EFP (セルライト) の治療のためのコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) の注入技術

包含基準:

すべての適格基準が満たされるまで、被験者は治療に割り当てられません。 研究の資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) のポリシーに従って、研究固有の手順を開始する前に、自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
2. 女性で、同意の時点で 18 歳以上であること。

3. -スクリーニング訪問時に治験責任医師によって評価された2つの両側治療領域（左右の臀部または左右の後外側大腿として定義される）にセルライトの証拠があり、次の要件を満たす：

   1. -スクリーニング訪問時に2つの治療領域（2つの太ももまたは2つの臀部）で治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された2（軽度）、3（中程度）または4（重度）のスコアがあります。

   2. 各治療部位に少なくとも 2 つのディンプルがあります。

      • 他のディンプルから少なくとも 5cm 離れている。
      • ヘクセルうつ病スケールで 2 または 3 を獲得します。
      • ディンプルの幅と長さの比率が 0.5 以上。
4. 研究に参加している間（すなわち、研究の最後までスクリーニング）、日光にさらされる前に、投薬領域に日焼け止めを塗布することをいとわない。
5. スクリーニング時の病歴、身体検査、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される。
6. -スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目（治験薬の注射前）に尿妊娠が陰性である、効果的な避妊方法（例：禁欲、子宮内避妊器具、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、または二重バリア）を使用しているコントロール) 試験登録前および 71 日目までの少なくとも 1 つの月経周期;または他の生物学的または生理学的原因がない場合の少なくとも12か月の無月経として定義される閉経である（治験責任医師によって決定される）、または少なくとも1年間閉経後である、または外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側性）卵管結紮）。
7. プロトコルに必要なすべての調査訪問と評価に喜んで従うことができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定です。
2. 現在、授乳中または授乳中、または母乳を提供している。

3. 次の全身状態のいずれかがあります。

   1. 凝固障害。
   2. -悪性腫瘍（切除された基底細胞癌以外）の証拠または病歴 少なくとも5年間再発していない場合。
   3. -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
   4. -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または被験者の健康を危険にさらす可能性のある併発疾患または状態。 併存疾患に関する質問は、メディカルモニターと話し合う必要があります。
   5. 身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査値における臨床的に重大な異常の証拠。

4. 治療する部位に以下のいずれかの局所的状態がある:

   1. -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴。
   2. 血管障害（例，静脈瘤，毛細血管拡張症）。
   3. 炎症または活動性感染症。
   4. 重度の皮膚のたるみ、たるみ、および/またはたるみ。
   5. 発疹、湿疹、乾癬、または皮膚がんを含む活動的な皮膚の変化。
5. 注射部位から2cm以内に刺青がある。
6. -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬を必要とするか、抗凝固薬または抗血小板薬（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）を投与された 治験薬の注射前の7日以内。

7. -以下に特定されたタイムライン内で治療される領域でのEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定です。

   1. -治験薬の注射前の12か月間の治療領域内の脂肪吸引。
   2. 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療;または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む） 治験薬の注射前の12か月間の治療領域内。
   3. -治験薬の注射前の12か月間の治療領域でのEFP /セルライトの治験治療。
   4. -治験薬の注射前の6か月間の治療領域内のEndermologie®または同様の治療。
   5. -治験薬の注射前の3か月間の治療領域内でのマッサージ療法。
   6. 治験薬の注射前の2週間の治療領域内のEFPを予防または軽減するためのクリーム（Celluvera™、TriLastin®など）。
8. -治験薬の注射前30日以内に治験薬または治療を受けた。
9. -コラゲナーゼまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります。
10. 薬物またはアルコール乱用の歴史があります。
11. -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です。
12. -研究中に減量プログラムを開始する予定です。
13. -研究中に日焼けスプレーまたは日焼けブースを使用する予定です。
14. 以前にコラゲナーゼ治療を受けたことがある（例：Santyl® 軟膏および/または XIAFLEX/XIAPEX®）。
15. EN3835 の以前のセルライト臨床試験の被験者でした: AUX-CC-830、AUX-CC-831、EN3835-102、EN3835-104、EN3835-201、EN3835-202、EN3835-205、EN3835-302、または EN3835 -303.
16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態。