когорты согласно протоколу через 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отдельных нежелательных явлений, связанных с системой или процедурой.
Временное ограничение: 30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Эхокардиографические изменения эффективной площади отверстия регургитации (EROA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
по оценке методом сходимости потоков
30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Функциональные изменения по сравнению с исходным уровнем по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Тяжесть симптомов сердечной недостаточности пациентов оценивается с использованием классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Пациенты ранжируются от класса I (без ограничения физической активности) до класса IV (неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта).
30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Частота событий сердечной недостаточности после процедуры, определяемая как госпитализация по поводу сердечной недостаточности или эквивалент госпитализации по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Толерантность к физическим нагрузкам (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: 30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Оценка качества жизни с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. В KCCQ общая итоговая оценка может быть получена из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
30 дней, три (3), шесть (6), двенадцать (12) и двадцать четыре (24) месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4Tech Cardio Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 2102-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться